TFL Vsebine / TFLGlasnik

1. Uvodno*

Za uresničitev ciljev iz evropske strategije za zdravila[1] je Evropska komisija 26. aprila 2023 predlagala reformo farmacevtske zakonodaje, katere namen je zagotoviti visoko raven javnega zdravja z zagotavljanjem kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za paciente EU na eni strani, ter uskladitev notranjega trga za nadzor in kontrolo zdravil ter pravic in dolžnosti pristojnih organov držav članic na drugi strani, brez poseganja v pravo industrijske lastnine. Specifični cilji pa so zagotoviti pravočasen in pravičen dostop do varnih, učinkovitih in cenovno dostopnih zdravil za vse paciente po vsej EU, povečati zanesljivost preskrbe in zagotavljati zdravila za paciente, ne glede na to, kje v EU živijo, hkrati pa zagotavljati privlačno okolje, ki je prijazno do inovacij in konkurenčnosti, za raziskave, razvoj in proizvodnjo zdravil v Evropi ter povečati okoljsko trajnostnost zdravil.

V EU imajo posamezne države vse večje težave pri oskrbi z zdravili. Pomanjkanje zdravil postaja vse večje tveganje za javno zdravje v številnih državah EU, pa tudi na svetovni ravni. Pomeni potencialno resno tveganje za zdravje pacientov v EU in vpliva na njihovo pravico do ustreznega zdravljenja. Na vse večje pomanjkanje zdravil so v zadnjih letih opozorili Parlament EU v svojih resolucijah, Svet v svojih sklepih ter države članice in ustrezni deležniki.[2] Kot je navedeno v študiji Komisije o pomanjkanju zdravil, je več temeljnih vzrokov za pomanjkanje, pri čemer so bili nekateri izzivi opredeljeni v celotni farmacevtski vrednostni verigi, tudi pri proizvodnji. Pomanjkanje zdravil je lahko zlasti posledica večje kompleksnosti in specializacije dobavnih verig, pomanjkanja geografske razpršenosti virov za nekatere ključne sestavine in zdravila ter zaznane regulativne zapletenosti. Odvisnost EU od omejenega števila tretjih držav pri proizvodnji sestavin in zdravil se povečuje, kar pomeni morebitno ranljivost za dobavne verige.

Zaradi vse očitnejših trendov pomanjkanja posameznih zdravil[3] je treba na vseh ravneh zagotavljati ukrepe za izboljšanje preskrbe z zdravili. Tedenska poročila JAZMP jasno dokazujejo, koliko je slovenski trg zdravil ranljiv. Vsak teden namreč pride do napovedi umika zdravil s trga za tri do sedem zdravil, do napovedi pomanjkanja pa za med 10 in 20 zdravili.[4] Res je, da je pomanjkanje zdravil globalni problem, vendar so majhni trgi pri tem v veliko slabšem položaju. Samo nekaj zdravil se v Sloveniji izda v količini, kot je ena serija proizvajalca. Pri veliki večini pa so količine manjše od ene serije in proizvajalec najprej zagotovi zdravila večjim trgom, na katerih ima tudi manjše stroške (pakiranja, priprave navodil v relevantnem jeziku, vseh sistemov kontrol itd.).

Poleg drugih akterjev – Državni zbor je denimo javnim lekarniškim zavodom z uveljavitvijo zadnje novele Zakona o lekarniški dejavnosti (ZLD-1)[5] decembra lani nekoliko olajšal zasledovanje teh skupnih ciljev[6] – imajo v tej verigi pogosto neupravičeno spregledano, a pomembno vlogo veletrgovci. Ti so – predvsem tisti s t. i. polnim obsegom delovanja – zaradi načina poslovanja lahko tudi del rešitve pri zmanjševanju tveganja nastanka motenj pri oskrbi z zdravili. Res pa je, da je s spremenjeno strukturo trga zdravil in drugimi dejavniki vse pomembnejše vprašanje nadaljnje ekonomske motivacije veletrgovcev za delo v javnem interesu, kar sodelovanje v procesu dobave zdravil nedvomno je. Glede na to, da so marže veletrgovcev v Sloveniji med najnižjimi v Evropi, so spremembe na tem področju nujno potrebne tudi v luči sprememb zakonodaje na ravni EU. Z obstoječim načinom določanja veletrgovske marže se namreč lahko pod vprašaj postavlja tudi smotrnost izvajanja dejavnosti dobave zdravil v Sloveniji.

