Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo...

661. Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini

Na podlagi 39., 46., 47. in 53. člena ter za izvajanje 38. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) minister za zdravje v soglasju z ministrom za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano izdaja

P R A V I L N I K
o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(področje urejanja)

(1)

Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 1), zadnjič spremenjeno z Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o prilagoditvi nekaterih aktov, za katere se uporablja postopek iz člena 251 Pogodbe, Sklepu Sveta 1999/468/ES glede regulativnega postopka s pregledom Prilagoditev regulativnemu postopku s pregledom – Četrti del (UL L št. 188 z dne 18. 7. 2009, str. 14), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/82/ES), Uredbo Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 334 z dne 12. 12. 2008, str. 7; v nadaljnjem besedilu: Uredba 1234/2008/ES) in Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1), zadnjič spremenjeno z Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L št. 152 z dne 16. 6. 2009, str. 1; v nadaljnjem besedilu: Uredba 470/2009/ES), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 726/2004/ES), ureja:

-

vsebino predloga, postopek in pogoje za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: dovoljenje za promet) v Republiki Sloveniji;

-

obliko in vsebino zahtevane dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet;

-

nacionalni postopek za pridobitev dovoljenja za promet;

-

postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek ter način reševanja arbitražnih postopkov;

-

postopek in vsebino dokumentacije, potrebne za podaljšanje dovoljenja za promet;

-

postopek in vsebino dokumentacije, potrebne za spremembo oziroma dopolnitev dovoljenja za promet;

-

postopek in vsebino dokumentacije, potrebne za prenos dovoljenja za promet na drugo pravno ali fizično osebo;

-

postopek za prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet na predlog imetnika dovoljenja za promet;

-

registracijo homeopatskega zdravila.

(2)

Natančnejša navodila o obliki in vsebini vloge in zahtevane dokumentacije so določena v:

-

Prilogi I Direktive 2001/82/ES,

-

navodilih in smernicah, ki jih je sprejela Evropska komisija, Generalni direktorat za zdravje in varstvo potrošnikov v publikacijah »The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6 Notice to Applicants and Regulatory Guidelines for Medicinal products for Veterinary use, Volume 7 Scientific guidelines for medicinal products for veterinary use, Volume 8 Maximum residue limits guidelines (MRL), Volume 9B – Pharmacovigilance for Medicinal Products for Veterinary Use«, v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu (spletna stran http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/index_en.htm), navodilih in mnenjih, ki jih je sprejela Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA) ali njeni odbori, v njihovem vsakokratnem besedilu, kakor so objavljene na spletni strani EMA (spletni naslov: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/landing/veterinary_medicines_regulatory.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac058001ff8a) in

-

navodilih in smernicah, ki jih je sprejela koordinacijska skupina za postopke z medsebojnim priznavanjem in decentralizirane postopke – zdravila za uporabo v veterinarski medicini (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Veterinary; v nadaljnjem besedilu: CMDv), v njihovem vsakokratnem besedilu, kakor so objavljene na spletni strani CMDv (spletna stran: http://www.hma.eu/51.html).

(3)

Če vloga ni v celoti sestavljena v skladu z navodili, mnenji oziroma smernicami iz prejšnjega odstavka, mora predlagatelj v vlogi utemeljiti razloge za odstopanja.

2. člen

(uporabljeni izrazi)

Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo še definicije, izrazi in kratice, ki imajo naslednji pomen:

-

Agencija je organ, pristojen za zdravila;

-

SPC je povzetek glavnih značilnosti zdravila;

-

RMS je referenčna država članica Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU);

-

CMS je zadevna država članica EU;

-

MRP je postopek z medsebojnim priznavanjem;

-

DCP je decentraliziran postopek;

-

CMD(v) je Koordinacijska skupina za postopek medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki deluje v skladu z Direktivo 2001/82/ES, in proučuje vprašanja, povezana s pridobitvijo, spremembami in podaljšanjem dovoljenj za promet z zdravili po MRP in DCP;

-

CVMP je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in je strokovni organ pri EMA;

-

MRL je najvišja mejna vrednost ostankov zdravil;

-

osnutek ovojnine je osnutek zunanje ovojnine in označevanja stične ovojnine, pripravljen za tisk;

-

informacija o zdravilu vsebuje SPC, navodilo za uporabo zdravila in označevanje.

