Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o pristojbinah na področju zdravil
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 65-2991/2011, stran 9104 DATUM OBJAVE: 19.8.2011
VELJAVNOST: od 3.9.2011 do 2.3.2018 / UPORABA: od 3.9.2011 do 2.3.2018
RS 65-2991/2011
Verzija
3 / 3
Čistopis se uporablja od 3.3.2018 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 14.2.2026: NEAKTUALEN.
2991. Pravilnik o pristojbinah na področju zdravil
Na podlagi četrtega odstavka 94. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) minister za zdravje v soglasju z ministrom za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano izdaja
P R A V I L N I K
o pristojbinah na področju zdravil
o pristojbinah na področju zdravil
1. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(vrste pristojbin)
(1)
Ta pravilnik določa vrste in višine pristojbin, ki jih v skladu z določbami Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: ZZdr-1) plača predlagatelj zadevnega postopka oziroma imetnik dovoljenja, in sicer:
1.
letne pristojbine za spremljanje zdravila z dovoljenjem za promet na trgu in za spremljanje dejavnosti v zvezi z zdravili;
2.
pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za izdelavo zdravil;
3.
pristojbine za izdajo potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse in pristojbine za preverjanje skladnosti z dobro proizvodno prakso pri izdelovalcih zdravil;
4.
pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za promet z zdravili na debelo in priglasitev veletrgovca s sedežem v Evropski uniji;
5.
pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno;
6.
pristojbine v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila in oceno izvajanja klinične študije;
7.
pristojbine za izdajo, razširitev, podaljšanje, spremembe, prenos in prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom;
8.
pristojbine v zvezi z oceno rednega poročila o varnosti zdravila (PSUR) za zdravila z neomejenim dovoljenjem za promet z zdravilom;
9.
pristojbine v zvezi z drugimi spremembami informacij o zdravilu;
10.
pristojbine v zvezi z vlogo za uvrstitev zdravila na seznam medsebojno zamenljivih zdravil v okviru samostojnega postopka za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti;
11.
pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet s tradicionalnimi zdravili rastlinskega izvora;
12.
pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet s homeopatskimi zdravili po poenostavljenem postopku;
13.
pristojbine za strokovno svetovanje glede priprave dokumentacije o zdravilu oziroma strokovne vsebine delov dokumentacije o zdravilu in druga strokovna mnenja na zahtevo stranke;
14.
pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo in prenehanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom;
15.
pristojbine za odobritev označevanja zdravila v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku in navodila za uporabo v tujem jeziku z dodanim navodilom za uporabo v slovenskem jeziku;
16.
pristojbine v zvezi z opredelitvijo izdelka in izdajo potrdila oziroma strokovnega mnenja o razvrstitvi izdelka med zdravila;
17.
pristojbine v zvezi s spremembo razvrstitve zdravila;
18.
pristojbine za odobritev oglaševanja zdravil, ki se uporabljajo v programih cepljenja, širši javnosti;
19.
pristojbine v zvezi z določitvijo izredne višje dovoljene cene zdravila.
2. člen
(višina pristojbin)
Pristojbine so določene v točkah. Vrednost ene točke je 5,00 eurov (z besedo: pet eurov). Višina pristojbine je zmnožek vrednosti točke in števila točk.
3. člen
(način in roki plačil)
(1)
Predlagatelj plača pristojbine iz tega pravilnika v dobro Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: agencija), Ptujska ulica 21, Ljubljana, na podračun št. 01100-6000020296, odprt pri Upravi Republike Slovenije za javna plačila.
(2)
Predlagatelj plača pristojbino največ 60 dni pred datumom vložitve vloge.
(3)
Letne pristojbine plačajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom oziroma s paralelno uvoženim zdravilom in imetniki dovoljenj za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil, prometa z zdravili na debelo in prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni, po prejemu poziva za plačilo, najpozneje do 28. februarja tekočega leta za vsa dovoljenja, pridobljena do 31. decembra preteklega leta.
(4)
Agencija objavi navodila o načinu plačila pristojbin na svoji spletni strani.