2. KDO SO IN KAJ POČNEJO VELETRGOVCI Z ZDRAVILI

Veletrgovci z zdravili so imetniki dovoljenja za promet na debelo z zdravili in izpolnjujejo pogoje, določene v 105. členu Zakona o zdravilih (ZZdr-2).[7] Od proizvajalcev (lahko tudi od drugih veletrgovcev) kupujejo zdravila in poskrbijo za ustrezno skladiščenje nabavljenih zdravil (zagotavljajo temperaturno kontrolirano okolje ter okolje, zaščiteno pred poškodbami, krajo in kontaminacijo, z zagotovljenimi protokoli za izredne situacije), nato pa dostavljajo zdravila kupcem (lekarnam in bolnišnicam), kjer morajo prav tako zagotavljati primerno certificirano opremo za prevoz z ustrezno notranjo opremo, hlajenjem in sledljivostjo, ob hkratnem cilju zmanjšati število transakcij znotraj distribucijske verige.

Transportni stroški na relaciji proizvajalec-lekarna/bolnišnica bremenijo veletrgovca, ki pogosto zagotavlja dnevne dostave do kupcev ali celo dostave, ki se vršijo večkrat na dan. Z nabavo zdravil prevzame veletrgovec tudi celoten finančni rizik in tudi sofinancira zdravstveni sistem z vzdrževanjem 30-dnevne zaloge in financiranjem zapadlih terjatev do svojih kupcev.

Poleg osnovne dejavnosti izvajajo veletrgovci tudi druge zakonsko določene naloge, kot je na primer preverjanje avtentičnosti zdravil v skladu z Uredbo o ponarejenih zdravilih (Direktiva 2011/62/EU), in storitve, ki predstavljajo dodano vrednost za zdravstvene ustanove in osebje. Primer takih aktivnosti so glasila, novice, izobraževanja. Poleg tega izvajajo tudi dodatne storitve za dobavitelje, kot so izvajanje storitev regulative, farmakovigilanca ter dostop do trga, kar vključuje oblikovanje in prijavo cen zdravil ter razvrščanje zdravil na listo.

Veletrgovci z zdravili v Sloveniji torej nosijo odgovornost za upravljanje zapletene in nadzorovane poti zdravil, ki sodijo med strogo regulirane izdelke, in sicer od dobaviteljev do lekarn oziroma bolnišnic. To vključuje vrsto različnih dejavnosti, kot so manipulacija, skladiščenje, upravljanje zalog, transport (zagotavljanje transporta na sobni temperaturi ali hladne verige), neprekinjen nadzor kakovosti in skladnost z močno reguliranim področjem oziroma natančno predpisanimi postopki.

V skladu z obveznostmi opravljanja storitev v javnem interesu, kot jim jih nalaga ZZdr-2, morajo veletrgovci z zdravili zagotavljati stalen in ustrezen nabor zdravil, ki so v prometu, v ustrezno kratkem času – najpozneje v 24 urah med tednom oziroma najpozneje v 72 urah med vikendom in ob praznikih – od časa prejetega naročila.[8]

3. OPREDELITEV CENE ZDRAVIL IN VELETRGOVSKA MARŽA

Področje cen zdravil v Sloveniji ureja Zakon o zdravilih (ZZdr-2). Postopek za določanje cen zdravil, ki se financirajo iz javnih sredstev, poteka v skladu s Pravilnikom o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini[9] (v nadaljevanju: Pravilnik). V Sloveniji je, podobno kot v drugih državah, v veljavi primerjalni model za določanje cen zdravil, pri čemer se kot referenčne države za določanje cene posameznih zdravil upoštevajo Avstrija, Francija in Nemčija.

