obveznosti uvoznika medicinskih pripomočkov
Sentenca
Uvoznik medicinskih pripomočkov iz tretje države sme uvažati le tiste pripomočke, ki so skladni z zahtevami zakona in za katere ima proizvajalec zagotovljenega pooblaščenega predstavnika s sedežem na ozemlju Evropske unije (54. člen ZMedPri). Uvoznik je dolžan zagotoviti, da so pripomočki ustrezno označeni, vključno z navedbo proizvajalca in skladnostjo z oznako CE, ter da razpolaga z vso predpisano dokumentacijo o skladnosti, saj v nasprotnem primeru pripomoček ne sme biti dan na trg.
Iz posameznih sodb
-
Sodišče je potrdilo, da uvoznik kot prodajalec na debelo neposredno odgovarja za izpolnitev obveznosti glede ustreznega označevanja medicinskih pripomočkov na embalaži.
UPRS Sodba II U 152/2021-22 — Upravno sodišče