Zakon o zbirkah podatkov s področja zdravstvenega...

2969. Zakon o zbirkah podatkov s področja zdravstvenega varstva (ZZPPZ)

Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in drugega odstavka 91. člena ustave Republike Slovenije izdajam

U K A Z
o razglasitvi zakona o zbirkah podatkov s področja zdravstvenega varstva (ZZPPZ)

Razglašam zakon o zbirkah podatkov s področja zdravstvenega varstva (ZZPPZ), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji 22. junija 2000 in o njem ponovno odločal na seji 11. julija 2000.

Št. 001-22-118/00

Ljubljana, dne 12. julija 2000.

Predsednik Republike Slovenije Milan Kučan l. r.

Z A K O N
O ZBIRKAH PODATKOV S PODROČJA ZDRAVSTVENEGA VARSTVA (ZZPPZ)

I. TEMELJNE DOLOČBE

1. člen

Ta zakon določa obdelavo podatkov in zbirke podatkov s področja zdravstvenega varstva in eZdravja, njihove upravljavce in upravičence do podatkov.

S tem zakonom se v pravni red Republike Slovenije prenaša Direktiva 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2011 o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu (UL L št. 88 z dne 4. 4. 2011, str. 45) v delu, ki se nanaša na opredelitev izraza zdravstvena dokumentacija.

1.a člen

Zdravstvena dokumentacija je izvirno in reproducirano (pisano, risano, tiskano, fotografirano, filmano, fonografirano, magnetno, optično ali kako drugače zapisano) dokumentarno gradivo, ne glede na obliko zapisa in nosilec zapisa podatkov:

-

ki nastane ali je prejeto pri zdravstveni oskrbi,

-

ki je opredeljeno v Osnovni zdravstveni dokumentaciji v Prilogi 1 ali

-

ki je povezano z zdravstvenim stanjem in je nujno potrebno za izvajanje pravic ali obveznosti, priznanih ali določenih z zakonom.

Pojem »zdravstvena dejavnost« ima enak pomen, kot ga opredeljuje zakon, ki ureja zdravstveno dejavnost. Pojmi »zdravstvena oskrba«, »zdravstveni delavci« in »pacient« imajo enak pomen, kot jih opredeljuje zakon, ki ureja pacientove pravice.

2. člen

Za zbiranje, obdelavo in posredovanje osebnih podatkov, vsebovanih v zbirkah podatkov iz tega zakona, se uporabljajo določbe zakona o varstvu osebnih podatkov, kolikor s tem zakonom za posamezne primere ni drugače določeno.

3. člen

Upravljavci zbirk podatkov s področja zdravstvenega varstva so Nacionalni inštitut za javno zdravje (v nadaljnjem besedilu: NIJZ) in ostali izvajalci zdravstvene dejavnosti (v nadaljnjem besedilu: izvajalci) v Republiki Sloveniji.

4. člen

Upravljavci zbirk podatkov iz prejšnjega člena (v nadaljnjem besedilu: upravljavci zbirk podatkov), pridobivajo osebne podatke praviloma neposredno od posameznika, na katerega se nanašajo.

V primerih posrednega zbiranja osebnih podatkov, posameznika ni potrebno predhodno seznaniti s tem, da se bodo podatki pridobili iz že obstoječe zbirke podatkov, če ni s tem zakonom drugače določeno.

Upravljavci zbirk podatkov imajo pravico iz Centralnega registra prebivalstva (v nadaljnjem besedilu: CRP) brezplačno dobiti naslednje podatke: EMŠO, ime in priimek, kraj rojstva, leto rojstva, spol, prebivališče in vrste prebivališča, državljanstvo, zakonski stan, šolska izobrazba, EMŠO matere, očeta, zakonca in otrok, datum in podatki o dogodkih, spremembah ali popravkih.