Najvišja dovoljena cena je cena zdravila na debelo in je sestavljena iz proizvajalčevega elementa cene (v nadaljevanju PEC) ter deleža veletrgovine. PEC predstavlja »administrativno priznane stroške proizvajalca zdravila, izračunane na podlagi primerjalne cene zdravila«,[10] pri čemer so administrativno priznani stroški proizvajalca tisti stroški proizvodnje zdravil, ki jih kot take prizna Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) kot nacionalni organ, pristojen za določanje cen zdravil, financiranih iz javnih sredstev.

Pri določanju proizvajalčevega elementa cene zdravila je treba upoštevati tudi vrsto zdravila – glede na to, ali je zdravilo originalno, generično, biološko ali biološko podobno, se zaračunavajo različni deleži proizvajalčevega elementa cene zdravila glede na referenčne države EU. JAZMP lahko za določeno zdravilo prizna tudi izredno višjo dovoljeno ceno, če denimo zaradi velikosti in drugih značilnosti trga v Sloveniji najvišja dovoljena cena ne omogoča oskrbe trga. A to vpliva zgolj na interes proizvajalca, saj lahko poviša NDC, ne vpliva pa nikakor na interes veletrgovca, tj. višino marže. Zakonodajalec je torej s tem predvidel možnost, da zdravila z določeno ceno ne bo »privabil« na slovenski trg, ni pa predvidel možnosti, da se veletrgovcu, ki mora skrbeti za logistiko, na neki točki ne bo ekonomsko upravičilo njegove dobave.

V preteklosti se je za reguliranje veletrgovske marže v Sloveniji uporabljala regresivna lestvica,[11] leta 2008 pa je začel veljati nov Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini,[12] v skladu s katerim se je vrednost veletrgovske marže pretežno znižala. Od leta 2011 pa vse do danes je delež veletrgovine sestavljen iz vsote nespremenljivega deleža veletrgovine, ki znaša 0,50 EUR, ter spremenljivega deleža veletrgovine, ki je določen kot 1,1 odstotka od vrednosti PEC, pri čemer je najvišji priznani znesek spremenljivega dela 27 evrov.[13]

Najvišje dovoljene cene se v Sloveniji usklajujejo dvakrat letno (JAZMP). Cene so (z izjemami, ki jih predvideva Pravilnik) objavljene na spletni strani Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke Republike Slovenije.

Izračun cene na debelo je prikazan v obliki enačbe:

Cena zdravila na debelo = PEC + 0,5 EUR + 1,1 % PEC (največ 27,00 EUR)

pri čemer so:

• cena zdravila na debelo: najvišja dovoljena cena ali izredna višja dovoljena cena;
• PEC: proizvajalčev element cene;
• P1 + MIN (PEC * P2 ; P3): delež veletrgovine;
• MIN (a;b): manjša od dveh vrednosti a in b v oklepaju enačbe;
• P1 nespremenljivi del deleža veletrgovine;
• P2 najvišji dovoljeni odstotek vrednosti PEC za izračun spremenljivega dela deleža veletrgovine (%);
• P3 najvišja dovoljena vrednost spremenljivega deleža veletrgovine.

Vrednosti parametrov P1, P2 in P3 v zgornji enačbi so:

• P1 = 0,50 EUR
• P2 = 1,1 %
• P3 = 27,00 EUR

Pravilnik torej veletrgovsko maržo na enoto določa v vrednosti 0,50 EUR in deležu 1,1 odstotka od proizvajalčevega elementa cene (PEC), ki ga navzgor omejuje na največ 27 evrov. Nazadnje se je prej navedena formula revidirala leta 2010, vse od takrat pa ostaja enaka in se ne usklajuje niti s stopnjo rasti inflacije.

