TFL Vsebine / Odločbe Evropskega sodišča

Arrêt du Tribunal (cinquième chambre élargie) du 24 septembre 2025.#Sanofi BV, anciennement Genzyme Europe BV contre Commission européenne.#Santé publique – Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché du médicament Nexviadyme (avalglucosidase alfa) – Non-reconnaissance de l’avalglucosidase alfa comme nouvelle substance active – Directive 2001/83/CE – Règlement (CE) no 726/2004 – Document de la Commission “Avis aux demandeurs, volume 2A, procédures d’autorisation de mise sur le marché, chapitre 1, autorisation de mise sur le marché” – Niveau de preuve – Obligation de motivation – Principe de bonne administration – Droit d’être entendu – Décision de supprimer le médicament du registre des médicaments orphelins de l’Union – Règlement (CE) no 141/2000 – Règlement (CE) no 847/2000 – Bénéfice notable – Niveau de preuve – Obligation de motivation.#Affaire T-483/22.