3. člen

(centralizirani postopek)

Zdravila iz Priloge Uredbe 726/2004/ES in zdravila sirote, kot jih določa Uredba (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (UL L št. 18 z dne 22. 1. 2000, str. 1), morajo pridobiti dovoljenje za promet po centraliziranem postopku. Pri teh zdravilih morajo tudi postopki podaljšanja, obravnave sprememb že izdanega dovoljenja za promet in odvzema ali začasnega odvzema dovoljenja za promet potekati pri EMA.

II. PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA PROMET

4. člen

(vrste vlog)

Vloga za pridobitev dovoljenja za promet je lahko:

-

popolna vloga v skladu s 23. členom zakona (12. člen Direktive 2001/82/ES),

-

skrajšana vloga v skladu s 25. členom zakona (prvi odstavek 13. člena Direktive 2001/82/ES),

-

skrajšana vloga v skladu s 27. členom zakona (tretji odstavek 13. člena Direktive 2001/82/ES),

-

vloga v skladu z 28. členom zakona (četrti odstavek 13. člena Direktive 2001/82/ES),

-

vloga v skladu z 29. členom zakona (13.a člen Direktive 2001/82/ES),

-

vloga v skladu s 33. členom zakona (13.b člen Direktive 2001/82/ES),

-

vloga v skladu s 34. členom zakona (13.c člen Direktive 2001/82/ES),

-

vloga v skladu s 35. členom zakona (13.d člen Direktive 2001/82/ES).

5. člen

(vsebina vloge)

(1)

Vloga za pridobitev dovoljenja za promet mora vsebovati naslednje podatke:

1.

ime ali poslovni naziv ter stalni naslov ali prijavljeno mesto poslovanja osebe, odgovorne za dajanje zdravila v promet, in če ne gre za isto osebo, izdelovalca ali izdelovalcev, ki so vključeni, ter mesto izdelave ime oziroma naziv in naslov predlagatelja, dovoljenja za promet;

2.

ime zdravila;

3.

podrobne podatke o kakovostni in količinski sestavi zdravila, vključno z mednarodnim nelastniškim imenom, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, kjer tako ime obstaja, ali z njegovim kemijskim imenom;

4.

navedbo veterinarske ATC-oznake (ATCvet) oziroma potrdilo Svetovne zdravstvene organizacije o ATCvet za učinkovine, ki še niso vključene v veljavni indeks ATCvet ali za posebne primere kombinacije učinkovin;

5.

opis postopka izdelave;

6.

terapevtske indikacije, kontraindikacije ali neželene škodljive učinke;

7.

odmerjanje za različne živalske vrste, ki jim je zdravilo namenjeno, farmacevtsko obliko, način dajanja zdravila in predlagani rok uporabnosti;

8.

razloge za previdnostne in varnostne ukrepe, ki jih je treba izvajati pri shranjevanju zdravila, dajanju živalim in odstranjevanju odpadkov skupaj z navedbo vseh tveganj, ki jih zdravilo lahko predstavlja za okolje ter za zdravje ljudi, živali in rastlin;

9.

navedbo karence v primeru zdravil, namenjenih živalim za proizvodnjo hrane;

10.

opis kontrolnih preskusnih metod, ki jih uporablja izdelovalec;

11.

rezultate:

a. farmacevtskih (fizikalno-kemijskih, bioloških ali mikrobioloških) preskusov,

b. preskusov varnosti in zaostankov,

c. nekliničnih in kliničnih preskušanj,

d. preskusov za oceno potencialnih tveganj, ki jih zdravilo za uporabo v veterinarski medicini predstavlja za okolje. Vpliv na okolje je treba preučiti in od primera do primera upoštevati osnovne določbe, katerih namen je omejiti ta vpliv;

12.

podroben opis sistema farmakovigilance in, če je to primerno, sistema za obvladovanje tveganja, ki ga bo predlagatelj vzpostavil;

13.

SPC, osnutek stične in zunanje ovojnine za vsa predlagana pakiranja v naravni velikosti ter navodilo za uporabo v slovenskem jeziku, obvezno tudi v elektronski obliki;

14.

dokument, ki dokazuje, da ima izdelovalec v svoji državi dovoljenje za izdelavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini;

15.

kopije (ki morajo biti posodobljene, če je prišlo do sprememb med obravnavo vloge):

a. vseh dovoljenj za promet, pridobljenih v drugi državi članici EU ali v tretji državi in seznam držav članic, v katerih je bila vloga za pridobitev dovoljenja za promet vložena in je v obravnavi;

b. SPC, ki ga je odobril pristojni organ vsake posamezne države članice EU oziroma predloga SPC za vsako državo članico EU ter predloga navodil za uporabo, če je zdravilo že pridobilo dovoljenje za promet ali je v obravnavi v drugi državi članici EU;

c. odločitev o zavrnitvi izdaje dovoljenja za promet bodisi v EU ali v tretji državi ter razloge za tako odločitev;

