podatkovna zaščita zdravila
Sentenca
Generično zdravilo ne sme biti dano v promet oziroma pridobiti dovoljenja za promet pred iztekom obdobja desetih let od pridobitve dovoljenja za promet referenčnega zdravila. Ta časovna omejitev, znana kot podatkovna zaščita, zagotavlja varstvo rezultatov nekliničnih in kliničnih preskušanj originalnega zdravila in predstavlja pogoj za zakonit promet z generičnimi zdravili (25. člen ZZdr-1, 89. člen Uredbe št. 726/2004).
Iz posameznih sodb
-
Sodišče je potrdilo odvzem dovoljenja za promet z zdravilom, ker je bilo generično zdravilo v prometu pred iztekom desetletnega roka podatkovne zaščite referenčnega zdravila, avtoriziranega po centralnem postopku EU.
sodba I U 1060/2009 — Upravno sodišče