Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo...

2740. Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini

Na podlagi 38., 39., 46., 47. in 53. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06) minister za zdravje v soglasju z ministrico za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano izdaja

PRAVILNIK
o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(področje urejanja)

(1)

Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 1, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/82/ES), Uredbo Komisije (ES) št. 1084/2003 z dne 3. junija 2003 o pregledu sprememb pogojev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki ga je izdal pristojni organ države članice (UL L št. 159 z dne 27. 6. 2003, str. 1, z vsemi spremembami, v nadaljnjem besedilu: Uredba 1084/2003/ES), Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1; v nadaljnjem besedilu: Uredba 726/2004/ES), Uredbo Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora (UL L št. 224 z dne 18. 8. 1990, str. 1, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Uredba 2377/90/EGS) ureja:

-

vsebino predloga, postopek in pogoje za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: dovoljenje za promet) v Republiki Sloveniji;

-

obliko in vsebino zahtevane dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet;

-

nacionalni postopek za pridobitev dovoljenja za promet;

-

postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek ter način reševanja arbitražnih postopkov;

-

postopek in vsebino dokumentacije, potrebne za podaljšanje dovoljenja za promet;

-

postopek in vsebino dokumentacije, potrebne za spremembo oziroma dopolnitev dovoljenja za promet;

-

postopek in vsebino dokumentacije, potrebne za prenos dovoljenja za promet na drugo pravno ali fizično osebo;

-

postopek za prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet na predlog imetnika dovoljenja za promet;

-

registracijo homeopatskega zdravila.

(2)

Natančnejša navodila o obliki in vsebini vloge in zahtevane dokumentacije so določena v:

-

navodilih in smernicah, ki jih je sprejela Evropska komisija, Enterprise and Industry Directorate General – Consumer goods – Pharmaceuticals, v publikacijah The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 6 – Notice to Applicants: Veterinary Medicinal Products, v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu; Volume 7 – Guidelines: Veterinary Medicinal Products, z vsemi dopolnitvami in Volume 8 – Notice to Applicants and Note for Guidance v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu (spletna stran http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/index.htm) in

-

navodili in mnenji, ki jih je sprejela Evropska agencija za zdravila (European Medicines Agency, v nadaljnjem besedilu: EMEA) ali njeni odbori, v njihovem vsakokratnem besedilu, kakor so objavljene na spletni strani EMEA (spletni naslov: www.emea.eu.int).

(3)

Če vloga ni v celoti sestavljena v skladu z navodili oziroma mnenji iz prejšnjega odstavka, mora predlagatelj v vlogi pojasniti razloge za odstopanja.

2. člen

(uporabljeni izrazi)

Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo še definicije, izrazi in kratice, ki imajo naslednji pomen:

-

Agencija je organ, pristojen za zdravila;

-

SPC je povzetek glavnih značilnosti zdravila;

-

RMS je referenčna država članica;

-

CMS je zadevna država članica;

-

MRP je postopek z medsebojnim priznavanjem;

-

DCP je decentraliziran postopek;

-

CMD(v) je Koordinacijska skupina za postopek medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki deluje pri EMEA v skladu z Direktivo 2001/82/ES, in obravnava vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z MRP in DCP;

-

CVMP je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in je strokovni organ pri EMEA;

-

MRL je najvišja mejna vrednost ostankov zdravil.

3. člen

(objava)

Agencija po končanem postopku na podlagi tega pravilnika na svoji spletni strani (http://www.mz.gov.si) objavi odobrene SPC, označevanje in navodilo za uporabo, razen če po končanem postopku v teh dokumentih ni sprememb.

4. člen

(centralizirani postopek)

Zdravila, navedena v prilogi Uredbe 726/2004/ES in zdravila sirote, kot jih opredeljuje Uredba (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (UL L št. 18 z dne 22. 1. 2000, str. 1), morajo pridobiti dovoljenje za promet po centraliziranem postopku. Pri teh zdravilih morajo tudi postopki podaljšanja, obravnave sprememb že izdanega dovoljenja za promet in preklica ali začasnega odvzema dovoljenja za promet potekati pri EMEA.

II. PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA PROMET PO NACIONALNEM POSTOPKU

5. člen

(nacionalni postopek)

Nacionalni postopek poteka v skladu z 38. členom zakona.

6. člen

(vrste vlog)

Vloga za pridobitev dovoljenja za promet je lahko:

-

popolna vloga v skladu s 23. členom zakona,

-

skrajšana vloga v skladu s 25. členom zakona,

-

skrajšana vloga v skladu s 27. členom zakona,

-

vloga v skladu z 28. členom zakona,

-

vloga v skladu z 29. členom zakona,

-

vloga v skladu s 33. členom zakona,

-

vloga v skladu s 34. členom zakona.

