Pravilnik o natančnejši opredelitvi in načinu...

2373. Pravilnik o natančnejši opredelitvi in načinu razvrščanja zdravil in medicinskih pripomočkov v skupine

Na podlagi drugega odstavka 6. člena zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96) izdaja minister pristojen za zdravstvo

P R A V I L N I K
o natančnejši opredelitvi in načinu razvrščanja zdravil in medicinskih pripomočkov v skupine

1. člen

Ta pravilnik natančneje predpisuje opredelitev in način razvrščanja zdravil skupin A, B in C ter medicinskih pripomočkov skupine D.

2. člen

V skupino A se razvrstijo zdravila, ki izpolnjujejo najmanj enega od naslednjih pogojev:

1.

zanje obstaja verjetnost, da tudi ob pravilni uporabi predstavljajo posredno ali neposredno nevarnost za uporabnika, če se uporabljajo brez zdravniškega nadzora;

2.

ob nepravilni uporabi obstaja velika verjetnost, da bodo posredno ali neposredno ogrozila uporabnikovo zdravje;

3.

vsebujejo učinkovine ali pripravke učinkovin, katerih učinki ali stranski učinki zahtevajo nadaljnje raziskovanje;

4.

zdravnik jih običajno predpiše za parenteralno uporabo.

3. člen

V skupino A se razvrstijo zdravila, ki vsebujejo narkotične ali psihotropne učinkovine, ki jih določa poseben zakon in zdravila, pri katerih ob napačni uporabi obstaja verjetnost njihove zlorabe ali nastanka odvisnosti.

4. člen

V skupino A se razvrstijo tudi zdravila, ki vsebujejo snov ali učinkovino, ki je nova ali ima posebne lastnosti, zaradi katerih uvrstitev v skupino A pomeni previdnostni ukrep.

5. člen

V skupino B se razvrstijo zdravila, ki vsebujejo zdravilne učinkovine sinteznega, polsinteznega in naravnega izvora ter anorganske zdravilne učinkovine, za katere je pristojna komisija za zdravila ugotovila, da je za varno samozdravljenje potreben nadzor in svetovanje v lekarnah.

V skupino B se razvrstijo tudi dietetični izdelki s terapevtsko indikacijo pod pogojem, da so življenjskega pomena za uporabnika in da imajo farmacevtsko obliko.

6. člen

Za zdravila skupine B veljajo enake zahteve glede kakovosti in učinkovitosti kot za skupino A, stopnja njihove varnosti je dokazana in razmerje med koristnostjo in tveganjem stranskih učinkov ocenjeno kot ugodno.

7. člen

Kakovost, varnost in učinkovitost zdravil skupine B se preverja v skladu s kriteriji, ki so določeni za zdravila skupine A.

8. člen

Zdravila skupine B in C, ki izpolnjujejo enega od pogojev iz 2., 3. in 4. člena tega pravilnika, se razvrstijo v skupino A.

9. člen

Zdravila skupine B in skupine C se medsebojno razlikujejo po oceni njihove učinkovitosti in varnosti.

Zdravila skupine B in C so namenjena za samozdravljenje, ki je omejeno na preprečevanje, lajšanje in odpravljanje simptomov in zdravstvenih težav, ki so praviloma takšne, da ne zahtevajo posvetovanja z zdravnikom. Ob tem mora biti verjetnost nepravilnega prepoznavanja bolezni in nepravočasnega zdravljenja zmanjšana na najmanjšo možno mero. Čas samozdravljenja se spreminja glede na okoliščine, vendar ne sme biti daljši od 3–7 dni, razen če dovoljenje za promet z zdravilom ne določa drugače.

10. člen

V skupino C se razvrstijo zdravila, za katera je značilna zmerna jakost farmakodinamskega učinka, namesto učinkovitosti je zanje pomembnejša lastnost uporabnost in namesto varnosti je zanje pomembnejša lastnost neškodljivost.

11. člen

V zdravila skupine C se razvrstijo zdravila, ki izpolnjujejo naslednje pogoje:

1.

da so naravnega, sinteznega, polsinteznega ali biosinteznega izvora in ne vsebujejo sestavin z močnim delovanjem ali imajo dokazano istovetnost in vsebnost sestavin v določenih mejah;

2.

da je zanje značilna relativna neškodljivost, ki jo oceni pristojna komisija za zdravila na podlagi predložene dokumentacije in razpoložljive znanstvene in strokovne literature ter eksperimentalnih rezultatov;

3.

da so v farmacevtski obliki.

12. člen

Zdravila skupine C so izdelana iz:

1.

zdravilnih rastlin ali delov rastlin, redkeje iz živali ter iz njih izoliranih zdravilnih učinkovin, naravnih metabolitov gliv in mikrobov;

2.

anorganskih zdravilnih učinkovin;

3.

zdravilnih učinkovin, pridobljenih z gensko tehnologijo;

4.

polsinteznih in sinteznih zdravilnih učinkovin.

13. člen

Zdravila skupine C so izdelana v ustreznih farmacevtskih oblikah, imenovanih v skladu s standardnimi farmacevtsko-tehnološkimi izrazi.

14. člen

Zdravila skupine C so lahko sredstva za: