Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil...

2532. Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini

Na podlagi sedmega odstavka 87. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14) ministrica za zdravje izdaja

P R A V I L N I K
o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(področje urejanja)

Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2012/26/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o spremembi Direktive 2001/83/ES, kar zadeva farmakovigilanco (UL L št. 299 z dne 27. 10. 2012, str. 1), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES), natančneje določa:

-

način označevanja zdravil;

-

obliko in vsebino navodila za uporabo;

-

posebne pogoje za označevanje in navodilo za uporabo za posamezna zdravila oziroma skupine zdravil.

2. člen

(izjeme glede uporabe pravilnika)

Ta pravilnik se ne uporablja za označevanje in navodila za uporabo zdravil iz prve alineje tretjega odstavka 20. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; v nadaljnjem besedilu: zakon), za katera je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) začasno dovolila promet oziroma izdala dovoljenje za vnos ali uvoz iz drugega odstavka 116. člena zakona.

3. člen

(definicije in izrazi)

Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu zakona, se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi, ki imajo naslednji pomen:

1.

Koda QR je matrična oziroma dvodimenzionalna črtna koda, ki se lahko uporablja za posredovanje odobrenih dodatnih podatkov o zdravilu iz 20. in 30. člena tega pravilnika.

2.

Način uporabe je pot uporabe in postopek uporabe.

3.

Odmerek je količina zdravila, ki jo pacient prejme naenkrat.

4.

Postopek uporabe so osnovna navodila za pravilno uporabo zdravila (npr. »Tableto raztopite v ustih!«).

5.

Pot uporabe je pot, po kateri se zdravilo daje (aplicira) na mesto, kjer se začne sproščati učinkovina. Za navajanje poti uporabe (aplikacije) se uporabljajo standardni izrazi, ki so objavljeni v Slovenskem nacionalnem dodatku k Evropski farmakopeji – Formularium Slovenicum, dosegljivem tudi na spletni strani: http://www. formularium.si, in v publikaciji Standardni izrazi (Standard terms), ki jo izdaja Evropska direkcija za kakovost zdravil (EDQM) in je dosegljiva tudi na spletni strani: http://www.edqm.eu/StandardTerms.

II. OZNAČEVANJE ZDRAVIL

4. člen

(podatki na zunanji ovojnini)

(1)

Vsako zdravilo, ki se daje v promet, mora biti označeno na zunanji ali na stični ovojnini, če zunanje ovojnine ni, z naslednjimi podatki v slovenskem jeziku:

1.

ime zdravila, ki mu sledita jakost in farmacevtska oblika, ter če je to ustrezno, navedba, ali je zdravilo za dojenčke, otroke ali odrasle. Če zdravilo vsebuje do tri učinkovine, mora imenu slediti tudi mednarodno nelastniško ime (INN) v slovenskem ali latinskem jeziku, ali če to ne obstaja, običajno splošno ime. Izjemoma lahko JAZMP pri večjezičnih ovojninah dovoli navedbo mednarodnega nelastniškega imena v angleškem jeziku;

2.

kakovostna in količinska navedba učinkovin. Učinkovine je treba navesti s splošnim imenom na enoto odmerka oziroma glede na način uporabe, s količino in kemijsko obliko učinkovine na maso ali prostornino;

3.

farmacevtska oblika in vsebina pakiranja, izražena v enotah mase, prostornine ali v številu enot farmacevtske oblike;

4.

seznam pomožnih snovi. Pri farmacevtskih oblikah za parenteralno uporabo, za oko, nos, uho, za dermalno, vaginalno, rektalno uporabo ali za inhaliranje in pri zdravilih za uporabo na ustni sluznici je treba navesti vse pomožne snovi, pri ostalih farmacevtskih oblikah pa le tiste, ki imajo prepoznano delovanje ali učinek in so navedene v Prilogi, ki je sestavni del tega pravilnika;

5.