4. PROBLEMATIKA TAKO DOLOČENE MARŽE VELETRGOVCEV

Opisan način določanja veletrgovske marže veletrgovcem z zdravili predstavlja vse večje izzive:

4.1. Inflacijski pritiski

Stopnja inflacije je v obdobju od začetka januarja 2011 do konca maja 2025 znašala 34,6 odstotka. Z višanjem splošne ravni cen se veletrgovci soočajo z višjimi stroški na vseh področjih svojega delovanja ( višji stroški energije, transporta, najemnin, dela ...). Ob tem je treba poudariti, da je od 1. junija 2022, tj. od začetka svojega mandata, Vlada RS usklajevala veliko število postavk z inflacijo, v skladu z zakonskimi določili, med drugim: pokojnine za 60 odstotkov rasti plač in 40 odstotkov rasti inflacije, ob tem so se zgodili tudi predčasni začasni dvigi pokojnin (november in december 2023), transferji posameznikom in gospodinjstvom so se uskladili s 100 odstotki inflacije, dohodninska lestvica in olajšave v letu 2024 nič, v letu 2025 100-odstotno z rastjo plač, obvezni zdravstveni prispevek v letu 2025 po zakonski določbi z rastjo plač, minimalna plača v skladu z zakonskimi določbami, enako neobdavčeni del malice in regresa, dvignile so se povprečnine, vdovske pokojnine, letni dodatek, po novem se bo z vsaj delno inflacijo usklajevala tudi plačna lestvica, v načrtu pa je tako usklajevanje tudi za RTV prispevek …

4.2 Spremembe v strukturi trga zdravil

V tem istem obdobju so se zgodile pomembne spremembe tudi v strukturi trga zdravil, predvsem zaradi uvajanja novih, dražjih terapij, kar pomeni, da trg z zdravili vrednostno raste, količinsko pa ne. Posledično to pomeni, da se delež skupne veletrgovske marže v ceni zdravila na debelo drastično niža. V segmentu dragih zdravil je ta delež krepko pod 1 odstotkom, kar ne zadošča za pokrivanje stroškov, ki jih imajo veletrgovci z opravljanjem nalog v javnem interesu.

Veletrgovske marže so v Sloveniji po oceni GIRP med najnižjimi v EU.[14] Po podatkih ePharme znaša veletrgovska marža pri zdravilih, dražjih od 50 EUR na škatlico, ki skupaj predstavljajo več kot dve tretjini trga zdravil po vrednosti, le 2,1 odstotka ali manj.[15]

4.3 Padanje deleža veletrgovine v maloprodajni ceni zdravila

Maloprodajna cena zdravila (MPC) se na slovenskem trgu oblikuje na naslednji način:

MPC = PEC, proizvajalčev element cene (količnik glede na cene v referenčnih državah – Avstrija, Francija, Nemčija)
+
veletrgovska marža, ki je navzgor omejena na 27,5 EUR (1,1 % PEC + 0,5 EUR)
+
storitev lekarn, krita iz Splošnega dogovora med ZZZS in izvajalci
+
DDV, davek na dodano vrednost, ki je večinoma 9,5 %, za nekatera zdravila in vse medicinske pripomočke pa 22 %.

Delež veletrgovine v MPC se je v zadnjih šestih letih zmanjšal s 4,1 na 3 odstotke.[16] To je približno ena tretjina vrednosti, ki jo predstavlja davek, in približno polovica vrednosti regulirane lekarniške marže (lekarniška točka).

Medtem ko ostaja Pravilnik v delu, ki določa formulo za izračun deleža veletrgovine v veleprodajni ceni zdravila, nespremenjen že več kot desetletje, se na drugi strani vrednost lekarniške točke skozi leta povečuje; povprečna vrednost lekarniške točke je od leta 2018 do danes zrasla za 49,8 odstotka.[17] Vrednost lekarniške točke na dan 1. januar 2018 je znašala 2,99 evra, na dan 1. junij 2025 pa znaša 4,48 evra, kar še dodatno kaže na to, da je modifikacija načina obračunavanja veletrgovske marže več kot nujna.

