STA novice / Vlada določila besedilo novele zakona o zdravilih

Pri preskrbi z zdravili iz človeške plazme zakon ne bo več opredeljeval prednostne preskrbe z zdravili iz plazme, pridobljene v Sloveniji. Poleg tega bo natančneje oziroma pravilneje določal opredelitev za biološko zdravilo v postopku za pridobitev dovoljenja za uporabo v humani in veterinarski medicini.

Obenem pa bo podrobneje opredeljeval izraz "zaščitna elementa" na zunanji ovojnini zdravila. Ta obsega oznako v obliki dvodimenzionalne črtne kode, ki omogoča identifikacijo posameznega pakiranja zdravila in preverjanje njegove avtentičnosti, ter pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo, s katerim se lahko preveri, ali se je posegalo v ovojnino zdravila.

S predlogom novele zakona o zdravilih se izvršuje sodba Sodišča EU v zadevi Medisanus z dne 8. junija 2018, ki je odločilo, da prednostna preskrba z zdravili iz plazme in sklicevanje nanjo v postopkih javnega naročanja nista v skladu s predpisi EU.

Opredelitev "zaščitna elementa" na zunanji ovojnini zdravila je potrebna zaradi uskladitve z evropsko direktivo in delegirano uredbo. Od 9. februarja morajo proizvajalci zdravil, ki se izdajajo na zdravniški recept, na humana zdravila nameščati zaščitne elemente.

Sprememba zakona je nujna zaradi izjem od navedenih obveznosti, predvsem za zdravila, ki so v Slovenijo interventno uvožena iz tretjih držav in ne bodo opremljena z zaščitnima elementoma. Določbe zakona o zdravilih, ki se nanašajo na zaščitne elemente, namreč tovrstnih izjem ne predvidevajo, zato bi lahko prišlo do motenj pri preskrbi predvsem z nujnimi interventno uvoženimi zdravili.

Natančnejšo oziroma bolj pravilno opredelitev za biološko zdravilo določata direktivi, ki urejata področje zdravil za uporabo v humani ali veterinarski medicini, so še dodali na vladi.