Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o spremembah in dopolnitvah pravilnika o postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 59-2956/2003, stran 7064 DATUM OBJAVE: 20.6.2003
VELJAVNOST: od 28.6.2003 / UPORABA: od 28.6.2003
RS 59-2956/2003
Verzija
1 / 1
Čistopis se uporablja od 28.6.2003 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 14.2.2026: AKTUALEN.
2956. Pravilnik o spremembah in dopolnitvah pravilnika o postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom
Na podlagi 16. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02-Zkrmi in 67/02) izdaja minister za zdravje
P R A V I L N I K
o spremembah in dopolnitvah pravilnika
o postopku za pridobitev dovoljenja za promet
z zdravilom
o spremembah in dopolnitvah pravilnika
o postopku za pridobitev dovoljenja za promet
z zdravilom
1. člen
V prvem odstavku 2. člena pravilnika o postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (Uradni list RS, št. 67/00) se v 4. točki pod črko A doda nova peta alinea, ki se glasi:
"– zdravila sirote;".
Za besedilom 6. točke se pika nadomesti s podpičjem in dodajo nove 7., 8. in 9. točka, ki se glasijo:
"7.
Zdravilo sirota je tisto zdravilo, ki ga tako določi EMEA na podlagi naslednjih meril:
a)
da je namenjeno za diagnosticiranje, preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarne ali kronično izčrpavajoče bolezni, ki prizadene največ pet od deset tisoč oseb v EU, ko se vloži predlog, ali
da je namenjeno za diagnosticiranje, preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarne, resno izčrpavajoče ali resne in kronične bolezni v EU ter ni verjetno, da bi trženje zdravila v EU brez spodbud ustvarilo zadosti dohodka za upravičenje naložbe;
in
b)
da ne obstaja nobena zadovoljiva metoda za diagnosticiranje, preprečevanje ali zdravljenje omenjene bolezni, odobrena v EU oziroma, če taka metoda obstaja, da bo zdravilo pomembno koristilo obolelim.
Za zdravila sirote velja tržna ekskluzivnost, ki pomeni, da urad v obdobju 10 let od izdaje dovoljenja za promet z zdravilom siroto:
-
ne bo izdal drugega dovoljenja za promet s podobnim zdravilom in
-
ne bo izdal dovoljenja za razširitev obstoječega dovoljenja za promet z zdravilom na isto terapevtsko indikacijo za podobno zdravilo.
To obdobje se sme skrajšati na šest let, če EMEA za zdravilo siroto ugotovi, da ne izpolnjuje več meril, določenih v prejšnjem odstavku.
Ne glede na prejšnji odstavek se podobnemu zdravilu dovoljenje za promet lahko za isto terapevtsko indikacijo izjemoma izda, če:
a)
je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvirnega zdravila sirote dal svoje soglasje drugemu predlagatelju, ali
b)
imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvirnega zdravila sirote ni sposoben dobavljati v zadostnih količinah, ali
c)
drugi predlagatelj v svojem predlogu lahko utemelji, da je njegovo zdravilo, čeprav je podobno zdravilu siroti, ki že ima dovoljenje, varnejše, učinkovitejše ali kako drugače klinično boljše;
8.
podobno zdravilo pomeni zdravilo s podobno učinkovino ali učinkovinami, kakršne vsebuje zdravilo sirota z izdanim dovoljenjem za promet, in ki je namenjeno za isto terapevtsko indikacijo;
9.
podobna učinkovina pomeni enako učinkovino ali učinkovino z enakimi lastnostmi osnovne molekulske strukture (vendar pa ne nujno s povsem enakimi vsemi strukturnimi lastnostmi) in ki učinkuje po enakem mehanizmu.
To vključuje:
a)
izomere, zmesi izomer, komplekse, estre, soli in nekovalentne derivate izvirne učinkovine ali učinkovino, ki se od izvirne razlikuje le glede na manjše spremembe v molekulski strukturi, kakršna je strukturni analog,
ali
b)
enako makromolekulo ali makromolekulo, ki se razlikuje od izvirne le glede na spremembe v molekulski strukturi, denimo:
i)
proteine, če:
-
je razlika nastala na nivoju transkripcije ali translacije,
-
je razlika v strukturi med njimi nastala po translaciji (posttranslacijske modifikacije, na primer različni vzorci glikozilacije) ali zaradi različnih terciarnih struktur,
-
razlika v aminokislinskem zaporedju ni velika in ključna. Zato bi se dva proteina iste skupine, ki imata farmakološko podobne lastnosti (na primer biološki sestavini, ki imata isti podkoren mednarodnega nelastniškega imena (INN)), ponavadi štela kot podobna,
-
se monoklonska protitelesa vežejo na isti ciljni epitop. Ta bi se ponavadi štela kot podobna;