Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o načinu in postopku analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 86-3731/2008, stran 11985 DATUM OBJAVE: 5.9.2008
VELJAVNOST: od 20.9.2008 do 23.3.2018 / UPORABA: od 20.9.2008 do 23.3.2018
RS 86-3731/2008
Verzija
4 / 4
Čistopis se uporablja od 24.3.2018 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 15.2.2026: NEAKTUALEN.
3731. farmakološko-toksikološkega in kliničnega Pravilnik o načinu in postopku analiznega, preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini
Na podlagi šestega odstavka 54. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) ministrica za zdravje izdaja
P R A V I L N I K
o načinu in postopku analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani
medicini
o načinu in postopku analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani
medicini
1. člen
(področje urejanja)
Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije 2009/120/ES z dne 14. septembra 2009 o spremembi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini v zvezi z zdravili za napredno zdravljenje (UL L št. 242 z dne 15. 9. 2009, str. 3; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2009/120/ES), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES) določa način in postopek analiznega, farmakološko‑toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini, ki mora biti opisan v dokumentaciji o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila ter je del vloge za pridobitev oziroma vzdrževanje dovoljenja za promet z zdravilom.
2. člen
(način in postopek preskušanja)