Pravilnik o darovanju in pridobivanju človeških tkiv in...

3038. Pravilnik o darovanju in pridobivanju človeških tkiv in celic

Na podlagi tretjega odstavka 10. člena, prvega odstavka 14. člena in 20. člena Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07) ministrica za zdravje izdaja

P R A V I L N I K
o darovanju in pridobivanju človeških tkiv in celic

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(1)

Ta pravilnik določa pogoje, način in postopek pri darovanju in pridobivanju človeških tkiv in celic (v nadaljnjem besedilu: tkiva in celice), informacije o darovanju, merila za vrednotenje, primernost in izbor darovalcev, odvzem in doku mentiranje postopkov ter vrsto in obseg testiranja darovanih tkiv in celic z namenom zagotavljanja kakovosti in varnosti tkiv in celic ter preglednosti na področju darovanja in pridobivanja tkiv in celic za namen zdravljenja v skladu z Direktivo 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L št. 102 z dne 7. 4. 2004, str. 48), zadnjič spremenjena z Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o prilagoditvi nekaterih aktov, za katere se uporablja postopek iz člena 251 Pogodbe, Sklepu Sveta 1999/468/ES glede regulativnega postopka s pregledom – prilagoditev regulativnemu postopku s pregledom – Četrti del (UL L št. 108 z dne 18. 7. 2009, str. 14), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2004/23/ES), in Direktivo Komisije 2006/17/ES z dne 8. februarja 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o nekaterih tehničnih zahtevah za darovanje, pridobivanje in testiranje človeških tkiv in celic (UL L št. 38 z dne 9. 2. 2006, str. 40), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije 2012/39/EU z dne 26. novembra 2012 o spremembi Direktive 2006/17/ES o nekaterih tehničnih zahtevah za testiranje človeških tkiv in celic (UL L št. 327 z dne 27. 11. 2012, str. 24), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2006/17/ES).

(2)

Ta pravilnik se uporablja za tkiva in celice za avtologno in alogensko uporabo, ki se uporabljajo za zdravljenje ljudi in za izdelavo zdravil.

2. člen

Poleg izrazov, ki so opredeljeni v 4. členu Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi, ki pomenijo:

1.

»odgovorna oseba« je oseba, imenovana s strani donorskega centra oziroma ustanove za tkiva in celice, kot je določeno v 23. členu zakona;

2.

»možni darovalec« je oseba, ki je v postopku ocenjevanja sposobnosti za darovanje;

3.

»neposredna uporaba« pomeni vsak postopek, kjer so tkiva in celice darovane in uporabljene brez shranjevanja;

4.

»sistem kakovosti« pomeni organizacijsko strukturo, določene odgovornosti, postopke, procese in sredstva za izvajanje upravljanja kakovosti ter vključuje vse dejavnosti, ki neposredno in posredno prispevajo h kakovosti;

5.

»sledljivost« pomeni zmožnost ugotavljanja položaja in identifikacije tkiva in celice na vsakem koraku od pridobivanja, med predelavo, testiranjem in shranjevanjem, do razdeljevanja prejemniku ali odstranitvijo, ki vključuje zmožnost identifikacije darovalca in organizacije za pridobivanje, ki prejme, predela ali shrani tkiva in celice, ter zmožnost identifikacije prejemnika pri uporabnikih, kjer tkivo in celice presadijo prejemniku. Sledljivost pomeni tudi zmožnost ugotavljanja položaja in identifikacije vseh ustreznih podatkov, povezanih z izdelki in materiali, ki pridejo v stik s tkivi in celicami;

6.

»standardni operativni postopki« (v nadaljnjem besedilu: SOP) pomenijo pisna navodila, ki opisujejo faze posebnega procesa, vključno z materiali in metodami, ki se uporabljajo, ter pričakovanim končnim izdelkom;

7.

»validacija« (ali »kvalifikacija« v primeru opreme ali okolja) pomeni pripravo dokumentiranega dokaza, ki z visoko stopnjo zagotavlja, da bodo specifični proces, SOP, kos opreme ali okolje vedno proizvajali izdelek, ki ustreza svojim vnaprej določenim specifikacijam in kakovostnim lastnostim; postopek se validira z namenom ovrednotenja delovanja sistema glede njegove učinkovitosti za predvideno uporabo;

8.

»Razširjenost« pomeni delež prebivalstva, ki ga je v določenem trenutku prizadela določena bolezen (prevalenca).

3. člen

Darovanje in pridobivanje človeških tkiv in celic poteka pod pogoji in na način, da se zagotovi:

-

visoka raven kakovosti in varnosti tkiv in celic,

-

varovanje zdravja in pravic živih darovalcev,

-

varovanje pravic in spoštovanje mrtvih darovalcev,

-

varnost postopkov pri uporabi tkiv in celic.

