Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo...

2530. Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini

Na podlagi tretjega odstavka 44. člena, drugega odstavka 56. člena, osmega odstavka 58. člena, sedmega odstavka 62. člena, sedmega odstavka 63. člena, tretjega odstavka 66. člena in drugega odstavka 70. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14) ministrica za zdravje izdaja

P R A V I L N I K
o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(področje urejanja)

(1)

Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Uredbo (EU) 2019/5 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, Uredbe (ES) št. 1901/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 4 z dne 7. 1. 2019, str. 24; v nadaljnjem besedilu: Uredba 2019/5/EU), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES), Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1), zadnjič spremenjeno z Uredbo 2019/5/EU, (v nadaljnjem besedilu: Uredba 726/2004/ES), in Uredbo Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravilom z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 334 z dne 12. 12. 2008, str. 7), zadnjič spremenjeno z Uredbo Komisije (EU) št. 712/2012 z dne 3. avgusta 2012 o spremembi Uredbe (ES) št. 1234/2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravilom z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 209 z dne 4. 8. 2012, str. 4), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 1234/2008/ES), ureja:

-

podrobnejše pogoje, obliko in vsebino vloge ter dokumentacije v postopkih za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: dovoljenje za promet z zdravilom) po nacionalnem postopku, po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku;

-

podrobnejše pogoje za postopek z medsebojnim priznavanjem, za decentralizirani postopek in nacionalni postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom;

-

podrobnejše pogoje in postopek za napotitvene postopke;

-

podrobnejše pogoje dovoljenja za promet z zdravilom s posebnimi pogoji;

-

podrobnejše pogoje, obliko in vsebino dokumentacije v postopkih za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom po nacionalnem postopku, po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku;

-

podrobnejše pogoje, obliko in vsebino dokumentacije v postopkih za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom po nacionalnem postopku, po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku;

-

podrobnejši postopek prenosa dovoljenja za promet z zdravilom, dokumentacijo in postopek preverjanja predpisanih pogojev ter drugih dokazil;

-

podrobnejšo vsebino vloge in postopek v zvezi s prenehanjem dovoljenja za promet z zdravilom.

(2)

Zdravila iz Priloge Uredbe 726/2004/ES in zdravila sirote, kot jih opredeljuje Uredba (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (UL L št. 18 z dne 22. 1. 2000, str. 1), zadnjič spremenjena z Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o prilagoditvi nekaterih aktov, za katere se uporablja postopek iz 251. člena Pogodbe, Sklepu Sveta 1999/468/ES glede regulativnega postopka s pregledom, Prilagoditev regulativnemu postopku s pregledom – Četrti del (UL L št. 188 z dne 18. 7. 2009, str. 14; v nadaljnjem besedilu: Uredba 596/2009/ES), pridobijo dovoljenje za promet z zdravilom po centraliziranem postopku. Pri teh zdravilih tudi postopki podaljšanja, obravnave sprememb že izdanega dovoljenja za promet z zdravilom in preklica ali začasnega odvzema dovoljenja za promet z zdravilom potekajo na Evropski agenciji za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA).

(3)

Pri pripravi vloge in dokumentacije predlagatelj poleg Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; v nadaljnjem besedilu: zakon), tega pravilnika in drugih podzakonskih predpisov, izdanih na podlagi zakona, upošteva natančnejša navodila, ki jih Evropska komisija objavlja v pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski uniji »The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 2, Notice to applicants, Medicinal products for human use, European Commission, Directorate General III – Pharmaceuticals and Cosmetics« (spletna stran: http://ec.europa.eu /enterprise/sectors /pharmaceuticals/documents/ eudralex/index_en.htm), podrobnejše smernice Skupine za usklajevanje (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure – Human (spletna stran: http://www.hma.eu/ cmdh.html), znanstvene smernice o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil, ki jih je sprejel Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (spletna stran: http://www.ema. europa.eu /index/indexh1.htm) in smernice o dobri farmakovigilančni praksi (spletna stran: http://www.ema. europa. eu/index/ indexh1.htm), v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu. Navedena navodila in smernice JAZMP upošteva pri postopkih pridobitve, spremembah in podaljšanjih dovoljenja za promet z zdravilom po nacionalnem postopku, po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopkih.