Upravljavci zbirk podatkov imajo pravico uporabe številke zdravstvenega zavarovanja na kartici zdravstvenega zavarovanja kot povezovalnega znaka za zbiranje, obdelovanje in posredovanje podatkov, opredeljenih v zbirkah podatkov po tem zakonu. Infrastruktura kartice zdravstvenega zavarovanja se z uveljavitvijo tega zakona uporablja tudi za zdravstveno kartico kot zbirko podatkov, ob tem, da je zagotovljena popolna ločenost pristopov do podatkov zdravstvenega zavarovanja in do podatkov zbirke zdravstvene kartice. V zbirko zdravstvene kartice se podatki prenašajo iz drugih matičnih zbirk, opredeljenih v tem zakonu in so namenjeni za prenos podatkov, potrebnih pri zagotavljanju zdravstvenega varstva, med izvajalci zdravstvenega varstva. Upravljavec zbirke podatkov na zdravstveni kartici je Ministrstvo za zdravje.

Osebne podatke lahko pridobi tudi zdravnik, kadar te potrebuje zato, da zavaruje neposredno ogroženo življenje posameznika.

Če se osebni podatki nanašajo na rasno, narodno in drugo poreklo, politična, verska in druga prepričanja ali spolno vedenje, lahko upravljavci zbirk podatkov pridobijo te podatke neposredno ali posredno le na podlagi pisne privolitve posameznika.

II. ZBIRKE PODATKOV

5. člen

Vrste in vsebina posameznih zbirk podatkov s področja zdravstvenega varstva, njihov namen, obdobna poročila, kdo mora posredovati podatke in kdaj, upravljavec zbirke, način dajanja podatkov in čas hranjenja podatkov, so opredeljeni v Prilogi 1, ki je sestavni del tega zakona. Za posamezne zbirke podatkov iz Priloge 1 (NIJZ 16, NIJZ 25, NIJZ 25.1, NIJZ 26, NIJZ 26.1, NIJZ 26.2, NIJZ 53.1 in NIJZ 53.2) so določeni upravičenci do podatkov iz zbirke.

Ne glede na določbe zakona, ki ureja varstvo osebnih podatkov, lahko upravljavec zbirk podatkov NIJZ 16, NIJZ 25, NIJZ 25.1, NIJZ 26, NIJZ 26.1, NIJZ 26.2, NIJZ 53.1 in NIJZ 53.2 iz Priloge 1 za podatke iz teh zbirk brez plačila stroškov pridobiva podatke iz drugih zbirk podatkov iz Priloge 1, lahko tudi le z uporabo EMŠO ali ZZZS številke (identifikacijske številke zavarovane osebe).

6. člen

Za statistične namene ima NIJZ pravico zahtevati podatke, opredeljene v Prilogi 1, od upravljavcev vseh zbirk podatkov iz tega zakona.

III. ZAVAROVANJE PODATKOV

7. člen

Tehnične in organizacijske ukrepe za zavarovanje podatkov v zbirkah podatkov predpiše minister, pristojen za zdravje, v soglasju z ministrom, pristojnim za pravosodje in ministrom, pristojnim za znanost in tehnologijo.

IV. EVIDENTIRANJE PODATKOV

8. člen

Podatke iz Priloge 1 pod zaporedno številko NIJZ 1 do NIJZ 75, Priloge 2 in Centralnega registra podatkov o pacientih (v nadaljnjem besedilu: CRPP) iz 14.b člena tega zakona, ki se obdelujejo na podlagi tega zakona, je treba vpisati v predpisana evidenčna sredstva ob zdravstvenih pregledih in drugih zdravstvenih storitvah. Podatki iz prejšnjega stavka se posredujejo v skladu z metodološkimi navodili NIJZ.

Zdravnik, drugi zdravstveni delavci in sodelavci morajo v evidenčnem sredstvu s svojim podpisom potrditi izvide in rezultate pregleda oziroma drugih storitev po vsaki končani delovni izmeni.

Obliko, način, evidenčna sredstva, največji časovni zamik po zdravstvenih pregledih ali drugih zdravstvenih storitvah iz prvega odstavka tega člena za vpis in posredovanje podatkov iz prvega odstavka tega člena določi minister, pristojen za zdravje.