2. LETNE PRISTOJBINE
4. člen
(letne pristojbine)
Letne pristojbine za spremljanje zdravila na trgu in spremljanje dejavnosti v zvezi z zdravili so naslednje:
1. za dovoljenja za promet z zdravilom oziroma s paralelno uvoženim zdravilom za vsako farmacevtsko obliko 20 točk 2. za posamezno dovoljenje za promet s homeopatskim zdravilom za vsako farmacevtsko obliko 5 točk 3. za posamezno dovoljenje za izdelavo zdravil 20 točk 4. za posamezno dovoljenje za promet z zdravili na debelo 15 točk 5. za posamezno dovoljenje za opravljanje prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni 10 točk.
3. PRISTOJBINE
5. člen
(pristojbine za izdelavo zdravil)
Pristojbine v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za izdelavo zdravil so naslednje:
1. za izdajo dovoljenja za izdelavo zdravil na podlagi ugotavljanja skladnosti z dobro proizvodno prakso pri predlagatelju na dan nadzora 300 točk 2. za obravnavo spremembe, kjer ni potrebno ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro proizvodno prakso in sprememba zahteva spremembo dovoljenja za izdelavo zdravil 50 točk 3. za obravnavo spremembe, kjer je potrebno ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro proizvodno prakso in sprememba zahteva spremembo dovoljenja za izdelavo zdravil, pri predlagatelju na dan nadzora 300 točk 4. za obravnavo spremembe, kjer je potrebno ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro proizvodno prakso in sprememba ne zahteva spremembe dovoljenja za izdelavo zdravil, pri predlagatelju na dan nadzora 250 točk 5. za prenehanje veljavnosti dovoljenja za izdelavo zdravil na zahtevo imetnika dovoljenja 20 točk.
6. člen
(pristojbine v zvezi z izvajanjem dobre proizvodne prakse)
(1)
Pristojbine v zvezi z izvajanjem dobre proizvodne prakse na mestu, kjer poteka izdelava zdravil in pristojbine v zvezi z izdajo potrdil, vezanih na izvajanje dobre proizvodne prakse, so naslednje:
1. za ocenjevanje skladnosti z dobro proizvodno prakso v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom, pri predlagatelju na dan na farmacevtskega nadzornika 300 točk 2. za ocenjevanje skladnosti z dobro proizvodno prakso v tretji državi na predlog pravne oziroma fizične osebe na dan na farmacevtskega nadzornika 300 točk 3. za izdajo potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse 100 točk 4. za izdajo potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse za posamezno zdravilo 50 točk.
(2)
Poleg pristojbin iz 1. in 2. točke prejšnjega odstavka mora predlagatelj postopka plačati tudi stroške farmacevtskih nadzornikov, ki nastanejo v zvezi z vodenjem postopkov iz 1. in 2. točke prejšnjega odstavka, in zajemajo prevozne stroške, stroške prehrane in nastanitve. Te stroške postopka predlagatelj poravna v 15 dneh po prejemu poziva za plačilo.
7. člen
(pristojbine za dovoljenje za promet z zdravili na debelo)
Pristojbine v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za promet z zdravili na debelo so naslednje:
1. za izdajo dovoljenja za promet z zdravili na debelo na podlagi ugotavljanja skladnosti z dobro distribucijsko prakso pri predlagatelju na dan nadzora 250 točk 2. za obravnavo spremembe, kjer ni potrebno ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro distribucijsko prakso in sprememba zahteva spremembo dovoljenja za promet z zdravili na debelo 50 točk 3. za obravnavo spremembe, kjer je potrebno ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro distribucijsko prakso in sprememba zahteva spremembo dovoljenja za promet z zdravili na debelo, pri predlagatelju na dan nadzora 250 točk 4. za obravnavo spremembe, kjer je potrebno ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro distribucijsko prakso in sprememba ne zahteva spremembe dovoljenja za promet z zdravili na debelo, pri predlagatelju na dan nadzora 200 točk 5. za priglasitev veletrgovca s sedežem v državi članici Evropske unije v skladu s tretjim odstavkom 74. člena ZZdr-1 100 točk 6. za prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet z zdravili na debelo na zahtevo imetnika dovoljenja 15 točk.
8. člen
(pristojbine za dovoljenje za opravljanje prometa z zdravili na drobno)
Pristojbine v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni so naslednje: