Nalaganje dokumenta...
Zakon o spremembah in dopolnitvah Zakona o zdravilih (ZZdr-1A)
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 45-1989/2008, stran 5026 DATUM OBJAVE: 9.5.2008
VELJAVNOST: od 24.5.2008 / UPORABA: od 24.5.2008
RS 45-1989/2008
Verzija
1 / 1
Čistopis se uporablja od 24.5.2008 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 15.2.2026: AKTUALEN.
1989. Zakon o spremembah in dopolnitvah Zakona o zdravilih (ZZdr-1A)
Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena Ustave Republike Slovenije izdajam
U K A Z
o razglasitvi Zakona o spremembah in dopolnitvah Zakona o zdravilih (ZZdr-1A)
o razglasitvi Zakona o spremembah in dopolnitvah Zakona o zdravilih (ZZdr-1A)
Razglašam Zakon o spremembah in dopolnitvah Zakona o zdravilih (ZZdr-1A), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji 24. aprila 2008.
Št. 003-02-4/2008-24
Ljubljana, dne 5. maja 2008
dr. Danilo Türk l.r.
Predsednik
Republike Slovenije
Predsednik
Republike Slovenije
Z A K O N
O SPREMEMBAH IN DOPOLNITVAH ZAKONA O ZDRAVILIH (ZZdr-1A)
O SPREMEMBAH IN DOPOLNITVAH ZAKONA O ZDRAVILIH (ZZdr-1A)
1. člen
V Zakonu o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06) se v 1. členu v tretjem odstavku pred prvo alinejo doda nova prva alineja, ki se glasi:
»– Direktiva Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL L št. 40, 11. 2. 1989, str. 8);«.
Dosedanje prva do osma alineja postanejo druga do deveta alineja.
2. člen
V 44. členu se za tretjim odstavkom dodata nova četrti in peti odstavek, ki se glasita:
»(4) Organ, pristojen za zdravila, mora v treh delovnih dneh od prejema obvestila iz drugega odstavka tega člena, kadar gre za zdravila za uporabo v humani medicini, o tem seznaniti Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije (v nadaljnjem besedilu: zavod) in hkrati to informacijo objaviti na svojem spletnem portalu.
(5) Organ, pristojen za zdravila, mora v treh delovnih dneh od prejema obvestila iz drugega odstavka tega člena, kadar gre za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, o tem seznaniti Veterinarsko upravo Republike Slovenije in hkrati to informacijo objaviti na svojem spletnem portalu.«.
3. člen
V 73. členu se v tretjem odstavku za piko doda nov drugi stavek, ki se glasi: »Sistem za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil predpiše pristojni minister.«.
4. člen
V 90. členu se v prvem odstavku v 1. in 2. točki besedi »veljavna cena« nadomestita z besedilom »najvišja dovoljena cena in izredna višja dovoljena cena«.
5. člen
Besedilo 97. člena se spremeni tako, da se glasi:
»(1) Zdravilom za uporabo v humani medicini, ki so pridobila dovoljenje za promet ali dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom oziroma zdravilom, ki nimajo dovoljenja za promet, imajo pa dovoljenje za vnos oziroma uvoz zdravil in so uvrščena na seznam iz 15. člena tega zakona ter so financirana iz javnih sredstev oziroma so namenjena za financiranje iz javnih sredstev, določi najvišjo dovoljeno ceno organ, pristojen za zdravila.
(2) Zdravilom iz prejšnjega odstavka lahko na podlagi vloge za zvišanje najvišje dovoljene cene, mnenja komisije za zdravila ter ugotovljenega javnega interesa na področju zdravja in ekonomskih utemeljitev o tveganju, ki bi nastalo zaradi motene preskrbe z zdravili, organ, pristojen za zdravila, določi izredno višjo dovoljeno ceno.
(3) Merila za določitev najvišje dovoljene cene zdravil in izredne višje dovoljene cene zdravil, način in postopek ter obvezne sestavine vloge za določanje najvišje dovoljene cene zdravil in izredne višje dovoljene cene zdravil, stopnjo prometa ter obdobje za katero se določa najvišja dovoljena cena zdravil oziroma izredna višja dovoljena cena zdravil ter način, merila in postopek spreminjanja najvišjih dovoljenih cen zdravil, predpiše pristojni minister.