2. člen

(opredelitev izrazov)

Poleg opredelitev in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu zakona, se v tem pravilniku uporabljajo tudi naslednji izrazi:

1.

CESP (Common European Submission Portal) je enoten evropski spletni sistem za predložitev elektronskih vlog organom držav članic, pristojnim za zdravila v Evropski uniji (v nadaljnjem besedilu: EU). Dostopen je preko spletne strani http://cesp.hma.eu.

2.

Skupni tehnični dokument (CTD – Common Technical Document) je predpisana oblika dokumentacije v postopkih za pridobitev in vzdrževanje dovoljenja za promet z zdravilom, ki jo je sprejela Mednarodna konferenca o usklajevanju tehničnih zahtev za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (ICH – International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).

3.

Informacije o zdravilu so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo.

4.

Isto zdravilo pomeni zdravilo z isto kakovostno in količinsko sestavo učinkovine in enako farmacevtsko obliko in je od istega predlagatelja v smislu opredelitve, podane v pravilih iz tretjega odstavka prejšnjega člena.

5.

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) je strokovni organ pri EMA, ki je pristojen za ocenjevanje in spremljanje varnosti zdravil za uporabo v humani medicini in je sestavljen iz predstavnikov držav članic EU, posamično imenovanih strokovnjakov, predstavnikov združenj zdravstvenih delavcev in organizacij pacientov.

6.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use) je strokovni organ pri EMA, ki je pristojen za oceno zdravil za uporabo v humani medicini in je sestavljen iz predstavnikov držav članic EU in posamično imenovanih strokovnjakov.

7.

Seznam referenčnih datumov EU in pogostnosti oddaje rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravil (v nadaljnjem besedilu: Seznam referenčnih datumov EU) je seznam, ki ga v skladu s sedmim odstavkom 107c. člena Direktive 2001/83/ES objavlja EMA na evropskem spletnem portalu o zdravilih, vzpostavljenem v skladu s 26. členom Uredbe 726/2004/ES.

8.

Skupina za usklajevanje je skupina, ki deluje v imenu organov, pristojnih za zdravila v državah članicah EU. Preučuje vprašanja, povezana s pridobitvijo in vzdrževanjem dovoljenj za promet z zdravilom po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku ter farmakovigilanco zdravil.

9.

Tehnično ustrezen elektronski format je format vloge eCTD (elektronska oblika skupnega tehničnega dokumenta), ki je skladen s trenutno veljavnimi validacijskimi merili. Specifikacije in validacijska merila za tehnično ustrezne elektronske oblike so objavljene na spletni strani http://esubmission.ema.europa.eu/, v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.

3. člen

(način predložitve vlog)

(1)

Predlagatelj vlogo predloži v obliki skupnega tehničnega dokumenta (v nadaljnjem besedilu: CTD):

-

prek enotnega evropskega spletnega sistema CESP v tehnično ustreznem elektronskem formatu,

-

zapisano na optičnem nosilcu ali

-

v pisni obliki.

(2)

Za datum prejema vloge se šteje datum, ko JAZMP prejme vlogo na enega od načinov iz prejšnjega odstavka.

(3)

Če predlagatelj vlogo iz prejšnjega odstavka odda na več kot enega od načinov iz prvega odstavka tega člena, JAZMP obravnava izvod vloge, predložen:

-

prek enotnega evropskega spletnega sistema CESP, če ta obstaja;

-

zapisano na optičnem nosilcu, če ta obstaja,

ostale izvode vloge pa označi kot dvojnik in arhivira brez nadaljnje obravnave.

(4)

Podrobnejša navodila glede predložitve vloge so objavljena na spletni strani Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) (http://www.jazmp.si), v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.

(5)

JAZMP lahko od predlagatelja zahteva na vpogled izvirnike posameznih dokumentov, ki se zahtevajo v vlogi.

(6)

Predlagatelj vlogo predloži v slovenskem ali angleškem jeziku, če s tem pravilnikom ni drugače določeno.

