STA novice / Z zakonom o zdravilih za manj ponarejenih zdravil

Predlog zakona v slovenski pravni red prenaša direktive EU s področja farmakovigilance in preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo. Pravila o farmakovigilanci so potrebna za varovanje javnega zdravja, da se preprečijo, odkrijejo in ocenijo neželeni učinki zdravil, so zapisali v Uradu vlade za komuniciranje (Ukom).

Evropska direktiva in predlog novega zakona prinašata tudi vrsto ukrepov in obveznosti držav članic EU in udeležencev v proizvodnji in prometu z zdravili. V zadnjih letih se je v EU namreč povečalo število ponarejenih zdravil, ki navadno vsebujejo sestavine slabše kakovosti ali ponarejene sestavine, ne vsebujejo sestavin ali pa jih vsebujejo v napačnih odmerkih. Takšna zdravila zelo ogrožajo zdravje, do bolnikov pa prihajajo tudi po zakoniti dobavni verigi.

Predlog zakona vsebuje določbe o razmejitvi med industrijsko izdelanimi zdravili in galenskimi zdravili. Na novo ureja področje pogojev za vnos oziroma uvoz zdravil za osebno uporabo, opredeljena je pristojnost za določanje anatomsko-terapevtske klasifikacije zdravil. Vsebuje tudi nove predpise s področja esencialnih in nujnih zdravil.

Prav tako predlog na novo ureja področje nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje ter zdravil, ki so v prometu brez izdanega dovoljenja za promet. Nanaša se na področja sočutne uporabe zdravil, donacije zdravil in sporočanja podatkov o predpisovanju, izdaji in porabi zdravil.

Obenem zakon bolj pregledno ureja pristojnosti, naloge in položaj farmacevtskih inšpektorjev ter pristojnosti in naloge Javne agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke. Ureja pa tudi področje neintervencijskih kliničnih preskušanj, je še navedeno v vladnih gradivih.