Pravilnik o začetnih formulah za dojenčke in...

2896. Pravilnik o začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah za dojenčke in majhne otroke

Na podlagi tretjega odstavka 12. člena Zakona o zdravstveni ustreznosti živil in izdelkov ter snovi, ki prihajajo v stik z živili (Uradni list RS, št. 52/00, 42/02 in 47/04 – ZdZPZ) izdaja minister za zdravje

P R A V I L N I K
o začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah za dojenčke in majhne otroke

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

Ta pravilnik v skladu z Direktivo Komisije 2006/141/ES z dne 22. decembra 2006 o začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah za dojenčke in majhne otroke in o spremembi Direktive 1999/21/ES (UL L št. 401 z dne 30. 12. 2006, str. 1), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije 2013/46/EU z dne 28. avgusta 2013 o spremembi Direktive 2006/141/ES v zvezi z zahtevami glede beljakovin za začetne formule za dojenčke ter nadaljevalne formule za dojenčke in majhne otroke (UL L št. 230 z dne 29. 8. 2013, str. 16), Uredbo Komisije (ES) št. 1243/2008 z dne 12. decembra 2008 o spremembi prilog III in VI k Direktivi 2006/141/ES v zvezi z zahtevami glede sestave nekaterih formul za dojenčke (UL L št. 335 z dne 13. 12. 2008, str. 25), Direktivo Komisije 2013/26/EU z dne 8. februarja 2013 o prilagoditvi nekaterih direktiv na področju varnosti hrane ter veterinarske in fitosanitarne politike zaradi pristopa Hrvaške (UL L št. 158 z dne 10. 6. 2013, str. 376), določa pogoje, ki jih morajo glede sestave in označevanja izpolnjevati začetne formule in nadaljevalne formule, namenjene za prehrano zdravih dojenčkov (v nadaljnjem besedilu: začetne in nadaljevalne formule).

Če s tem pravilnikom ni drugače določeno, morajo začetne formule in nadaljevalne formule izpolnjevati tudi pogoje v skladu s predpisom, ki ureja živila za posebne prehranske namene.

2. člen

Posamezni pojmi v tem pravilniku imajo naslednji pomen:

1.

"dojenčki" so otroci stari do 12 mesecev,

2.

"majhni otroci" so otroci stari od 1 do 3 let,

3.

"začetne formule za dojenčke'' (v nadaljnjem besedilu: začetne formule) so živila za posebne prehranske namene za dojenčke v prvih mesecih starosti, ki same po sebi popolnoma zadovoljujejo prehranske potrebe takih dojenčkov do uvedbe ustrezne dopolnilne hrane,

4.

"nadaljevalne formule za dojenčke in majhne otroke'' (v nadaljnjem besedilu: nadaljevalne formule) so živila za posebne prehranske namene za dojenčke, takrat, ko se začne uvajati ustrezna dopolnilna hrana in predstavljajo pretežni tekoči del vse bolj raznolike prehrane takih dojenčkov,

5.

"ostanek pesticida" je ostanek fitofarmacevtskega sredstva, kakor je opredeljeno v Zakonu o fitofarmacevtskih sredstvih (Uradni list RS, št. 35/07 – uradno prečiščeno besedilo) v začetnih in nadaljevalnih formulah, vključno z njegovimi presnovki, razkrojnimi ali reakcijskimi produkti.

Izrazi "trditev", "prehranska trditev", "zdravstvena trditev" in "trditev o zmanjšanju tveganja za bolezni" v tem pravilniku, imajo enak pomen kot izrazi iz (1), (4), (5) in (6) točke drugega odstavka 2. člena Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih (UL L št. 404 z dne 30. 12. 2006, str. 9).

3. člen

Začetne in nadaljevalne formule se smejo dati v promet, če so v skladu s tem pravilnikom.

Noben izdelek razen začetne formule se ne sme dati v promet ali kako drugače predstavljati kot primeren, da sam po sebi zadovoljuje prehranske potrebe zdravih dojenčkov v prvih mesecih življenja do uvedbe ustrezne dopolnilne hrane.

4. člen

Začetne in nadaljevalne formule ne smejo vsebovati nobene snovi v takšni količini, ki bi ogrožala zdravje dojenčkov in majhnih otrok.

II. SESTAVA

5. člen

Začetne formule se izdelujejo iz beljakovinskih virov, ki so opredeljeni v 2. točki Priloge I tega pravilnika in iz drugih živilskih sestavin, odvisno od primera, za katere je bilo s splošno sprejetimi znanstvenimi spoznanji ugotovljeno, da so primerni za posebne prehranske namene za dojenčke od rojstva naprej.

Primernost drugih živilskih sestavin se dokaže s sistematičnim pregledom razpoložljivih podatkov glede pričakovanih koristi ob upoštevanju varnosti ter po potrebi z ustreznimi študijami, izvedenimi v skladu s splošno sprejetimi navodili znanstvenikov o modelu in izvedbi takih študij.

6. člen

Nadaljevalne formule se izdelujejo iz beljakovinskih virov, ki so opredeljeni v 2. točki Priloge II, ki je sestavni del tega pravilnika, in iz drugih živilskih sestavin, odvisno od primera, za katere je bilo s splošno sprejetimi znanstvenimi spoznanji ugotovljeno, da so primerni za posebne prehranske namene za dojenčkih, starejše od šestih mesecev.

