13. člen
(farmakološko-toksikološka dokumentacija)
Farmakološko-toksikološka dokumentacija mora vsebovati dokazila o varnosti, ki vključujejo podatke o farmakodinamiki in farmakologiji varnosti, farmakokinetiki in toksikologiji. Če kateri koli podatki manjkajo, je treba utemeljiti, zakaj je kljub temu mogoče dokazati sprejemljivo stopnjo varnosti.