način uporabe zdravila. Navesti je treba postopek in če je treba pot uporabe. Vedno je treba navesti tudi opozorilo: »Pred uporabo preberite priloženo navodilo!«. Zagotoviti je treba prostor, kamor se vpiše predpisano odmerjanje zdravila za posameznega uporabnika;

6.

opozorilo: »Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!«;

7.

druga opozorila, če tako določi JAZMP;

8.

datum izteka roka uporabnosti zdravila (mesec in leto) in rok uporabnosti zdravila, pripravljenega tik pred uporabo ali po prvem odpiranju, če je potrebno;

9.

posebna navodila za shranjevanje, če so potrebna;

10.

posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neuporabljenih zdravil ali iz njih nastalih odpadnih snovi, kadar so potrebni, kot tudi napotitev na ustrezen uveljavljen sistem zbiranja teh snovi;

11.

številka serije;

12.

ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in, če je potrebno, ime predstavnika, ki ga imenuje imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;

13.

številka dovoljenja za promet z zdravilom, v skladu z navodili JAZMP;

14.

pri zdravilih za samozdravljenje skrajšano navodilo za uporabo in odmerjanje zdravila;

15.

zaščitni element v skladu z 88. členom zakona;

16.

druge oznake, če tako določi JAZMP.

(2)

Podatki iz prejšnjega odstavka so poleg v slovenskem jeziku lahko navedeni tudi v enem ali več jezikih držav članic Evropske unije ali drugih evropskih jezikih in pisavah. Pri tem je lahko le navedba imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v različnih državah, za katere je pripravljena ovojnina, različna.

5. člen

(izmišljeno ime zdravila)

(1)

Izmišljeno ime zdravila:

-

ne sme povzročiti zamenjave s splošnim imenom zdravila;

-

ne sme imeti zavajajočih terapevtskih ali farmacevtskih pomenov;

-

ne sme biti zavajajoče glede na sestavo zdravila;

-

ne sme povzročati zmede in pomot pri predpisovanju, tiskanju ali izgovorjavi z imeni drugih zdravil;

-

ne sme povzročati zamenjave z drugimi vrstami izdelkov;

-

ne sme vsebovati prvin oglaševanja;

-

naj bo praviloma sestavljeno le iz ene besede, brez okrajšav in uporabe številk ter kratic, razen če je drugače ustrezno utemeljeno.

(2)

JAZMP na svoji spletni strani objavi podrobnejša navodila glede poimenovanja zdravil za uporabo v humani medicini.

6. člen

(dodatni podatki na zunanji ovojnini)

(1)

Poleg podatkov iz 4. člena tega pravilnika mora biti zdravilo, ki se daje v promet in je pridobilo dovoljenje za promet po postopku z medsebojnim priznavanjem, decentraliziranem ali centraliziranem postopku, označeno na zunanji ali na stični ovojnini, če zunanje ovojnine ni, z naslednjimi podatki v slovenskem jeziku v tako imenovanem modrem okencu:

1.

oznake previdnostnih ukrepov, ki jih določi JAZMP, če je potrebno;

2.

način in režim predpisovanja in izdaje zdravila;

3.

eno ali dvodimenzionalno optično čitljivo kodo za identifikacijo, skladno z ISO standardi, v kateri je zapisana 13-mestna globalna trgovinska številka (v nadaljnjem besedilu: številka GTIN). Koda mora biti združljiva s predpisi o nacionalnem identifikatorju zdravila in s sistemi kodiranja, ki se uporabljajo v sistemu javnega zdravstva Republike Slovenije;

4.

pri zdravilih, ki so izdelana iz krvi ali plazme, je treba navesti geografski izvor krvi ali plazme (npr. Evropska unija, Združene države Amerike);

5.

pri zdravilih, ki so izdelana izključno iz krvi ali plazme slovenskega izvora, je treba vključiti navedbo, da je zdravilo le iz krvi ali plazme slovenskega izvora;

6.

pri zdravilih, ki vsebujejo učinkovine, pridobljene z gensko tehnologijo, je treba navesti te učinkovine, skupaj z oznako gensko spremenjenih mikroorganizmov ali celičnih linij.