4. člen

Prostovoljno in neplačano darovanje se spodbuja z ukrepi v skladu s 5. in 13. členom zakona. O rezultatih izvajanja teh ukrepov Slovenija-transplant poroča Ministrstvu za zdravje, ki o tem obvešča Evropsko komisijo vsaka tri leta.

II. DAROVANJE TKIV IN CELIC

5. člen

Človeška tkiva in celice darujejo živi ali mrtvi darovalci v skladu z zakonom ter pod pogoji in na način, kot to določa ta pravilnik.

1. Živi darovalci

6. člen

Živi darovalci darujejo tkiva in celice v okolju, ki zagotavlja njihovo zdravje, varnost in zasebnost v ustanovah za tkiva in celice oziroma donorskih centrih, ki imajo dovoljenje za dejavnost pridobivanja tkiv in celic.

7. člen

(1)

Živi darovalci tkiv in celic pred darovanjem podpišejo izjavo o poučenosti in soglasju za darovanje in pridobivanje tkiv in celic, s katero pisno potrdijo, da so navedbe v izjavi pravilne.

(2)

Izjava o poučenosti in soglasju za darovanje in pridobivanje tkiv in celic, ki jo podpišejo živi darovalci, mora vsebovati najmanj naslednje navedbe:

-

da so prejeli, prebrali in razumeli posredovane pisne in ustne informacije o namenu in značilnostih darovanja in pridobivanja tkiv in celic, posledicah in tveganjih, povezanih z darovanjem, predvidenih preiskavah in varovanju osebnih podatkov,

-

da tkiva in celice darujejo prostovoljno oziroma z darovanjem soglašajo,

-

da so bili seznanjeni o možnosti zastaviti vprašanja v zvezi z darovanjem in pridobivanjem tkiv in celic,

-

da so dobili zadovoljive odgovore na zastavljena vprašanja v zvezi z darovanjem in pridobivanjem tkiv in celic,

-

da imajo pravico dobiti rezultate analitskih testiranj z razlago,

-

da so prejeli informacijo o varstvu in zaščiti osebnih podatkov, ki preprečuje možnost nepooblaščenega razkritja identitete darovalca tkiv in celic, razkritja podatkov o njegovem zdravju in o izsledkih opravljenega testiranja odvzetih tkiv in celic,

-

da so prejeli pojasnilo o razlogih za pregled darovalca tkiv in celic, za pridobivanje podatkov o njegovih preteklih boleznih in sedanjem zdravstvenem stanju, o namenu podajanja izjave o poučenosti in pisnega soglasja za darovanje in pridobivanje tkiv in celic pred odvzemom celic ali tkiva,

-

da so prejeli informacijo o možnosti zavrnitve darovalca tkiv in celic in razlogih, da se odvzem tkiv in celic ne opravi, če je darovalčevo zdravje ogroženo pri odvzemu oziroma če je možnost uspešne uporabe tkiv in celic majhna,

-

da so prejeli informacijo o možnosti, da odvzeta tkiva in celice ne bodo zadoščale zahtevam po kakovosti in varnosti in potrebam predvidene uporabe,

-

da so prejeli informacijo o razlogih, zakaj je pomembno, da darovalci tkiv in celic obvestijo zdravnika, ki je odvzel tkiva in celice, o kateremkoli dogodku po odvzemu tkiv in celic,

-

da se v primeru darovanja tkiv in celic za avtologno uporabo njegova tkiva in celice lahko uporabijo za nadaljevanje zdravljenja z izdelki iz tkiv in celic za avtologno uporabo oziroma v primeru darovanja tkiv in celic za alogensko uporabo uporabijo za alogensko uporabo,

-

da so prejeli informacijo, da mora odgovorna oseba oziroma zdravnik ustanove za tkiva in celice ali odgovorna oseba donorskega centra ravnati v skladu z zakonodajo, ki ureja področje nalezljivih bolezni,

-

da so prejeli informacijo o tem, da je potrebna izrecna privolitev darovalca, da se lahko tkiva in celice, ki jih ni bilo mogoče uporabiti za zdravljenje, uporabijo za raziskave,

-

da so prejeli informacijo o možnosti, da si darovalci premislijo glede odločitve o darovanju tkiv in celic, ali o možnosti, da se umaknejo oziroma se samoizključijo kadarkoli med postopkom odvzema, brez zadrege ali neprijetnih občutkov,

-

da so vsi podatki, ki so jih navedli, resnični,

-

datum podpisa izjave darovalca,

-

osebno ime osebe, ki je podala informacije o darovanju v pisni in ustni obliki, z datumom in podpisom.