4.4 Druge neugodne okoliščine poslovanja

Poleg regulirane veletrgovske marže, ki se ne usklajuje z inflacijo, ki spada med najnižje marže v Evropi ter ki ne zadošča za pokritje stroškov aktivnosti, katerih izvajanje je zakonsko predpisano, se veletrgovci srečujejo še z drugimi pomembnimi izzivi, ki vplivajo na njihove stroške. Pri tem so v ospredju:

• povišanje cen energentov (gorivo, elektrika), zaradi česar se povišujejo stroški skladiščenja ter distribucija do kupcev (zdravila so temperaturno občutljiva, zato je zanje potrebno zagotavljati konstantno kontrolirano temperaturo, v skladu s predpisanim režimom shranjevanja – hladna veriga oziroma sobna temperatura);
• nedisciplina kupcev pri plačilih, kjer je težava predvsem v primeru javnih bolnišnic, pri katerih lahko dosegajo plačilni roki tudi 150 dni in
• z regulatorno skladnostjo povezani stroški, kot so sledenje smernicam dobre distribucijske prakse, upoštevanje in dosledno izvajanje postopkov iz direktive in uredbe o ponarejenih zdravilih ter regulacije na področju medicinskih pripomočkov.

5. Mogoče negativne posledice slovenske ureditve

Glede na togost formule in spremenjene okoliščine poslovanja v Sloveniji ter predvsem v izogib dolgoročnim posledicam, ki se bodo odrazile v dodatnem pomanjkanju zdravil za slovenske bolnike, je sprememba Pravilnika v 10. členu – v to sem prepričan – nujna. Vsi deležniki v verigi (imetniki dovoljenj za zdravilo, veletrgovci, regulatorji, ministrstvo, Vlada) so odgovorni, da prebivalci dobijo učinkovita in varna zdravila, ko jih potrebujejo. Z obstoječim načinom določanja veletrgovske marže pa se pod vprašaj postavlja smotrnost izvajanja dejavnosti dobave zdravil.

Ob mesečnih zalogah, potrebnih za zanesljivo oskrbo trga, naraščajočih stroških transporta in skladiščenja ter ob inflaciji, delež veletrgovca oziroma veletrgovska marža ne pokrije niti stroškov vzdrževanja zalog. Veletrgovska marža vrednostno niti približno več ne pokriva vseh stroškov, ki jih veletrgovci opravljajo na podlagi storitev v javnem interesu. Veletrgovska marža je namreč skrajno regulirana, ni odvisna ne od inflacije niti od drugih gospodarskih okoliščin, ki se odražajo na trgu z zdravili, ter je navzgor omejena na 27,5 EUR (omejitvena kapica).

Struktura trga zdravil se je v preteklih desetletjih zelo spremenila.[18] Od preprostih molekul, preprostih zdravilnih učinkovin, ki so za letno terapijo pacienta stale do tisoč evrov in so zdravile veliko pacientov, do obdobja bioloških zdravil med letoma 2000 in 2020. Primeri bioloških zdravil so monoklonska protitelesa, ki se najpogosteje uporabljajo za zdravljenje različnih rakavih in avtoimunih bolezni. Z biološkimi zdravili se zdravi manjše število pacientov in so bistveno dražja, vendar so omogočila naprednejše oblike zdravljenja. Posebnost bioloških zdravil je v tem, da večinoma zahtevajo parenteralno aplikacijo.[19] Po letu 2020 smo vstopili v obdobje naprednih terapij, kjer se poudarja personalizacija zdravljenja posameznega pacienta, ki bazira na diagnostiki. Poslovni model temelji na terapevtskem izidu ciljanih pacientov, kar pa se odraža v cenah letnih terapij, ki znašajo milijone evrov. Pogosto gre tudi za kompleksno logistiko, npr. v primeru kombiniranega protiretrovirusnega zdravljena (t. i. cART). S temi spremembami se je struktura celotnega farmacevtskega trga močno spremenila.