7. člen

(vsebina in oblika dokumentacije)

(1)

Vloga za pridobitev dovoljenja za promet mora vsebovati:

-

izpolnjen obrazec vloge za pridobitev, spremembo ali podaljšanje dovoljenja za promet v izvirniku v slovenskem jeziku, ki je dostopen na spletni strani Agencije (http://www.mz.gov.si);

-

dokumentacijo, ki mora vsebovati vse potrebne administrativne in strokovne podatke, s katerimi se dokazuje kakovost, varnost in učinkovitost zdravila v slovenskem ali angleškem jeziku. Predlagatelj mora zlasti zagotoviti vse podatke v skladu s Prilogo I Direktive 2001/82/ES;

-

dokazilo o plačilu stroškov postopka in upravne takse.

(2)

Če se vloga nanaša na zdravilo, ki je namenjeno živalim za proizvodnjo živil, mora vloga vsebovati tudi rezultate študij o ostankih zdravil in karencah v skladu z Uredbo 2377/90/EGS.

8. člen

(vsebina vloge)

(1)

Vloga za pridobitev dovoljenja za promet mora vsebovati naslednje podatke:

1.

ime oziroma naziv in naslov predlagatelja ter, kadar je primerno, proizvajalca;

2.

ime zdravila;

3.

podrobne podatke o kakovostni in količinski sestavi zdravila, vključno z mednarodnim nelastniškim imenom, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, kjer tako ime obstaja, ali z njegovim kemijskim imenom;

4.

potrdilo o veterinarski ATC-oznaki (ATCvet) s strani Svetovne zdravstvene organizacije za učinkovine, ki še niso vključene v veljavni ATCvet-indeks, ali za posebne primere kombinacije učinkovin;

5.

opis postopka izdelave;

6.

terapevtske indikacije, kontraindikacije ali neželene škodljive učinke;

7.

odmerjanje za različne živalske vrste, ki jim je zdravilo namenjeno, farmacevtsko obliko, način dajanja zdravila ter predlagani rok uporabnosti;

8.

razloge za previdnostne ter varnostne ukrepe, ki jih je treba izvajati pri shranjevanju zdravila, dajanju živalim in odstranjevanju odpadkov skupaj z navedbo vseh tveganj, ki jih zdravilo lahko predstavlja za okolje ter za zdravje ljudi, živali in rastline;

9.

navedbo karence v primeru zdravil, namenjenih živalim za proizvodnjo hrane;

10.

opis kontrolnih preskusnih metod, ki jih uporablja izdelovalec;

11.

rezultate:

a)

farmacevtskih (fizikalno-kemijskih, bioloških ali mikrobioloških) preskusov,

b)

preskusov varnosti in zaostankov,

c)

nekliničnih in kliničnih preskušanj,

d)

preskusov za oceno potencialnih tveganj, ki jih zdravilo za uporabo v veterinarski medicini predstavlja za okolje. Vpliv na okolje je treba preučiti in od primera do primera upoštevati osnovne določbe, katerih namen je omejiti ta vpliv;

12.

podroben opis sistema farmakovigilance in, če je to primerno, sistema za obvladovanje tveganja, ki ga bo predlagatelj vzpostavil;

13.

SPC, osnutek stične in zunanje ovojnine za vsa predlagana pakiranja v naravni velikosti ter navodilo za uporabo v slovenskem jeziku, obvezno tudi v elektronski obliki;

14.

dokument, ki dokazuje, da ima izdelovalec v svoji državi dovoljenje za izdelavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini;

15.

kopije (ki morajo biti posodobljene, če je prišlo do sprememb med obravnavo vloge):

a)

vseh dovoljenj za promet, pridobljenih v drugi državi članici Evropske unije ali v tretji državi, in seznam držav članic, v katerih je bila vloga za pridobitev dovoljenja za promet vložena in je v obravnavi;

b)

SPC, ki ga je odobril pristojni organ vsake posamezne države članice Evropske unije oziroma predloga SPC za vsako državo članico Evropske unije, ter predloga navodil za uporabo, če je zdravilo že pridobilo dovoljenje za promet ali je v obravnavi v drugi državi članici Evropske unije;

c)

odločitev o zavrnitvi izdaje dovoljenja za promet bodisi v Evropski uniji ali v tretji državi ter razloge za tako odločitev;

16.

dokazila o izpolnjevanju pogojev za osebo, odgovorno za farmakovigilanco v skladu s tretjim odstavkom 22. člena zakona;

17.

dokument, ki dokazuje, da je na EMEA vložena popolna vloga za določitev MRL v skladu z Uredbo 2377/90/EGS, če je zdravilo namenjeno eni ali več vrst živali za proizvodnjo živil in vsebuje eno ali več farmakološko EGS) št. 2377/90/EGS.

(2)

Vloga iz prejšnjega odstavka mora vsebovati tudi podrobna in kritična strokovna mnenja o vseh dokumentih, ki se nanašajo na rezultate preskušanj. Strokovno mnenje pripravi in podpiše ustrezno tehnično in strokovno usposobljena oseba. Strokovnemu mnenju mora biti priložen kratek življenjepis osebe, ki je podpisala strokovno mnenje.

(3)

Dokazila iz 15. točke prvega odstavka tega člena morajo vsebovati:

1.