(3)

Določbe prejšnjega odstavka se uporabljajo tudi v primeru darovanja delov telesa splavljenega zarodka, če pisno soglasje da ženska, ki je zarodek nosila.

(4)

Poleg informacij iz drugega odstavka tega člena morajo darovalci tkiv in celic za avtologno uporabo dobiti tudi pisne informacije o zdravljenju s celicami in tkivi za avtologno uporabo, ki jih pripravi ali potrdi odgovorna oseba uporabnika, in vsebujejo naslednje:

-

natančno, širši laični javnosti razumljivo izobraževalno gradivo o bistvenih značilnostih tkiv in celic za avtologno uporabo, postopku njihovega odvzema, o postopkih obdelave v laboratoriju, o postopkih za zagotavljanje kakovosti in varnosti obdelovanja v laboratoriju ter o koristnosti obdelave in uporabe tkiv in celic za zdravljenje;

-

podrobne informacije o postopkih in tveganjih pri uporabi tkiv in celic za zdravljenje;

-

razloge, zakaj je pomembno, da prejemniki tkiv in celic obvestijo zdravnika, ki vodi zdravljenje s tkivi in celicami, o kateremkoli dogodku po prejemu tkiv in celic, obdelanih v laboratoriju;

-

informacijo o odgovornosti zdravnika, ki vodi zdravljenje s tkivi in celicami za avtologno uporabo, da obvesti darovalca tkiv in celic za avtologno uporabo, če izsledki testiranja v laboratoriju odstopajo od normalnih vrednosti in so pomembni za zdravje darovalca tkiv in celic za avtologno uporabo.

(5)

Izjavo o poučenosti in pisnem soglasju za darovanje in pridobivanje tkiv in celic pripravi ustanova za tkiva in celice oziroma donorski center. Izjava o poučenosti in pisnem soglasju za darovanje in pridobivanje tkiv in celic za alogensko uporabo mora vsebovati najmanj navedbe iz drugega odstavka tega člena. Izjava o poučenosti in pisnem soglasju za darovanje in pridobivanje tkiv in celic za avtologno uporabo mora vsebovati najmanj navedbe iz drugega odstavka tega člena in informacijo, zakaj se neuporabljena tkiva in celice za avtologno uporabo zavržejo in se ne uporabijo za druge bolnike. Za skladnost izjave o poučenosti in soglasju za darovanje in pridobivanje tkiv in celic z zahtevami iz tega pravilnika odgovarja odgovorna oseba ustanove za tkiva in celice oziroma donorskega centra.

8. člen

Krvotvorne matične celice (v nadaljnjem besedilu: KMC) iz popkovne krvi živorojenega otroka, tkiva popkovnice in placente se smejo zbirati in shraniti za presaditev le, če mati da pisno soglasje po postopku, kot je določeno za vsa druga tkiva in celice. Namen in podrobnejše pogoje pridobivanja KMC določata 9. člen Zakona o presaditvi delov človeškega telesa za namen zdravljenja (Uradni list RS, št. 12/00, v nadaljnjem besedilu: ZOPDCT) in Pravilnik o postopkih zbiranja, shranjevanja in uporabe KMC (Uradni list RS, št. 45/03).

2. Umrli darovalci

9. člen

Umrli darovalci darujejo tkiva in celice po pridobljenih soglasjih in odobritvah na način in pod pogoji kakor to določata ZOPDCT in ta pravilnik.

III. PRIDOBIVANJE TKIV IN CELIC

10. člen

Pridobivanje tkiv in celic obsega:

1.

zagotavljanje pogojev za pridobivanje tkiv in celic,

2.

vrednotenje in izbor darovalcev,

3.

postopek pridobivanja, dokumentiranja, pakiranja in označevanja tkiv in celic,

4.

laboratorijsko testiranje.

1. Zagotavljanje pogojev za pridobivanje tkiv in celic

11. člen

(1)

Pridobivanje tkiv in celic poteka v skladu s 10., 14. in 20. členom zakona ter pod pogoji in na način kot to določa ta pravilnik.

(2)

Pridobivanje oziroma odvzem tkiv in celic poteka v ustanovah za tkiva in celice oziroma donorskih centrih, ki imajo dovoljenje za opravljanje te dejavnosti.

