Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 97-4109/2008, stran 13049 DATUM OBJAVE: 10.10.2008
VELJAVNOST: od 11.10.2008 do 17.12.2010 / UPORABA: od 11.10.2008 do 17.12.2010
RS 97-4109/2008
Verzija
4 / 4
Čistopis se uporablja od 18.12.2010 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 15.2.2026: NEAKTUALEN.
4109. Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini
Na podlagi tretjega odstavka 97. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) ministrica za zdravje izdaja
P R A V I L N I K
o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini
o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(1)
Ta pravilnik v skladu z Direktivo Sveta z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL L št. 40 z dne 11. 2. 1989, str. 8) ureja:
-
merila, način ter postopek za oblikovanje in določanje najvišje dovoljene cene in izredne višje dovoljene cene zdravil za uporabo v humani medicini, ki se financirajo iz javnih sredstev (v nadaljnjem besedilu: cene zdravil);
-
merila, postopek ter način za spreminjanje najvišje dovoljene cene in izredne višje dovoljene cene zdravil;
-
obvezne sestavine vloge za določanje najvišje dovoljene cene in izredne višje dovoljene cene zdravil;
-
stopnjo prometa, na kateri se določajo oziroma spreminjajo cene zdravil;
-
način objavljanja in posredovanja cen zdravil;
-
obdobje veljavnosti najvišje dovoljene cene in izredne višje dovoljene cene zdravil.
(2)
Pristojni organ za cene zdravil po tem pravilniku je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija).
2. člen
Poleg izrazov, opredeljenih v 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo tudi naslednji izrazi:
1.
Zavezanec za oblikovanje cen zdravil (v nadaljnjem besedilu: zavezanec) je:
-
imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oziroma njegov predstavnik,
-
imetnik dovoljenja za uvoz oziroma vnos zdravil, za zdravilo, ki nima dovoljenja za promet in je razvrščeno v seznam nujno potrebnih zdravil na podlagi zakona,
-
imetnik dovoljenja za vnos paralelno uvoženega zdravila,
-
imetnik pozitivnega mnenja Evropske agencije za zdravila za paralelno distribucijo zdravila.
2.
Najvišja dovoljena cena zdravila je cena zdravila, ki je določena na podlagi tega pravilnika, in se sme uporabljati v prometu na debelo.
3.
Izredna višja dovoljena cena zdravila je cena zdravila, ki je določena na podlagi tega pravilnika in se sme uporabljati v prometu na debelo ter presega najvišjo dovoljeno ceno zdravila.
4.
Primerjalna cena zdravila je podatek, ugotovljen na podlagi:
-
cen zdravil v primerjalnih državah, preračunanih iz javno objavljenih podatkov, ali
-
cen zdravil v drugih državah članicah Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU) in državah podpisnicah sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (v nadaljnjem besedilu: EGP).
5.
Proizvajalčev element cene zdravila na debelo (v nadaljnjem besedilu: PEC) je strukturni del najvišje dovoljene cene zdravila na debelo oziroma izredne višje dovoljene cene zdravila na debelo, ki predstavlja administrativno priznane stroške proizvajalca zdravila, izračunane na podlagi primerjalne cene zdravila.
6.
Oznaka »CIP kupec« pomeni, da so v ceno zdravila na debelo vključeni administrativno priznani stroški proizvajalca ter prevoz in zavarovanje blaga do končnega kupca in delež za kritje stroškov prometa na debelo.
7.
Administrativno priznani stroški proizvajalca so stroški proizvodnje zdravil, ki jih Agencija prizna po tem pravilniku pri določanju cen zdravil na debelo.
3. člen
Ne glede na izraze, opredeljene v 5. in 6. členu zakona, se v tem pravilniku uporabljata naslednja izraza:
1.
originalno zdravilo je zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet na podlagi 23. člena zakona oziroma na podlagi Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1; v nadaljnjem besedilu: Uredba 726/2004/ES). Med originalna zdravila se prištevajo tudi originalna zdravila, ki so izdelana na podlagi licenc;
2.
generično zdravilo je zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet na podlagi 25., 27., 29., 34. oziroma 36. člena zakona oziroma Uredbe 726/2004/ES.
4. člen
Ta pravilnik določa cene zdravil v prometu na debelo brez davka na dodano vrednost CIP kupec.
II. OBLIKOVANJE IN DOLOČANJE NAJVIŠJIH DOVOLJENIH IN IZREDNIH VIŠJIH DOVOLJENIH CEN ZDRAVIL
5. člen
(1)
Najvišje dovoljene cene zdravil se oblikujejo in določajo na podlagi:
1.
primerjav cen zdravil v primerjalnih državah ali
2.
primerjav cen zdravil v drugih državah članicah EU in državah podpisnicah sporazuma o EGP, če zdravila ni na trgih primerjalnih držav.
(2)
Izredne višje dovoljene cene zdravil se določajo na podlagi meril, postopkov in načina iz tega pravilnika.