če predlagatelj ni sam proizvajalec zdravila, pogodbo s proizvajalcem zdravila;

2.

dokazilo o vpisu predlagatelja v ustrezno uradno evidenco v skladu s predpisi države, na ozemlju katere je sedež predlagatelja;

3.

pogodbo ali pisno izjavo predlagatelja postopka o določitvi odgovorne osebe za farmakovigilanco, iz katere so razvidni: ime in priimek odgovorne osebe, vrsta in stopnja njene izobrazbe ter mesto njenega stalnega prebivališča;

4.

druge kontaktne podatke odgovorne osebe za farmakovigilanco, ki so nujno potrebni za delovanje sistema farmakovigilance, najmanj pa naslednje podatke: številko ali številke telefona, s katerimi je zagotovljena stalna dostopnost, faksa, naslov elektronske pošte;

5.

kopijo diplome odgovorne osebe za farmakovigilanco;

6.

če odgovorna oseba nima univerzitetne izobrazbe veterinarske ali farmacevtske smeri, dokazilo o stalni in neprekinjeni možnosti kontakta z osebo, ki ima univerzitetno izobrazbo veterinarske smeri. Iz dokazila morajo biti razvidni podatki o kontaktni osebi, kakor je določeno za odgovorno osebo v 3., 4. in 5. točki tega odstavka;

7.

če predlagatelj postopka nima sedeža v Republiki Sloveniji in je določil kontaktno osebo za farmakovigilanco na območju Republike Slovenije, predloži dokazila o kontaktni osebi, kakor je določeno za odgovorno osebo v 3., 4. in 5. točki tega odstavka.

(4)

Če je predmet vloge imunološko zdravilo, mora predlagatelj vlogi priložiti tudi opis vseh uporabljenih postopkov, ki zagotavljajo, da je vsaka serija zdravila izdelana tako, da zdravilo ustreza dovoljenju za promet.

9. člen

(oblika vloge)

Predlagatelj mora podatke in dokumente predložiti v naslednjih
strukturnih delih dokumentacije:
    I. DEL          – splošni del;
    II. DEL          – farmacevtsko-kemični, biološki in mikrobiološki del;
    III.DEL          – farmakološko-toksikološki del;
    IV. DEL         – klinični del.

10. člen

(I. DEL dokumentacije)

I. DEL dokumentacije vsebuje naslednja poglavja:

I. A: Administrativni podatki;

I. B: SPC, označevanje in navodilo za uporabo;

I. C: Strokovna mnenja.

11. člen

(administrativni podatki)

I. A poglavje vsebuje:

1.

izpolnjen obrazec v izvirniku za pridobitev dovoljenja za promet, skupaj z vsemi potrebnimi dokumenti;

2.

seznam in kazalo predložene dokumentacije;

3.

dokazila o plačilu stroškov postopka in upravne takse.

12. člen

(SPC, označevanje in navodilo za uporabo)

I. B poglavje vsebuje:

-

I. B. 1. SPC;

-

I. B. 2. Predlog besedila označevanja in navodila za uporabo ter enega ali več vzorcev ali predlogov ovojnine zdravila.

13. člen

(SPC)

(1)

SPC mora v spodaj navedenem zaporedju vsebovati naslednje podatke:

1.

IME ZDRAVILA z navedbo jakosti in farmacevtske oblike ter vrsto živali, če je potrebno;

2.

KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA zdravilnih učinkovin in tistih pomožnih snovi ter dodatkov, ki so bistvenega pomena za dajanje zdravila. Uporabi se običajno splošno ime ali kemijski opis;

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA;

4.

KLINIČNI PODATKI:

4.

1. ciljne živalske vrste;

4.

2. indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah;

4.

3. kontraindikacije;

4.

4. posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto;

4.

5. posebni previdnostni ukrepi, vključno s posebnimi previdnostnimi ukrepi za uporabo pri živalih in s posebnimi previdnostnimi ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo;

4.

6. neželeni učinki (pogostost in resnost);

4.

7. uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti;

4.

8. medsebojno delovanje z drugimi zdravili ter druge oblike interakcij;

4.

9. odmerjanje in pot uporabe;

4.

10. preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, antidoti), če je potrebno;

4.

11. karenca;

5.

FARMAKOLOŠKE ALI IMUNOLOŠKE LASTNOSTI:

5.

1. farmakodinamične lastnosti;

5.

2. farmakokinetične lastnosti;

6.

FARMACEVTSKI PODATKI:

6.

1. seznam pomožnih snovi;

6.

2. inkompatibilnosti;

6.

3. rok uporabe zdravila, če je potrebno tudi rok uporabe po rekonstituciji zdravila ali po prvem odprtju stične ovojnine;

6.

4. posebna navodila za shranjevanje;

6.

5. vrsta ovojnine in vsebina;

6.

6. posebni previdnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi;

7.

IMETNIK OZIROMA IMETNIKI DOVOLJENJA ZA PROMET;

8.

ŠTEVILKA OZIROMA ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET;

Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini

Časovnica