Postopek, kako lahko posamezni državljan uresničuje pravico do vpogleda v osebne zdravstvene podatke, določi minister, pristojen za zdravje.

Izvajalcu, ki ne upošteva določb prvega, drugega ali tretjega odstavka tega člena glede posredovanja v zbirke NIJZ 48 ali NIJZ 49 iz Priloge 1, eNapotnica in eNaročilo iz Priloge 2 ali CRPP, se lahko do izpolnitve obveznosti posredovanja podatkov zadrži plačilo zdravstvene storitve iz sredstev obveznega in prostovoljnega zdravstvenega zavarovanja oziroma proračuna, kot ga določa zakon, ki ureja zdravstveno varstvo in zdravstveno zavarovanje. Podatke, ki omogočajo nadzor nad izpolnjevanjem določb tega odstavka, zagotavljajo izvajalci in NIJZ, sam nadzor pa izvaja Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije.

9. člen

Odgovorna oseba upravljavca zbirke podatkov odgovarja za popolnost in resničnost vpisanih podatkov.

Sprememba vsakega podatka mora biti izvedena tako, da omogoča vpogled v prejšnji podatek, pri čemer mora biti razvidno, kdo in kdaj je spremenil podatek. Upravljavci zbirk podatkov, ki zagotavljajo iz svojih zbirk podatke za zbirko zdravstvena kartica, so dolžni zagotavljati razvidnost v svojih zbirkah podatkov.

V. METODOLOŠKA NAČELA

10. člen

Za zagotovitev enotnosti sistema vodenja zbirk podatkov s področja zdravstvenega varstva, se uporabljajo enotna metodološka načela, enotni standardi (definicije, klasifikacije in šifranti) ter standardni postopki oblikovanja in pošiljanja poročil (v nadaljnjem besedilu: poročila).

Enotna metodološka načela, enotne standarde (definicije, klasifikacije in šifranti) ter standardne postopke določi minister, pristojen za zdravje na predlog NIJZ po pridobitvi mnenja Statističnega urada Republike Slovenije.

11. člen

Enotna metodološka načela in enotne standarde (definicije, klasifikacije in šifranti) za oblikovanje in vodenje zbirk podatkov, ki so skupni za Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije (v nadaljnjem besedilu: ZZZS) in NIJZ, določi minister pristojen za zdravje na predlog ZZZS in NIJZ po pridobitvi mnenja Statističnega urada Republike Slovenije.

12. člen

Enotna metodološka načela in enotne standarde (definicije, klasifikacije in šifranti) za oblikovanje in vodenje zbirk podatkov, ki so skupni za ZZZS, NIJZ, Zavod za pokojninsko in invalidsko zavarovanje Slovenije in Zavod Republike Slovenije za zaposlovanje, določita ministra, pristojna za delo in zdravje, na predlog upravljavcev navedenih zbirk podatkov po pridobitvi mnenja Statističnega urada Republike Slovenije.

13. člen

NIJZ zagotavlja za področje zdravstvenega varstva elemente enotnosti zdravstvenega informacijskega sistema v Republiki Sloveniji.

Za uresničevanje enotnosti zdravstvenega informacijskega sistema, glede podatkov, ki so skupnega pomena za upravljavce iz 11. in 12. člena tega zakona, izvaja NIJZ naslednje naloge:

-

usklajuje vsebinske definicije podatkovnih pojmov;

-

uvaja in ukinja podatkovne pojme;

-

usklajuje razvrstitvene sezname (nomenklature, klasifikacije in šifrante).

Ministrstvo, pristojno za zdravje zagotavlja sredstva za izvajanje nalog iz prejšnjega odstavka.

VI. eZDRAVJE

14. člen

eZdravje je na nacionalni ravni usklajen zdravstveni informacijski sistem, ki z delovanjem na enotni informacijsko-komunikacijski infrastrukturi omogoča:

-

obdelavo zdravstvenih in drugih podatkov, podrobneje določenih v 14.b členu tega zakona in v Prilogi 2;

-

izvajanje storitev eZdravja, ki z elektronskimi sredstvi omogočajo obdelavo podatkov iz prejšnje alinee za namene, določene pri posamezni zbirki eZdravja.