16.

dokazila o izpolnjevanju pogojev iz 22. člena zakona:

-

če bodoči imetnik dovoljenja za promet ni sam proizvajalec zdravila, pisno izjavo o sklenjeni pogodbi s proizvajalcem zdravila, iz katere je razviden naziv in sedež proizvajalca;

-

dokazilo o vpisu bodočega imetnika dovoljenja za promet v ustrezno uradno evidenco v skladu s predpisi države članice EU, na ozemlju katere je njegov sedež;

-

pisno izjavo bodočega imetnika dovoljenja za promet o določitvi odgovorne osebe za farmakovigilanco, iz katere so razvidni: ime in priimek odgovorne osebe, vrsta in stopnja njene izobrazbe ter kraj njenega stalnega prebivališča;

-

drugi kontaktni podatke odgovorne osebe za farmakovigilanco, ki so nujno potrebni za delovanje sistema farmakovigilance, najmanj pa naslednji podatki: številko ali številke telefona, s katerimi je zagotovljena stalna dostopnost, faksa, naslov elektronske pošte;

-

podpisan življenjepis odgovorne osebe za farmakovigilanco;

-

če odgovorna oseba nima univerzitetne izobrazbe veterinarske ali farmacevtske smeri, dokazilo o stalni in neprekinjeni možnosti kontakta z osebo, ki ima univerzitetno izobrazbo veterinarske smeri. Iz dokazila morajo biti razvidni podatki o osebi, ki nudi stalno strokovno podporo, kakor je določeno za odgovorno osebo v tretji, četrti in peti alinei te točke;

-

če bodoči imetnik dovoljenja za promet nima sedeža v Republiki Sloveniji in je določil kontaktno osebo za farmakovigilanco na območju Republike Slovenije, predloži dokazila o kontaktni osebi, kakor je določeno za odgovorno osebo v tretji, četrti in peti alinei te točke.

Če so bila dokazila iz te točke predložena pri predhodnih vlogah, kjer je pravni status že potrjen, bodoči imetnik o tem predloži pisno izjavo, v kateri navede sklic na zadevno vlogo in potrdi, da se podatki niso spremenili, pri čemer je odgovoren za verodostojnost svojih navedb;

17.

dokument, ki dokazuje, da je na EMA vložena popolna vloga za določitev MRL v skladu z Uredbo 470/2009/ES, če je zdravilo namenjeno eni ali več vrstam živali za proizvodnjo živil in vsebuje eno ali več farmakološko aktivnih snov, za katere še ni določen MRL.

(2)

Vloga iz prejšnjega odstavka mora vsebovati tudi podrobna in kritična strokovna mnenja o vseh dokumentih, ki se nanašajo na rezultate preskušanj. Strokovno mnenje pripravi in podpiše ustrezno tehnično in strokovno usposobljena oseba. Strokovnemu mnenju mora biti priložen kratek življenjepis osebe, ki je podpisala strokovno mnenje.

(3)

Če je predmet vloge imunološko zdravilo, mora predlagatelj vlogi priložiti tudi opis vseh uporabljenih postopkov, ki zagotavljajo, da je vsaka serija zdravila izdelana tako, da zdravilo ustreza dovoljenju za promet.

6. člen

(dodatni pogoji)

(1)

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je namenjeno eni ali več vrstam živali za proizvodnjo hrane in vsebuje farmakološko aktivne snovi, ki niso razvrščene v skladu z Uredbo 470/2009/ES, ne more pridobiti dovoljenja za promet.

(2)

Ne glede na prejšnji odstavek, lahko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje farmakološko aktivne snovi, ki niso navedene v Razpredelnici 1 »Dovoljene snovi« Priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (UL L št. 15 z dne 20. 1. 2010, str. 1; v nadaljnjem besedilu: Uredba 37/2010/EU) pridobi dovoljenje za promet pod pogoji, da:

-

je zdravilo namenjeno živalim iz družine kopitarjev, ki niso predvidene za zakol za prehrano ljudi,

-

so živali v skladu s predpisi o registraciji in identifikaciji kopitarjev prijavljene kot živali, ki niso predvidene za zakol za prehrano ljudi,

-

zdravilo ne vsebuje farmakološko aktivnih snovi iz preglednice 2 – Prepovedane snovi Priloge Uredbe 37/2010/EU,

-

zdravilo ni namenjeno za uporabo pri bolezenskih stanjih, za katera že obstaja zdravilo z dovoljenjem za promet in je namenjeno živalim iz družine kopitarjev.

