Pravilnik o postopkih zbiranja, shranjevanja in uporabe...

4614. Pravilnik o postopkih zbiranja, shranjevanja in uporabe krvotvornih matičnih celic

Na podlagi petega odstavka 9. člena zakona o odvzemu in presaditvi delov človeškega telesa zaradi zdravljenja (Uradni list RS, št. 12/00) izdaja minister za zdravje

P R A V I L N I K o postopkih zbiranja, shranjevanja in uporabe krvotvornih matičnih celic

1. člen

Ta pravilnik določa postopke zbiranja, shranjevanja in uporabe krvotvornih matičnih celic, namenjenih za zdravljenje s presaditvijo.

2. člen

Krvotvorne matične celice po tem pravilniku so avtologne in sorodne ali nesorodne alogenične krvotvorne matične celice.

3. člen

Posamezni pojmi v tem pravilniku imajo naslednji pomen:

-

krvotvorne matične celice so primitivne pluripotentne celice s sposobnostjo samoobnovitve in diferenciacije v vse vrste krvnih celic,

-

avtologna presaditev – presajene krvotvorne matične celice so prejemnikove,

-

alogenična presaditev – presajene krvotvorne matične celice so od sorodne ali nesorodne tkivno skladne osebe,

-

zbiranje pomeni različne postopke, s katerimi dobimo potrebno število krvotvornih matičnih celic za uspešno presaditev,

-

shranjevanje in predelava pomenita postopke, ki zagotavljajo kakovostno in varno uporabo krvotvornih matičnih celic od njihovega odvzema do presaditve,

-

prevoz je postopek prenosa krvotvornih matičnih celic od kraja odvzema do kraja presaditve,

-

standardni operativni postopki so natančna pisna navodila o posameznih strokovnih opravilih v postopkih zbiranja, shranjevanja in prevoza krvotvornih matičnih celic, priprave prejemnika na presaditev ter samo presaditev krvotvornih matičnih celic, ki jih izdelajo pravne osebe iz 4. člena tega pravilnika in so usklajene s sodobnimi strokovnimi smernicami in standardi.

4. člen

Z zbiranjem, shranjevanjem, prevozom in uporabo krvotvornih matičnih celic se lahko ukvarjajo pravne osebe, ki izpolnjujejo kadrovske, prostorske, tehnične in druge pogoje, določene s posebnim predpisom, ki ga izda minister, pristojen za zdravje.

Zbiranje krvotvornih matičnih celic iz kostnega mozga in vse postopke presaditve izvaja Transplantacijski center.

Dejavnosti vezane na delovanje Registra nesorodnih dajalcev krvotvornih matičnih celic (v nadaljnjem besedilu: Slovenija–Donor) in na zbiranje krvotvornih matičnih celic iz periferne venske in placentarne krvi ter na predelavo in shranjevanje vseh pripravkov iz krvotvornih matičnih celic izvaja Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino.

5. člen

Avtologne in alogenične krvotvorne matične celice se zbirajo na naslednje načine:

-

s punkcijo kostnega mozga iz ploščatih kosti,

-

iz periferne venske krvi s postopkom citafereze,

-

iz placentarne krvi s punkcijo popkovnične vene ob doslednem upoštevanju vseh načel medicinske etike ter dobre klinične in proizvodne prakse.

6. člen

Pred zbiranjem je potrebno posredovati dajalcu in prejemniku vse informacije povezane s postopki zbiranja, predelave, shranjevanja in presajanja krvotvornih matičnih celic ter pridobiti njuni pisni privolitvi.

V primeru zbiranja krvotvornih matičnih celic iz placentarne krvi je potrebna pisna privolitev matere.

7. člen

Za posredovanje informacij dajalcu pred postopkom zbiranja krvotvornih matičnih celic je odgovoren zdravnik, ki izvaja zbiranje.

Dajalec posebej pisno potrdi izjavo o poučenosti ter soglasje k zbiranju krvotvornih matičnih celic.

Za mladoletnega dajalca, mlajšega od 15 let in polnoletnega dajalca, ki mu je s sklepom sodišča odvzeta poslovna sposobnost, izjavo in soglasje iz prejšnjega odstavka potrdi njegov zakoniti zastopnik.

Vir pridobitve in način uporabe krvotvornih matičnih celic krvotvornih matičnih celic določi konzilij Transplantacijskega centra.

8. člen

Zbiranje krvotvornih matičnih celic mora potekati v skladu s standardnimi operativnimi postopki, ki zagotavljajo maksimalno varnost dajalca in predvideno zadostno število zbranih krvotvornih matičnih celic.

Za izvedbo zbiranja iz prejšnjega odstavka je odgovoren zdravnik, ki vodi postopek zbiranja.

9. člen

Zbrane krvotvorne matične celice se uporabijo za presaditev neposredno po odvzemu ali pa se jih po potrebi pred tem ustrezno predela oziroma v primeru avtologne presaditve shrani s posebnim postopkom zmrzovanja.

Za prenos krvotvornih matičnih celic v Transplantacijski center oziroma v javni zdravstveni zavod, kjer se izvaja njihova predelava in shranjevanje, je odgovoren zdravnik iz drugega odstavka prejšnjega člena.

V primeru odvzema krvotvornih matičnih celic slovenskemu nesorodnemu dajalcu za prejemnika iz tujine, ki mu bodo opravili presaditev v transplantacijskem centru v tujini, je za prenos odgovoren kurir transplantacijskega centra oziroma registra nesorodnih dajalcev krvotvornih matičnih celic v tujini.