23. člen
(Republika Slovenija kot referenčna država članica EU v postopku z medsebojnim priznavanjem)
(1)
Če je imetnik dovoljenja za promet za zadevno zdravilo že pridobil dovoljenje za promet po nacionalnem postopku v Republiki Sloveniji in želi začeti postopek z medsebojnim priznavanjem v drugih državah članicah EU, je Republika Slovenija referenčna država članica EU. O tem, da želi začeti postopek, v katerem nastopa Republika Slovenija v vlogi referenčne države, se predhodno dogovori z organom, pristojnim za zdravila.
(2)
Imetnik dovoljenja za promet zaprosi organ, pristojen za zdravila, da pripravi poročilo o oceni zdravila ali, če je to potrebno, dopolni obstoječe poročilo o oceni zdravila z zadnjimi podatki. Pred pripravo poročila mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom organu, pristojnemu za zdravila, predložiti posodobljeno dokumentacijo, vključno z vsemi uveljavljenimi in priglašenimi oziroma odobrenimi spremembami.
(3)
Organ, pristojen za zdravila, pripravi ali dopolni poročilo o oceni zdravila z zadnjimi podatki v 90 dneh od prejetja popolne vloge s posodobljeno dokumentacijo. Poročilo o oceni zdravila skupaj z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ovojnino in navodilom za uporabo pošlje zadevnim državam članicam EU in predlagatelju.
(4)
Če zadevne države članice EU v 90 dneh od prejema dokumentov iz prejšnjega odstavka odobrijo poročilo o oceni zdravila, povzetek glavnih značilnosti zdravila ter ovojnino in navodilo za uporabo, o tem obvestijo organ, pristojen za zdravila. Organ, pristojen za zdravila, zabeleži njihovo strinjanje, zaključi postopek in o tem obvesti predlagatelja.
(5)
Če zadevne države članice EU ne morejo odobriti poročila o oceni zdravila, povzetka glavnih značilnosti zdravila ter ovojnine in navodila za uporabo iz tretjega odstavka tega člena zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje, se uporabijo določbe 27. člena tega pravilnika.