(3)

Zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet pod pogoji iz prejšnjega odstavka, se lahko uporabi le pri živalih iz družine kopitarjev, ki so v skladu s predpisi o registraciji in identifikaciji kopitarjev prijavljene kot živali, ki niso predvidene za zakol za prehrano ljudi.

(4)

Zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet pod pogoji iz drugega odstavka tega člena, ne sme vsebovati učinkovin iz Preglednice 2 »Prepovedane snovi« Uredbe 37/2010/EU. Ta zdravila se tudi ne smejo uporabljati za zdravljenje bolezenskih stanj, navedenih v odobrenem SPC, če za tako bolezensko stanje obstaja zdravilo z dovoljenjem za promet za živali iz družine kopitarjev.

7. člen

(vsebina in oblika dokumentacije)

Vloga za pridobitev dovoljenja za promet mora vsebovati:

-

spremni dopis;

-

izpolnjen obrazec vloge za pridobitev dovoljenja v slovenskem ali angleškem jeziku, ki je dostopen na spletni strani Evropske komisije, Generalni direktorat za zdravje in varstvo potrošnikov, EudraLex – Volume 6 Notice to Applicants and Regulatory Guidelines for Medicinal products for Veterinary use, Volume 6B – Presentation and content of the dossier, PART I – Summary of the dossier/ Administrative data; (http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-6/index_en.htm);

-

dokumentacijo, ki mora vsebovati vse potrebne administrativne in strokovne podatke, s katerimi se dokazuje kakovost, varnost in učinkovitost zdravila v slovenskem ali angleškem jeziku. Predlagatelj mora zlasti zagotoviti vse podatke v skladu s Prilogo I Direktive 2001/82/ES;

-

podatke o plačilu pristojbine.

8. člen

(spremni dopis)

Spremni dopis mora predlagatelj predložiti v izvirniku in mora vsebovati:

-

ime oziroma naziv in naslov predlagatelja,

-

vrsto vloge,

-

vrsto postopka,

-

vlogo Republike Slovenije v MRP ali DCP (RMS ali CMS),

-

ime zdravila,

-

farmacevtsko obliko in jakost,

-

zdravilno učinkovino (INN),

-

podatke o številu fasciklov oziroma vrsti in številu nosilcev elektronskega zapisa,

-

datum,

-

navedbo odgovorne osebe predlagatelja in njen podpis.

9. člen

(oblika vloge)

Predlagatelj mora podatke in dokumente predložiti v skladu z obrazcem iz druge alinee 7. člena tega pravilnika v naslednjih strukturnih delih dokumentacije:

I. DEL – splošni del;

II. DEL – farmacevtsko – kemični, biološki in mikrobiološki del;

III. DEL – farmakološko – toksikološki del;

IV. DEL – klinični del.

10. člen

(I. DEL dokumentacije)

I. DEL dokumentacije vsebuje naslednja poglavja:

I. A: Administrativni podatki;

I. B: SPC, označevanje in navodilo za uporabo;

I. C: Strokovna mnenja.

11. člen

(administrativni podatki)

Poglavje I. A vsebuje:

1.

izpolnjen obrazec v izvirniku za pridobitev dovoljenja za promet, skupaj z vsemi potrebnimi dokumenti;

2.

seznam in kazalo predložene dokumentacije;

3.

podatke o plačilu pristojbine.

12. člen

(SPC, označevanje in navodilo za uporabo)

Poglavje I. B vsebuje:

-

I. B. 1. SPC;

-

I. B. 2. Predlog besedila označevanja in navodila za uporabo ter enega ali več vzorcev ali predlogov ovojnine zdravila.

13. člen

(SPC)

(1)

SPC mora v zaporedju kot ga določa Direktiva 2001/82/ES vsebovati naslednje podatke:

1.

IME ZDRAVILA z navedbo jakosti, farmacevtske oblike in vrsto živali, če je potrebno;

2.

KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA zdravilnih učinkovin in tistih pomožnih snovi in dodatkov, ki so bistvenega pomena za dajanje zdravila. Uporabi se običajno splošno ime ali kemijski opis;

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA;

4.