6. člen
(1)
Datum začetka veljavnosti najvišje dovoljene cene zdravila se določi z odločbo in ne sme presegati 90 dni od prejema popolne vloge. Če v tem roku ni odločeno, je datum začetka veljavnosti te cene dan po izteku tega roka.
(2)
Datum začetka veljavnosti izredne višje dovoljene cene zdravila se določi z odločbo. Če v 90 dneh od prejema popolne vloge oziroma v podaljšanem 60 dnevnem roku o predlagani izredni višji dovoljeni ceni zdravila odločba ni izdana, je datum začetka veljavnosti te cene dan po izteku navedenih rokov.
(3)
Kadar zaradi preobremenjenosti z vlogami za določanje izrednih višjih dovoljenih cen Agencija predvidi podaljšanje postopka v 60 dnevnem roku iz prejšnjega odstavka, o tem pred iztekom 90 dnevnega roka iz prejšnjega odstavka izda sklep.
(4)
Če odločba iz prvega ali drugega odstavka tega člena ni izdana v rokih iz tega člena se zdravilo lahko trži po ceni kot je bila v vlogi predlagana, vendar najdlje do izdaje nove odločbe, izdane na podlagi vloge, vložene v rokih iz prvega odstavka 23. člena tega pravilnika.
7. člen
(1)
Določena najvišja dovoljena cena velja do uveljavitve nove določene najvišje dovoljene cene zdravila.
(2)
Določena izredna višja dovoljena cena lahko velja največ eno leto. Veljavnost te cene se lahko podaljša na podlagi nove vloge.
8. člen
(1)
Če se dovoljenje za promet zdravila prenese na drugega zavezanca, se za zadevno zdravilo uporablja cena, ki je že določena, in nova vloga za določitev najvišje dovoljene cene in izredne višje dovoljene cene zdravila ni potrebna, če ta ostane nespremenjena.
(2)
Zavezanec je dolžan Agenciji sporočiti podatke o prenosu dovoljenja najpozneje v petnajstih dneh od prejema odločbe o prenosu.
1. Merila, postopek in način za oblikovanje in določanje najvišjih dovoljenih cen zdravil
9. člen
(1)
Zavezanci vložijo pri Agenciji vlogo za določitev najvišjih dovoljenih cen zdravil za zdravila iz prvega odstavka 97. člena zakona, ki so namenjena za financiranje iz javnih sredstev.
(2)
Sestavni del vloge iz prejšnjega odstavka je izpolnjen obrazec B1 iz Priloge 1 tega pravilnika v elektronski obliki v pdf in xls formatu. Vlogi je potrebno priložiti dokazila o podatkih, navedenih v vlogi.
10. člen
Najvišje dovoljene cene zdravil se oblikujejo in določajo na podlagi izračuna vrednosti PEC, ki ni višja od najvišje dovoljene vrednosti PEC, in dodanega deleža oziroma določene vrednosti, namenjene kritju stroškov prometa na debelo (v nadaljnjem besedilu: delež veletrgovine), ki ni višja od najvišje dovoljene vrednosti iz Priloge 3, ki je sestavni del tega pravilnika.
11. člen
(1)
Vrednost PEC se izračuna na podlagi primerjalne cene zdravil.
(2)
Osnova za izračun primerjalne cene zdravil so cene zdravil, ki so financirana iz javnih sredstev v primerjalnih državah Avstriji, Franciji in Nemčiji (v nadaljnjem besedilu: primerjalne države). Za ugotavljanje vrednosti PEC zdravil se uporabljajo zadnje izdaje tiskanih ali elektronskih publikacij oziroma pripadajoči spletni viri z navedbo primerjalnih cen zdravil in datuma zajema podatkov:
-
Avstrija: Erstattungskodex (publikacija ali spletni vir), izračun iz cene zdravila na drobno,
-
Francija: Vidal (elektronska izdaja), izračun iz cene zdravila na drobno,
-
Nemčija: Lauer-Taxe (elektronska izdaja ali spletni vir), izračun iz cene zdravila na debelo.
(3)
Ne glede na določbe prejšnjega odstavka se pri primerjalni državi Avstriji za zdravila, ki jih publikacija Erstattungskodex ne navaja, uporablja publikacija Warenverzeichnis (izračun iz cene zdravila na drobno, financirane iz javnih sredstev brez davka na dodano vrednost).
(4)
Cene iz publikacij primerjalnih držav iz tega člena se preračunajo s faktorji iz Priloge 2, ki je sestavni del tega pravilnika (v nadaljnjem besedilu: preračunane cene).
(5)
Ne glede na določbe prejšnjega odstavka lahko zavezanci kot primerjalne cene zdravil pri zdravilih, ki se v primerjalnih državah prodajajo izvajalcem zdravstvenih storitev neposredno mimo veletrgovcev, upoštevajo direktno cene, navedene v publikaciji primerjalne države.