Na večini trgov EU predstavljajo specialna zdravila (biološka zdravila, napredne terapije) danes več kot polovico vrednosti farmacevtskega trga. Specialna zdravila ali zdravila specialitete so praviloma draga zdravila z majhnimi volumni, namenjena manjšemu številu pacientov. Predpisujejo jih specialisti. Večji delež dragih, specialnih zdravil je predvsem posledica uvajanja novih terapij, ki so danes na voljo pacientom in omogočajo boljši izid zdravljenja. Hkrati pa nenehni pritiski na cene zdravil ob naraščajočih stroških pospešujejo odhod nizkocenovnih generičnih zdravil, ki so za proizvajalce nerentabilna, a so še vedno učinkovita in preizkušena. Številnim biološkim zdravilom se je patentna zaščita že iztekla, na trg so prišla cenejša biološko podobna zdravila in tako je sodobna terapija dostopna večjemu številu pacientov; pri tem pa so cene biološko podobnih zdravil še vedno višje od nizkocenovnih generičnih zdravil, posledično pa je veletrgovska marža pri biološko podobnih zdravilih ravno tako nizka, čeprav zahtevajo takšna zdravila strožje pogoje skladiščenja in distribucije (hladna veriga). Ob vseh regulatornih zahtevah, ki pacientu zagotavljajo varna in učinkovita zdravila, je bilo v letu 2023 v Sloveniji izdanih skoraj četrtina zdravil, 23,7 odstotka, z veleprodajno ceno pod 2,50 EUR.

Celoten farmacevtski trg v Sloveniji je leta 2023 znašal 993,8 milijona EUR. Rast vrednosti trga zdravil 2023/2022 je bila 9,2-odstotna, od tega 10,3-odstotna v lekarnah in 5,5-odstotna v bolnišnicah. Večja rast v lekarnah v primerjavi z bolnišnicami je posledica tega, da je veliko novih, dragih zdravil v obliki tablet ali peresnikov, kar omogoča izdajo v lekarnah. Za pacienta je to prijaznejše, za plačnika pa ceneje.

V zadnjih petih letih (2023/2018) je trg zdravil zrastel za 45,7 odstotka. Trg se je vrednostno povečal skoraj za polovico. Znašal je za 311,6 milijona EUR več kot pred petimi leti.[20] Gledano vrednostno, je bilo tri četrtine zdravil na trgu izdanih v lekarnah (75 odstotkov), za 740,9 milijona EUR, in samo četrtina v bolnišnicah (25 odstotkov).[21]

Količinsko je trg rasel v obdobju 2023/2022 z indeksom +1,6 odstotka in je znašal 57,2 milijona kosov zdravil. 90 odstotkov kosov zdravil se je izdalo v lekarnah.

Na trgu zdravil imamo količinsko kar 23,7 odstotka zdravil, kjer je veleprodajna cena pod 2,5 EUR, vrednostno pa to pomeni samo 2 odstotka trga. Na drugi strani imamo zelo draga zdravila, kjer je VPC na kos nad 2.000 EUR. Ta zdravila vrednostno predstavljajo kar 28,3 odstotka, količinsko pa to predstavlja celo manj kot 0,2 odstotka celotnega trga.

Količinsko ima skoraj četrtina (23,7 odstotka) zdravil na trgu VPC manjšo od 2,50 EUR. Vrednostno pa ima več kot četrtina (28,3 odstotka) zdravil VPC nad 2.000 EUR.

Ker trg raste predvsem na račun dragih zdravil, se je skozi leta višala tudi povprečna cena zdravila. Leta 2023 je povprečna veleprodajna cena zdravila znašala 20,43 EUR: 16,70 EUR v lekarnah in 52,03 EUR v bolnišnicah, kje so praviloma dražje terapije.

Veletrgovska marža za zdravila na recept je regulirana in navzgor omejena na 27,50 EUR, kar pomeni, da za vsa zdravila, katerih veleprodajna cena (VPC) je nad 2.455 EUR, dobi veletrgovec le 27,50 EUR. Sestavljena je iz fiksnega dela, ki znaša 0,5 EUR in variabilnega dela, ki znaša 1,1 odstotka proizvajalčeve cene (PEC) in ima omejitveno kapico. Marža, delež veletrgovine, je enak že od leta 2011 in se ne usklajuje niti z inflacijo.