4. člen

(obveščanje javnosti)

JAZMP na svoji spletni strani obvešča javnost:

-

o dovoljenju za promet z zdravilom, skupaj z zadnjim veljavnim navodilom za uporabo in povzetkom glavnih značilnosti zdravila,

-

o pogojih, določenih z dovoljenji za promet, izdanimi na podlagi 36. do 38. člena tega pravilnika, skupaj z roki za izpolnitev teh pogojev za vsako zdravilo,

-

z javnim poročilom o oceni zdravila, ki se dopolni vedno, ko so na voljo novi podatki, ki so pomembni za vrednotenje kakovosti, varnosti ali učinkovitosti zadevnega zdravila. Pred objavo se izbrišejo vsi podatki poslovno zaupne narave.

II. PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

A. Vsebina vloge

5. člen

(vsebina vloge)

(1)

Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom vsebuje v splošnem delu naslednje podatke in dokumente, ki jih predlagatelj redno posodablja do zaključka postopka:

-

ime, naziv in naslov predlagatelja, shemo z navedbo vseh proizvajalcev in mest proizvodnje zdravila in učinkovin;

-

ime zdravila;

-

podatke o kakovostni in količinski sestavi zdravila, z navedbo mednarodnega nelastniškega imena (INN), ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, kadar tako ime obstaja, ali navedbo drugega nelastniškega oziroma ustreznega kemijskega imena;

-

oceno možnih tveganj za okolje, ki jih predstavlja zdravilo. Vpliv na okolje je treba oceniti in za vsak primer posebej sprejeti posebne ureditve za omejevanje tega vpliva;

-

opis postopka proizvodnje;

-

terapevtske indikacije, kontraindikacije in neželene učinke;

-

odmerjanje, farmacevtsko obliko, postopek in pot uporabe zdravila ter pričakovani rok uporabnosti;

-

navedbo razlogov za previdnostne in varnostne ukrepe pri shranjevanju zdravila, pri dajanju zdravila pacientom ter pri odlaganju odpadkov, skupaj z navedbo vseh možnih tveganj, ki jih zdravilo predstavlja za okolje;

-

opis kontrolnih metod, ki jih uporablja proizvajalec;

-

pisno potrdilo, da je proizvajalec zdravila z izvedbo presoj preveril skladnost proizvodnje učinkovine z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse za vhodne snovi. Pisno potrdilo vsebuje datum presoje in izjavo, da je presoja potrdila skladnost proizvodnje v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodnje prakse;

-

rezultate farmacevtsko-kemijskih in bioloških preskusov, nekliničnih farmakološko-toksikoloških preskusov in kliničnih preskušanj;

-

povzetek sistema farmakovigilance, ki vsebuje:

-

dokazilo, da ima predlagatelj na voljo osebo, odgovorno za farmakovigilanco,

-

navedbo države članice EU, kjer oseba, odgovorna za farmakovigilanco, prebiva in izvaja naloge farmakovigilance,

-

kontaktne podatke osebe, odgovorne za farmakovigilanco,

-

podpisano izjavo predlagatelja, da ima vire in sredstva, potrebna za izvajanje nalog in odgovornosti v skladu z zahtevami iz naslova IX Direktive 2001/83/ES in

-

podatek o mestu, kjer se hrani glavni dosje o sistemu farmakovigilance za zdravilo;

-

načrt za obvladovanje tveganj z opisom sistema obvladovanja tveganja, ki ga bo predlagatelj uvedel za zadevno zdravilo, skupaj s povzetkom načrta. Načrt za obvladovanje tveganj z opisom sistema obvladovanja tveganja je sorazmeren z ugotovljenimi in možnimi tveganji zdravila ter potrebo po podatkih o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom;

-

izjavo, iz katere je razvidno, da so klinična preskušanja, opravljena zunaj EU, izvedena v skladu z zahtevami predpisov o kliničnih preskušanjih;

-

povzetek glavnih značilnosti zdravila, osnutek zunanje in stične ovojnine zdravila ter navodilo za uporabo;

-

dokazilo, da ima proizvajalec dovoljenje za proizvodnjo zdravil;

-

kopije vseh dovoljenj za promet z zdravilom, pridobljenih v drugih državah članicah EU ali v tretjih državah skupaj s povzetki vseh varnostnih podatkov, tudi tistih iz rednih posodobljenih poročil o varnosti, če so na voljo, in poročil o domnevnih neželenih učinkih, skupaj s seznamom tistih držav članic EU, v katerih je bila vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom predložena v skladu z Direktivo 2001/83/ES in je v postopku vrednotenja, skupaj s kopijami povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo, ki so jih odobrili pristojni organi držav članic EU; podrobne razloge za zavrnitev izdaje dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah EU ali v tretjih državah.