Primernost drugih živilskih sestavin se dokaže s sistematičnim pregledom razpoložljivih podatkov glede pričakovanih koristi ob upoštevanju varnosti ter po potrebi z ustreznimi študijami, izvedenimi v skladu s splošno sprejetimi navodili znanstvenikov o modelu in izvedbi takih študij.

7. člen

Začetne formule morajo biti v skladu z merili glede sestave, določenimi v Prilogi I, pri čemer je treba upoštevati Prilogo V tega pravilnika.

V primeru začetnih formul za dojenčke, izdelanih iz beljakovin kravjega ali kozjega mleka, opredeljenih v točki 2.1 Priloge I, z vsebnostjo beljakovin med najnižjo vrednostjo in 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), se primernost začetne formule za posebne prehranske namene dojenčkov dokaže z ustreznimi študijami, izvedenimi v skladu s splošno sprejetimi navodili znanstvenikov o modelu in izvedbi takih študij.

V primeru začetnih formul, izdelanih iz hidrolizatov beljakovin iz točke 2.2 Priloge I, z vsebnostjo beljakovin med najnižjo vrednostjo in 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), se primernost začetne formule za posebne prehranske namene dojenčkov dokaže z ustreznimi študijami, izvedenimi v skladu s splošno sprejetimi navodili znanstvenikov o modelu in izvedbi takih študij ter ustreznimi specifikacijami iz Priloge VI tega pravilnika.

Nadaljevalne formule morajo biti v skladu z merili za sestavo, določenimi v Prilogi II, pri čemer je treba upoštevati Prilogo V.

V primeru nadaljevalnih formul za dojenčke in majhne otroke, izdelanih iz hidrolizatov beljakovin, opredeljenih v točki 2.2 Priloge II, z vsebnostjo beljakovin med najnižjo vrednostjo in 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), se primernost nadaljevalne formule za posebne prehranske namene dojenčkov in majhnih otrok dokaže z ustreznimi študijami, izvedenimi v skladu s splošno sprejetimi navodili znanstvenikov o modelu in izvedbi takih študij ter ustreznimi specifikacijami iz Priloge VI.

Za pripravo začetnih in nadaljevalnih formul za uživanje se, odvisno od primera, ne sme zahtevati drugega kot dodajanje vode.

Pri uporabi sestavin živil v začetnih in nadaljevalnih formulah se upoštevajo prepovedi in omejitve, določene v Prilogah I in II.

8. člen

Za izdelavo začetnih in nadaljevalnih formul se smejo uporabljati le snovi, navedene v Prilogi III tega pravilnika, da bi zadostili potrebam po:

-

mineralnih snoveh,

-

vitaminih,

-

aminokislinah in drugih dušikovih spojinah,

-

drugih sestavinah, ki imajo poseben prehranski namen.

Za hranljive snovi iz Priloge III, za katere zakonodaja Skupnosti določa merila čistosti za uporabo v proizvodnji živil, za druge namene, ki jih ne zajema ta pravilnik, se uporabljajo navedena merila čistosti.

Za hranljive snovi za katere merila čistosti niso določena z zakonodajo Skupnosti, se uporabljajo splošno sprejemljiva merila čistosti po priporočilih mednarodnih organizacij.

9. člen

Nosilec živilske dejavnosti mora najpozneje v sedmih dneh od dne, ko da začetno formulo prvič v promet na območju Republike Slovenije, to prijaviti ministrstvu, pristojnemu za zdravje. Prva prijava mora vsebovati:

-

spremni dopis,

-

označbo v slovenskem jeziku v skladu s tem pravilnikom,

-

izvirno označbo, če izdelek ni proizveden v Republiki Sloveniji. Če označba ni v angleškem jeziku, je treba priložiti tudi proizvodno specifikacijo v angleškem jeziku.

Za prvo prijavo se plača upravna taksa.

Ministrstvo, pristojno za zdravje na svoji spletni strani objavi seznam prijavljenih začetnih formul, ki so v prometu v Republiki Sloveniji.

Nosilec živilske dejavnosti mora v primeru prenehanja prometa začetne formule o tem obvestiti ministrstvo, pristojno za zdravje.

10. člen

Začetne in nadaljevalne formule ne smejo vsebovati ostankov posameznih pesticidov v količinah, večjih od 0,01 mg/kg izdelka, ki je namenjen uživanju kot pripravljen obrok ali pripravljen izdelek po navodilih proizvajalca.

Za določanje vsebnosti ostankov pesticidov se uporabljajo splošno sprejete standardne analitske metode.

Pesticidi, uvrščeni na seznam v Prilogi VIII, ki je sestavni del tega pravilnika, se ne smejo uporabljati pri kmetijskih proizvodih, namenjenih za proizvodnjo začetnih in nadaljevalnih formul.

Za potrebe uradnega nadzora se šteje:

-

da se pesticidi, navedeni v Preglednici 1 Priloge VIII, niso uporabljali, če njihovi ostanki ne presegajo vrednosti 0,003 mg/kg. Ta vrednost, ki se šteje za mejo določljivosti analitske metode, se redno pregleduje glede na tehnični napredek;

-

da se pesticidi, navedeni v Preglednici 2 Priloge VIII, niso uporabljali, če njihovi ostanki ne presegajo vrednosti 0,003 mg/kg. Ta vrednost se redno pregleduje z vidika podatkov o okoljski onesnaženosti.

Pravilnik o začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah za dojenčke in majhne otroke

Časovnica