V zadnjih letih se spreminjajo tudi pakiranja zdravil, in sicer na način, da se zdravila, namenjena mesečni terapiji, na trgu pojavijo v pakiranjih, namenjenih trimesečni terapiji. Posledično to za veletrgovca pomeni, da prejme trikrat manjši fiksno določeni parameter veletrgovske marže, kot ga je prejel pred spremembo (povečanjem) pakiranja. Na drugi strani se lekarni v enakem primeru (izdaja trimesečne terapije v enem pakiranju) pri plačilu lekarniške storitve upošteva, kot da gre za vročitev treh pakiranj namesto enega pakiranja (plačilo ene obdelave recepta in treh vročitev). Fiksni določeni parameter P1 bi se moral pri večjem pakiranju zdravila množiti z ustrezno višjim faktorjem, upoštevaje to, za kolikšno povečanje pakiranja gre glede na mesečno terapijo.

Struktura trga zdravil se je torej v zadnjih letih močno spremenila, in sicer trg zdravil zaradi uvajanja novih, praviloma dražjih terapij, vsako leto raste vrednostno, ne pa količinsko.[22] To ima za posledico nižanje veletrgovske marže znotraj veleprodajne cene zdravila, tako da se je delež skupne veletrgovske marže za zdravila več kot prepolovil. Kot primer lahko navedemo, da je ta leta 2015 znašal 9,97 odstotka, medtem ko je bil leta 2022 le še 4,84 odstotka. Ob upoštevanju veletrgovske marže na enoto, kot jo predpisuje Pravilnik (predvsem najvišje dovoljene vrednosti spremenljivega deleža veletrgovine, ki jo Pravilnik določa pri 27 evrih), pa znaša v segmentu dragih zdravil delež veletrgovine znotraj veleprodajne cene takšnega zdravila celo krepko pod enim odstotkom (manj kot 1 odstotek), kar ob prodanih količinah dragih zdravil (skoraj tretjina) na slovenskem trgu ne zadošča za pokrivanje stroškov vseh zakonsko zahtevanih aktivnosti veletrgovcev z zdravili.

6. Sklepno

Če bi danes še veljal pravilnik iz leta 2007, bi bila Slovenija po višini veletrgovske marže uvrščena nekje na sredini lestvice držav članic EU, med Nemčijo in Belgijo, kar bi predstavljalo bistveno izboljšanje na področju višine marž, posledično pa bi imelo takšno povišanje tudi pozitivni učinek pri spopadanju s stroški veletrgovcev, povezanih z nabavo, shranjevanjem zdravil v kontroliranih okoljih ter zagotavljanjem zalog in distribucijo do kupcev. Glede na dejstvo, da je stanje precej slabše kot bi bilo v primeru veljavnosti pravilnika iz leta 2007, sploh ob dejstvu, da usklajevanja z inflacijo 15 let ni bilo, je zelo verjetno nadomestilo za storitev veletrgovca pri samem dnu v EU, nedvomno pa povzroča obravnava dragih zdravil za veletrgovce v celoti gledano strošek – a zaradi izvajanja javnega interesa se temu ne morejo izogniti, razen če v celoti prenehajo s poslovanjem. Pri javnih zavodih je denimo zapovedano, da se morebitna izguba iz »javnega« segmenta poslovanja pokriva z dobičkom iz tržnega dela, ne smemo pa pozabiti, da v celoti zasebni subjekt ne zasleduje enake logike, temveč običajno sledi logiki, da ohranja tiste dele poslovanja, ki so ekonomsko opravičljivi, umakne pa se iz segmentov, ki prinašajo izgubo. Na srečo se to pri nas še ni zgodilo oziroma je jasno, zakaj od vseh veletrgovcev le peščica ponuja nekaj več od jagodnega izbora posameznih zdravil, le dva pa dejansko zagotavljata t. i. polni obseg. Tudi ali predvsem zaradi že opisanih okoliščin in 15-letne pozabe tega vidika poslovanja na slovenskem trgu zdravil. A glede na siceršnje aktivnosti Vlade RS in odstranitev prahu z marsikaterega »spisa«, je čas, da se vsaj delno uredi tudi vprašanje nerazumnosti, ko dobi subjekt, ki je odgovoren za logistiko in transport ter varovanje 120.000 evrov dragega zdravila za to nalogo ne več kot 27 evrov. Prepričan sem, da je vsem deležnikom, tako proizvajalcem kot državi in samim pacientom v največjem interesu, da zdravila, tudi draga, ki omogočajo inovativne terapije, pridejo na pravilen način in delujoče do pacienta.