(2)

K farmacevtsko-kemijskemu in biološkemu delu, nekliničnemu farmakološko-toksikološkemu in kliničnemu delu so priložena tudi strokovna mnenja v obliki povzetkov in pregledov, ki jih pripravijo strokovnjaki iz 14. člena tega pravilnika.

(3)

Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom vsebujejo vse obstoječe upoštevne podatke, tako ugodne kot neugodne, ki so pomembni za oceno razmerja med koristjo in tveganjem pri uporabi zdravila. Predlagatelj je odgovoren za verodostojnost podatkov.

B. Vrste vlog

6. člen

(vrste vlog)

(1)

Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je lahko:

1.

Vloga v skladu s 44. členom zakona, ki poleg splošnega dela v skladu z določbami prejšnjega člena vsebuje:

-

lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o farmacevtsko-kemijskem in biološkem preskušanju zdravila,

-

lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o nekliničnem farmakološko-toksikološkem preskušanju zdravila in

-

lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o kliničnem preskušanju zdravila.

2.

Vloga v skladu s 44. členom zakona, ki poleg splošnega dela v skladu z določbami prejšnjega člena vsebuje:

-

lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o farmacevtsko-kemijskem in biološkem preskušanju zdravila,

-

omejene lastne podatke o nekliničnem farmakološko-toksikološkem preskušanju zdravila, ki jih dopolnjujejo podatki iz literature, in

-

omejene lastne podatke o kliničnem preskušanju zdravila, ki jih dopolnjujejo podatki iz literature.

3.

Vloga v skladu s prvim odstavkom 45. člena zakona, ki poleg splošnega dela v skladu z določbami prejšnjega člena vsebuje:

-

lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o farmacevtsko-kemijskem in biološkem preskušanju zdravila in

-

namesto podatkov o nekliničnem farmakološko-toksikološkem ali kliničnem preskušanju zdravila ali obojem sklic na popolno dokumentacijo referenčnega zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji ali katerikoli drugi državi članici EU. Predložene morajo biti študije biološke uporabnosti v skladu s smernicami iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika, če je glede na obliko zdravila to potrebno.

4.

Vloga v skladu s šestim odstavkom 45. člena zakona, ki poleg splošnega dela v skladu z določbami prejšnjega člena vsebuje:

-

lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o farmacevtsko-kemijskem in biološkem preskušanju zdravila,

-

namesto dela podatkov o nekliničnem farmakološko-toksikološkem ali kliničnem preskušanju zdravila ali obojem sklic na popolno dokumentacijo referenčnega zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji ali katerikoli drugi državi članici EU. Predložene morajo biti študije biološke uporabnosti v skladu s smernicami iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika, če je glede na obliko zdravila to potrebno,

-

lastne rezultate ustreznih nekliničnih farmakološko-toksikoloških preskusov ali kliničnih preskušanj zdravila, ki dopolnjujejo podatke, na katere se predlagatelj sklicuje.

6.

Vloga v skladu s 47. členom zakona, ki poleg splošnega dela v skladu z določbami prejšnjega člena vsebuje:

-

lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o farmacevtsko-kemijskem in biološkem preskušanju zdravila,

-

podatke iz literature o nekliničnem farmakološko-toksikološkem preskušanju zdravila in

-

podatke iz literature o kliničnem preskušanju zdravila.

Podatki iz literature morajo biti objavljeni v javno dostopnih publikacijah, ki po zgradbi in vsebini ustrezajo namenu tega dela dokumentacije. Če nekateri podatki, opisani v literaturi, niso zadostni, predlagatelj predloži utemeljitev, da so sestavine zdravila dobro znane, da je znana njihova učinkovitost in sprejemljiva varnost in da sta kljub temu, da določeni podatki niso predloženi, varnost in učinkovitost zdravila zagotovljeni. To mora biti razvidno tudi iz strokovnih mnenj v pregledih in povzetkih neklinične farmakološko-toksikološke ter klinične dokumentacije, ki jih pripravijo strokovnjaki iz 14. člena tega pravilnika.

7.

