dajanje medicinskih pripomočkov na trg
Sentenca
Medicinski pripomočki se lahko dajo na trg ali v uporabo le, če izpolnjujejo vse zahteve iz zakona o medicinskih pripomočkih in na njegovi podlagi izdanih podzakonskih predpisov (19. člen ZMedPri). Pogoj za skladnost je ustrezna opremljenost z oznako CE, pravilno označevanje embalaže ter zagotovitev ustrezne dokumentacije o skladnosti, vključno z izjavo ES o skladnosti. Uvoznik kot poslovni subjekt nosi odgovornost za preverjanje skladnosti pripomočkov z veljavnimi standardi in zakonodajo pred njihovo distribucijo.
Iz posameznih sodb
-
V konkretnem primeru je bila prepoved dana na trg utemeljena z neustreznim označevanjem embalaže in pomanjkanjem ustrezne izjave ES o skladnosti za uvožene zaščitne maske.
UPRS Sodba II U 152/2021-22 — Upravno sodišče