(2)

S podatki iz prejšnjega odstavka mora biti označeno tudi zdravilo, ki se daje v promet in je pridobilo dovoljenje za promet po nacionalnem postopku.

7. člen

(dodatni podatki za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po centraliziranem postopku)

(1)

Če je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet po centraliziranem postopku, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pred načrtovanim trženjem zdravila v Republiki Sloveniji predloži na JAZMP vlogo za potrditev podatkov iz prvega odstavka prejšnjega člena.

(2)

Vloga vsebuje:

-

spremni dopis;

-

obrazec, objavljen na spletni strani JAZMP. Obrazcu so priloženi dokumenti, ki so v obrazcu zahtevani kot njegove priloge.

(3)

JAZMP o vlogi odloči v 30 dneh po prejemu popolne vloge.

8. člen

(označevanje posebnih skupin zdravil)

(1)

Radiofarmacevtski izdelki morajo biti označeni v skladu s tem pravilnikom in v skladu s predpisom, ki ureja radiofarmacevtske izdelkie.

(2)

Zdravila rastlinskega izvora morajo biti označena v skladu s tem pravilnikom in v skladu s predpisom, ki ureja zdravila rastlinskega izvora.

(3)

Homeopatska zdravila morajo biti označena v skladu s tem pravilnikom in v skladu s predpisom, ki ureja homeopatska zdravilia

(4)

Zdravila s kalijevim jodidom, namenjena oskrbi, razdeljevanju in uporabi tablet kalijevega jodida v okviru zaščitnega ukrepa jodne profilakse v primeru jedrske ali radiološke nesreče v Republiki Sloveniji ali v drugi državi, ki bi lahko ogrozila prebivalstvo na delu ali celotnem območju Republike Slovenije, morajo biti označena v skladu s tem pravilnikom, pri čemer je lahko namesto roka uporabnosti odtisnjen datum proizvodnje zdravila.

9. člen

(označevanje zdravil za klinično preskušanje)

Zdravila, namenjena kliničnemu preskušanju, morajo biti označena v skladu s predpisom, ki ureja klinično preskušanje zdravil.

10. člen

(oznake previdnostnih ukrepov)

(1)

JAZMP ob izdaji dovoljenja za promet zdravilom določi naslednje oznake previdnostnih ukrepov, kadar je potrebno:

-

trigonik (relativna prepoved upravljanja vozil) – prazen trikotnik v barvi besedila (Δ);

-

trigonik (absolutna prepoved upravljanja vozil) – poln trikotnik v rdeči barvi (▲);

-

zdravilo, ki se izdaja na posebni zdravniški recept – paragraf v barvi besedila (§);

-

omejena količina enkratne izdaje – klicaj v barvi besedila (!).

(2)

Oznake iz prejšnjega odstavka morajo biti natisnjene v najmanj polovični velikosti imena zdravila.

11. člen

(podatki na stični ovojnini)

Kadar je zdravilo vloženo v zunanjo ovojnino, je treba praviloma na stični ovojnini v slovenskem jeziku navesti vse podatke iz 4. člena tega pravilnika, razen zaščitnega elementa.

12. člen

(podatki na manjši stični ovojnini)

(1)

Na manjših stičnih ovojninah (npr. vsebnikih s prostornino do 10 ml, tubah z vsebnostjo do 10 g), na katerih ni mogoče navesti vseh podatkov iz 4. člena tega pravilnika, je treba navesti najmanj naslednje podatke:

-

ime zdravila, kot je določeno v 1. točki 4. člena tega pravilnika in če je treba, pot uporabe;

-

postopek uporabe zdravila;

-

datum izteka roka uporabnosti zdravila;

-

številko serije;

Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini

Časovnica