Vloga v skladu z 49. členom zakona, ki poleg splošnega dela v skladu z določbami prejšnjega člena vsebuje:

-

lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o farmacevtsko-kemijskem in biološkem preskušanju zdravila,

-

rezultate novih nekliničnih farmakološko-toksikoloških preskusov v zvezi s predlagano kombinacijo učinkovin in

-

rezultate novih kliničnih preskušanj v zvezi s predlagano kombinacijo učinkovin.

Rezultatov nekliničnih farmakološko-toksikoloških preskusov in kliničnih preskušanj ni treba predložiti za posamezno učinkovino.

8.

Vloga v skladu s 50. členom zakona, ki poleg splošnega dela v skladu z določbami prejšnjega člena vsebuje soglasje imetnika dovoljenja za promet z zdravilom z referenčnim zdravilom za uporabo njegove dokumentacije o farmacevtsko-kemijskem in biološkem, nekliničnem farmakološko-toksikološkem in kliničnem preskušanju zdravila.

(2)

Natančnejše zahteve za podatke o vlogah iz prejšnjega odstavka so določene v II. delu Priloge I Direktive 2001/83/ES.

C. Oblika vloge

7. člen

(oblika vloge)

Podatke in dokumente predlagatelj predloži v obliki CTD, ki obsega pet modulov:

-

Modul 1, ki vsebuje podatke iz 8. člena tega pravilnika;

-

Modul 2, ki vsebuje povzetek o kakovosti ter preglede in povzetke neklinične in klinične dokumentacije;

-

Modul 3, ki vsebuje farmacevtsko-kemijske in biološke podatke;

-

Modul 4, ki vsebuje neklinična farmakološko-toksikološka poročila;

-

Modul 5, ki vsebuje poročila o kliničnih študijah.

8. člen

(sestava modula 1)

(1)

Modul 1 vsebuje:

1.

0 spremni dopis;

1.

1 izčrpen pregled vsebine celotne dokumentacije (kazalo vseh modulov);

1.

2 izpolnjen obrazec za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom;

1.

3 informacije o zdravilu:

-

predlog besedil povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;

-

barvne osnutke zunanje in stične ovojnine;

-

podatke o posvetovanju s ciljnimi skupinami pacientov o berljivosti navodila za uporabo;

-

informacije o zdravilu iz sedemnajste alinee prvega odstavka 5. člena tega pravilnika, odobrene v drugih državah članicah EU;

-

podatke v Braillovi pisavi, skladno z določbami predpisa o označevanju zdravil in o navodilu za uporabo;

1.

4 izjave s podpisi in podatki o usposobljenosti strokovnjaka za:

-

farmacevtsko-kemijski in biološki del dokumentacije;

-

neklinični farmakološko-toksikološki del dokumentacije;

-

klinični del dokumentacije;

1.

5 posebne zahteve za posamezne vrste vlog v skladu s 6. členom tega pravilnika in navodili iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika;

1.

6 oceno tveganja za okolje:

-

za zdravila, ki ne vsebujejo gensko spremenjenih organizmov, vendar predstavljajo tveganje za okolje;

-

za zdravila, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme;

1.

7 podatke, ki se nanašajo na obdobje zaščite pri zdravilih sirotah;

1.

8 podatke o farmakovigilanci:

-

povzetek sistema farmakovigilance;

-

načrt za obvladovanje tveganj;

1.

9 podatke o kliničnih preskušanjih, če so izvedena izven EU, kadar je to ustrezno;

1.

10 podatke o uporabi zdravila v pediatriji.

(2)

Sestava modula 1 je podrobneje opredeljena v 9. do 20. členu tega pravilnika.

9. člen

(sestava modula 1 – vsebina vloge in spremni dopis)

(1)

Predlagatelj predloži seznam vsebine modulov 1 do 5, ki so predloženi v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.

(2)

Spremni dopis vsebuje podatke o predlagatelju vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (ime in naslov), podatke o zadevnem zdravilu (ime zdravila, mednarodno nelastniško ime zdravila, farmacevtska oblika, jakost in številka postopka), podatke o načinu predložitve vloge (preko CESP ali vrsta in število nosilcev elektronskega zapisa ali število fasciklov), opredelitev vrste vloge, datum in podpis odgovorne osebe. Predlagatelj lahko uporabi predlogo Skupine za usklajevanje.

Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini

Časovnica