Za zagotavljanje storitev eZdravja NIJZ opravlja naslednje naloge:

-

načrtuje, razvija, upravlja, zagotavlja in spremlja uporabo enotnih elementov eZdravja, ki vključujejo sredstva, orodja, naprave in metode, potrebne za delovanje eZdravja;

-

načrtuje, razvija, upravlja, zagotavlja in spremlja uporabo enotne informacijsko-komunikacijske infrastrukture za upravljanje zbirk podatkov eZdravja in storitev eZdravja;

-

upravlja, zagotavlja in spremlja uporabo zbirk podatkov eZdravja in storitev eZdravja;

-

zagotavlja izmenjavo podatkov med eZdravjem in zdravstvenimi informacijskimi sistemi v tujini;

-

upravlja in izvaja sistem odobritev vključevanja informacijskih rešitev uporabnikov eZdravja v eZdravje;

-

spremlja in sodeluje pri nacionalnih in mednarodnih projektih ter v nacionalnih in mednarodnih delovnih telesih s področja zdravstvene informatike;

-

spremlja in sodeluje pri koordinaciji sistema upravljanja informacijske varnosti s področja zdravstvene informatike;

-

načrtuje in izvaja promocijo eZdravja in njegovih storitev ter usposabljanje in izobraževanje uporabnikov eZdravja;

-

pripravlja strokovne podlage s področja svojega delovanja in vrednoti učinke svojih nalog;

-

strateške naloge, ki pokrivajo področje razvoja in upravljanja;

-

operativne naloge, ki bodo zagotavljale nemoteno delovanje storitev eZdravja in storitev posameznih komponent sistema eZdravje;

-

naloge mednarodnega sodelovanja;

-

naloge izboljšanja zdravstvenih procesov z vzpodbujanjem uporabe storitev eZdravja, ki so usmerjene predvsem v promocijo, usposabljanje in izobraževanje.

Za osebe, ki nimajo dodeljene EMŠO ali ZZZS številke zavarovane osebe, se v povzetku podatkov o pacientih lahko vodijo podatki o osebnem imenu in drugi podatki, potrebni za identifikacijo osebe.

NIJZ opravlja naloge iz tretje alinee drugega odstavka tega člena na podlagi javnega pooblastila.

Uporabniki eZdravja so fizične in pravne osebe, ki uporabljajo storitve eZdravja in enotno informacijsko-komunikacijsko infrastrukturo eZdravja.

Obvezni uporabniki eZdravja so izvajalci, drugi uporabniki eZdravja, določeni v posamezni zbirki eZdravja iz Priloge 2 in drugi obvezni uporabniki eZdravja za posamezne storitve eZdravja, če pravica do obdelave podatkov, vsebovanih v zbirkah podatkov eZdravja, izhaja iz drugega zakona.

Minister, pristojen za zdravje, za obvezne uporabnike storitev eZdravja določi pogoje, roke, način vključitve in uporabe eZdravja.

14.a člen

Zbirke podatkov eZdravja so CRPP in zbirke podatkov, ki se vzpostavijo in vodijo zaradi izvajanja posameznih storitev eZdravja. Te zbirke podatkov so določene v Prilogi zbirk podatkov eZdravja, ki je kot Priloga 2 sestavni del tega zakona. Upravljavec zbirk podatkov eZdravja je NIJZ.

Ime in vsebina posameznih zbirk podatkov eZdravja, razen CRPP, njihov namen, kdo mora posredovati podatke in kdaj, način pridobivanja podatkov, rok hrambe podatkov in upravičenci do podatkov iz posamezne zbirke podatkov, so opredeljeni v Prilogi 2.

Ne glede na določbe zakona, ki ureja varstvo osebnih podatkov, lahko NIJZ:

-

za zbirke podatkov eZdravja brez plačila stroškov pridobiva podatke iz drugih zbirk podatkov, lahko tudi le z uporabo EMŠO ali ZZZS številke (identifikacijske številke) zavarovane osebe;

-

za namen izvajanja storitev eZdravja brez predhodnega dovoljenja državnega nadzornega organa za varstvo osebnih podatkov povezuje zbirke podatkov eZdravja, tudi le z uporabo enega identifikatorja kot istega povezovalnega znaka.

