Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 91-3887/2008, stran 12374 DATUM OBJAVE: 26.9.2008
VELJAVNOST: od 27.9.2008 do 10.12.2009 / UPORABA: od 27.9.2008 do 10.12.2009
RS 91-3887/2008
Verzija
2 / 2
Čistopis se uporablja od 11.12.2009 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 14.2.2026: NEAKTUALEN.
3887. Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Na podlagi petega odstavka 72. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) ministrica za zdravje v soglasju z ministrom za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano izdaja
P R A V I L N I K
o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini
o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(področje urejanja)
Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 1), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2004/28/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 58) določa način označevanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini in vsebino navodila za uporabo, ki spremlja zdravilo za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravilo).
2. člen
(opredelitev pojmov)
Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v zakonu, ki ureja zdravila, v zakonu, ki ureja veterinarska merila skladnosti in v zakonu, ki ureja veterinarstvo, se v tem pravilniku uporabljajo še naslednje definicije:
1.
Rejne živali so živali, ki so namenjene za proizvodnjo živil.
2.
Ime zdravila je ime, ki je lahko:
-
izmišljeno;
-
nelastniško ime skupaj z blagovno znamko ali imenom izdelovalca;
-
znanstveno ime ali splošno ime skupaj z blagovno znamko ali imenom izdelovalca.
3.
Nelastniško ime je mednarodno nelastniško ime (INN) v latinskem jeziku kot ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) oziroma, če INN ime ne obstaja, običajno splošno ime.
4.
Jakost zdravila je masa ali količina zdravilne učinkovine na enoto odmerka ali na enoto mase ali prostornine zdravilnega pripravka, podana v gramih, miligramih, S.I. (seznam enot v veljavni Evropski farmakopeji) ali IE (internacionalne enote).
5.
Pretisni omoti so vse oblike embalaže, kjer folija predstavlja stično ovojnino.
6.
Datum izteka roka uporabnosti je datum, do katerega se sme zdravilo še uporabljati. Kadar sta navedena mesec in leto izteka roka uporabnosti, velja, da je zdravilo uporabno še zadnji dan meseca.
7.
Ciljna živalska vrsta je vrsta živali, ki jim je zdravilo namenjeno.
3. člen
(zdravilne učinkovine)
Zdravilne učinkovine v zdravilu morajo biti navedene z nelastniškim imenom.
4. člen
(ime zdravila, farmacevtska oblika, jakost)
(1)
Če je ime zdravila izmišljeno ne sme povzročati zamenjave s splošnim imenom.
(2)
Če zdravilo vsebuje le eno zdravilno učinkovino in je ime zdravila izmišljeno, mora imenu zdravila slediti tudi nelastniško ime.
(3)
Kadar je zdravilo v več farmacevtskih oblikah ali so zdravila različnih jakosti, morata biti farmacevtska oblika in jakost zdravila vključeni v ime zdravila.
II. OZNAČEVANJE
5. člen
(zunanja in stična ovojnina)
Zdravilo, ki se daje v promet, mora biti označeno na zunanji in na stični ovojnini oziroma na stični ovojnini, če zunanje ovojnine ni, z naslednjimi podatki:
-
ime zdravila, ki mu sledita farmacevtska oblika in jakost;