KLINIČNI PODATKI:

4.1.

ciljne živalske vrste;

4.2.

indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah;

4.3.

kontraindikacije;

4.4.

posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto;

4.5.

posebni previdnostni ukrepi, vključno s posebnimi previdnostnimi ukrepi za uporabo pri živalih in s posebnimi previdnostnimi ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo;

4.6.

neželeni učinki (pogostost in resnost);

4.7.

uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti;

4.8.

medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij;

4.9.

odmerjanje in pot uporabe;

4.10.

preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, antidoti), če je potrebno;

4.11.

karenca.

5.

FARMAKOLOŠKE ALI IMUNOLOŠKE LASTNOSTI:

5.

1. farmakodinamične lastnosti;

5.

2. farmakokinetične lastnosti.

6.

FARMACEVTSKI PODATKI:

6.1.

seznam pomožnih snovi;

6.2.

inkompatibilnosti;

6.3.

rok uporabe zdravila, če je potrebno tudi rok uporabe po rekonstituciji zdravila ali po prvem odprtju stične ovojnine;

6.4.

posebna navodila za shranjevanje;

6.5.

vrsta ovojnine in vsebina;

6.6.

posebni previdnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi.

7.

IMETNIK OZIROMA IMETNIKI DOVOLJENJA ZA PROMET;

8.

ŠTEVILKA OZIROMA ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET;

9.

DATUM PRIDOBITVE OZIROMA PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET;

10.

DATUM REVIZIJE BESEDILA.

(2)

Vsebina SPC mora biti pripravljena v skladu s smernicami Evropske komisije »Guidelines on Summary of Product Characteristics« (http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-6/index_en.htm), s katerimi se urejajo zdravila v EU.

(3)

Natančnejša navodila za pripravo SPC in obrazec SPC je dostopen na spletni strani CMDv (spletni naslov: http://www.hma.eu/166.html) v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.

(4)

Predlagatelj mora pri vlogah po nacionalnem postopku predložiti SPC v slovenskem jeziku, pri MRP in DCP vlogah pa v angleškem jeziku, kakor je bil odobren oziroma predložen v RMS, pred izdajo dovoljenja za promet pa tudi strokovno, jezikovno in stilistično ustrezen slovenski prevod odobrenega besedila. V prevodu mora biti upoštevana strokovna terminologija, uveljavljena v Republiki Sloveniji. Kakršnakoli odstopanja med predlogom slovenskega SPC in prevodom angleškega SPC mora predlagatelj označiti in utemeljiti.

14. člen

(predlog besedila označevanja in navodilo za uporabo)

(1)

Predlagatelj mora pri vlogah po nacionalnem postopku predložiti predloge besedila zunanje in stične ovojnine ter osnutke ovojnine v skladu z določbami predpisov o označevanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini in o navodilu za uporabo. Pri MRP in DCP vlogah mora predloge besedila zunanje in stične ovojnine ter osnutke ovojnine predložiti v angleškem jeziku, kakor so bili odobreni oziroma predloženi v RMS, pred izdajo dovoljenja za promet pa tudi strokovno, jezikovno in stilistično ustrezen slovenski prevod odobrenih besedil. V prevodu mora biti upoštevana strokovna terminologija, uveljavljena v Republiki Sloveniji.

(2)

Natančnejša navodila za pripravo besedila označevanja in navodila za uporabo in obrazec je dostopen na spletni strani CMDv (spletni naslov: http://www.hma.eu/166.html), v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.

15. člen

(strokovna mnenja)

(1)

Vsako strokovno mnenje mora vsebovati kritično oceno različnih preskusov oziroma preskušanj, ki so bili izvedeni v skladu z Direktivo 2001/82/ES, razvidni morajo biti vsi podatki, ki so potrebni za ovrednotenje. Oseba, ki daje strokovno mnenje, mora dati mnenje, ali je podano zadostno zagotovilo glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zadevnega zdravila. Faktografski povzetek ugotovitev ne zadošča.

(2)

Vsi pomembni podatki morajo biti povzeti v prilogi k strokovnemu mnenju, v tabelarni ali grafični obliki, če je to le mogoče. Strokovno mnenje in povzetki morajo vsebovati natančne sklice na podatke, ki jih vsebuje glavna dokumentacija.

(3)

Vsako strokovno mnenje mora pripraviti primerno usposobljena oseba. Strokovno mnenje mora strokovnjak podpisati in v njem navesti datum, k strokovnemu mnenju pa mora biti priložena kratka informacija o izobrazbi, usposabljanju in strokovnih izkušnjah strokovnjaka.

16. člen

(II. DEL dokumentacije)