14.b člen

CRPP je zbirka podatkov eZdravja o pacientih s stalnim ali začasnim prebivališčem v Republiki Sloveniji in o drugih pacientih, ki v Republiki Sloveniji prejmejo zdravstveno oskrbo.

CRPP vsebuje naslednje podatke o pacientih iz prejšnjega odstavka:

-

povzetek podatkov o pacientu in

-

pacientovo zdravstveno dokumentacijo iz prvega odstavka 1.a člena tega zakona.

Podatki iz prejšnjega odstavka se obdelujejo zato, da se izvajalcem v Republiki Sloveniji in v tujini omogoči dostop do podatkov in izmenjava podatkov za izvajanje zdravstvene oskrbe in mrliško pregledne službe ter z namenom ažuriranja podatkov zdravstvene dokumentacije. Kontaktne podatke pacienta iz CRPP lahko izvajalci in NIJZ uporabijo za obveščanje pacienta o spremembah podatkov v CRPP in drugih zbirkah eZdravja, posredovanje ključev za elektronsko identifikacijo pacienta, izvedbo stikov s pacientom pred načrtovano zdravstveno storitvijo, posredovanje informacij in navodil v povezavi z načrtovano zdravstveno storitvijo, vabilo pacienta na izvedbo zdravstvene storitve, izvajanje zdravstvene storitve na daljavo ter spremljanje izkušenj pacienta in izidov zdravstvene obravnave po izvedbi zdravstvene storitve, pri čemer je treba upoštevati predpise s področja varstva osebnih podatkov glede tehničnih ukrepov za zagotavljanje varnosti podatkov pri komunikaciji. Podatki iz prejšnjega odstavka se obdelujejo tudi zato, da se pacientom omogoči dostop do njihove zdravstvene dokumentacije prek informacijskih rešitev za pacienta in da se imenovanim zdravnikom in zdravnikom, ki so člani zdravstvene komisije (v nadaljnjem besedilu: pooblaščene osebe ZZZS), omogoči dostop do podatkov v postopkih odločanja o pravicah v okviru zdravstvenega zavarovanja.

Povzetek podatkov o pacientu iz prve alinee drugega odstavka tega člena vsebuje naslednje osnovne podatke o pacientu:

1.

pacientove identifikacijske in statusne podatke:

a)

osebno ime;

b)

državljanstvo;

c)

naslov stalnega in začasnega prebivališča;

č)

spol;

d)

EMŠO oziroma datum rojstva, če pacient nima določene EMŠO;

e)

ZZZS številka zavarovane osebe;

f)

CRPP identifikacijska številka pacienta;

g)

podatki o zdravstvenem zavarovanju (obveznem in prostovoljnem);

h)

zakonski stan, če je potreben za uveljavljanje pravic pacienta iz obveznega zdravstvenega zavarovanja ali za samo zdravstveno oskrbo;

i)

izobrazba;

j)

delo, delovno mesto oziroma poklic, podatki o delodajalcu;

k)

kontaktni podatki (na primer telefonska številka, elektronski naslov, podatek o uporabi namenskih aplikacij) in datum zadnje potrditve pravilnosti podatkov;

l)

podatki o osebnem zdravniku:

-

o izvajalcu, pri katerem dela osebni zdravnik;

-

o osebnem zdravniku (osebno ime, telefonska številka in elektronski naslov pri izvajalcu, številka zdravstvenega delavca);

-

datum izbire osebnega zdravnika;

-

datum prekinitve izbire osebnega zdravnika;

m)

podatki o zdravstvenem delavcu, ki pacienta obravnava (osebno ime, telefonska številka in elektronski naslov pri izvajalcu, številka zdravstvenega delavca);

Zakon o zbirkah podatkov s področja zdravstvenega varstva (ZZPPZ)

Časovnica