12. člen

Odgovorna oseba ustanove za tkiva in celice oziroma donorskega centra zagotovi, da:

-

vzpostavitev, vzdrževanje in dopolnjevanje sistema dela zagotavlja kakovostno in varno darovanje in pridobivanje tkiv in celic ter varovanje zasebnosti,

-

postopki odvzema tkiv in celic ustrezajo vrsti darovalca in vrsti darovanega tkiva in celic,

-

odvzem tkiv in celic opravljajo le osebe, ki so uspešno zaključile program usposabljanja, ki ga sprejme razširjeni strokovni kolegij (v nadaljnjem besedilu: RSK), odgovoren za posamezno področje. RSK se lahko odloči, da pri določenih odvzemih tkiv in celic za avtologno uporabo za zdravnike zadošča posodobljeno znanje, pridobljeno z ustrezno zdravniško specializacijo, če je to v skladu z doktrino in izhodišči na področju darovanja in pridobivanja tkiv in celic, ki jo RSK sprejme,

-

je osebju, ki izvaja postopke v zvezi z darovanjem, odvzemom in izborom darovalca, omogočeno pridobivanje dodatnih znanj s področja darovanja in komunikacij (s sorodniki umrlega darovalca, z možnim darovalcem, z osebjem v lastni in drugih organizacijah) in znanja o varovanju osebnih podatkov,

-

se uporabljajo oprema in materiali, ki lahko zaščitijo lastnosti tkiva in celic, ki so potrebne za njihovo končno klinično rabo, in hkrati zmanjša tveganje za mikrobiološko okužbo med postopkom, zlasti če tkiva in celice ne morejo biti pozneje sterilizirani,

-

osebje upošteva pravila varstva pri delu in zaščite darovalcev (npr. primerna obleka oziroma zaščita glede na vrsto pridobivanja, omejenost območja dostopa do darovalca, sterilna oblačila, uporaba rokavic, ščitnikov za obraz, itn),

-

postopki pridobivanja potekajo v skladu s prejšnjim in tem členom tega pravilnika ter v skladu s standardnimi operativnimi postopki iz 13. člena tega pravilnika,

-

se v primeru umrlega darovalca zabeleži kraj pridobivanja tkiv ali celic in navede čas, ki je pretekel od smrti do pridobivanja, da se ohrani zahtevane biološke in fizične lastnosti tkiv in celic,

-

se pri odvzemu tkiv in celic iz telesa umrlega darovalca telo rekonstruira tako, da je čim bolj podobno svojemu anatomskemu videzu,

-

se vsak zaplet, ki se zgodi med pridobivanjem in škoduje ali bi lahko škodoval živemu darovalcu, ter izsledki vsake preiskave za določitev vzroka zapleta, evidentira, preuči in o tem poroča v skladu s pravilnikom, ki se nanaša na histovigilanco,

-

so vzpostavljeni postopki za zmanjševanje tveganja za okužbo tkiv in celic s strani osebja, ki je lahko okuženo z nalezljivimi bolezni,

-

se za pridobivanje tkiv in celic uporabijo sterilni instrumenti, oprema in pripomočki, ki so dobre kakovosti, validirani ali certificirani ter redno vzdrževani za pridobivanje tkiv in celic,

-

se za instrumente za večkratno uporabo uporablja validiran postopek čiščenja in sterilizacije,

-

da je osebje ustrezno usposobljeno za delo z instrumenti, opremo in pripomočki,

-

je pred odvzemom darovalec prejel pisne in ustne informacije v zvezi z zadevnim darovanjem in podpisal izjavo o poučenosti in pisnem soglasju za darovanje in pridobivanje tkiv in celic,

-

da so vzpostavljeni postopki za prenos informacij glede rezultatov bioloških testiranj med ustanovo za tkiva in celice, ki je odgovorna za testiranje darovalcev, in ustanovo za tkiva in celice oziroma donorskim centrom, v katerem je bilo izvedeno pridobivanje tkiv in celic, ter postopki obravnave osebja, ki je bilo v stiku z okuženim darovalcem,

-

da se rezultati bioloških testiranj darovalcev iz 33. člena tega pravilnika obravnavajo v skladu z zakonom, ki ureja nalezlive bolezni.

13. člen

Donorski center zagotovi posodabljanje SOP, med katerimi so za vsak donorski center obvezni naslednji postopki, s katerimi uredi:

-

preverjanje identitete darovalca,

-

podrobnosti o privolitvi ali odobritvi darovalca ali darovalčeve družine,

-

ocenjevanje meril za izbor darovalcev,

-

ocenjevanje potrebnega laboratorijskega testiranja darovalcev,

-

postopke za pridobivanje, pakiranje, označevanje ter prevoz tkiv in celic do točke prihoda v tkivno banko ali, v primeru neposrednega razdeljevanja tkiv in celic, do klinične skupine, odgovorne za njihovo uporabo ali, v primeru vzorcev tkiv in celic, do laboratorija za testiranje,

Pravilnik o darovanju in pridobivanju človeških tkiv in celic

Časovnica