22. člen
(postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek)
(1)
Postopek z medsebojnim priznavanjem se uporabi, če zdravilo že ima dovoljenje za promet v eni državi članici EU, predlagatelj pa želi pridobiti dovoljenje za promet s tem zdravilom še v drugih državah članicah EU.
(2)
Decentralizirani postopek se uporabi, če predlagatelj želi hkrati pridobiti dovoljenje za promet v več državah članicah EU.
(3)
Kadar predlagatelj želi pridobiti dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji in še kateri drugi državi članici EU, mora predložiti vlogo z enako dokumentacijo v vseh teh državah članicah EU. Predlagatelj eno od držav članic EU zaprosi, da v postopku nastopi v vlogi referenčne države in da pripravi poročilo o oceni zdravila.