* Prispevek je pripravljen na podlagi daljšega prispevka Boštjan Koritnik: Pomen veletrgovcev za varnost trga zdravil : Kakšne posledice ima lahko že 15 let enaka in (pre)nizka veletrgovska marža za dobavo zdravil v Sloveniji?, v: Pravnik, 2025 (sprejeto v objavo).

[1] Evropska strategija za zdravila, 25. november 2020, COM(2020) 761 final.

[2] Glej Evropski parlament: Pomanjkanje zdravil v EU : Vzroki in rešitve, 16, julij 2020, zadnja posodobitev 14. decembra 2023.

[3] Glej PGEU position paper on medicine shortages 2024 in tam navedene povezave.

[4] Glej tudi JAZMP: Zdravila na trgu.

[5] Uradni list RS, št. 85/16, 77/17, 73/19, 186/21 in 112/24.

[6] Glej denimo Romana Rakovec in Boštjan Koritnik: Zakaj potrebujemo trajno rešitev za nabavo zdravil mimo postopkov po Zakonu o javnem naročanju (ZJN-3), v: Pravnik, 79 (2024) 7-8, str. 417–426.

[7] Uradni list RS, št. 17/14, 66/19, 102/24 – ZZKZ, 24/25 in 27/25 – popr.

[8] 108. člen ZZdr-2.

[9] Uradni list RS, št. 32/15, 15/16, 19/18, 11/19, 26/20,51/21 in 52/21 – popr.

[10] Točka 5 prvega odstavka 2. člena Pravilnika.

[11] Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 6/07).

[12] Uradni list RS, št. 97/08, 99/08 – popr., 8/09 in 102/10.

[13] Priloga 3 Pravilnika.

[14] Trgovinska zbornica Slovenije, Sekcija veletrgovcev z zdravili: Veletrgovina z zdravili, Vitalen člen v zdravstvu, ki skrbi za neprekinjeno, kakovostno in učinkovito oskrbo z zdravili, september 2022.

[15] Prav tam. Enako ePharma, podatki z dne 21. junija 2025.

[16] Alenka Rutar Pariš: Kaj se dogaja na trgu zdravil in zakaj je zanesljiva oskrba trga z zdravili lahko ogrožena?, 21. marec 2023; enako tudi dopis Trgovinske zbornice Slovenije, št. 750/2023-BK, z dne 21. junija 2023.

[17] Lasten izračun.

[18] Pretežno povzeto po Alenka Rutar Pariš: Kako struktura trga zdravil vpliva na veletrgovske marže?, 6. marec 2024.

[19] Gre za aplikacijo zdravila v človeško ali živalsko telo mimo prebavil z iniciranjem, infundiranjem ali implantiranjem. ZRC SAZU: Farmacevtski terminološki slovar. Založba ZRC, Ljubljana 2011.

[20] Alenka Rutar Pariš: Kako struktura trga zdravil vpliva na veletrgovske marže?, 6. marec 2024, str. 2.

[21] Prav tam, str. 3.

[22] Med 20 najdražjimi zdravili v letu 2024 je bilo denimo kar osem takih, ki jih v letu 2023 sploh še ni bilo na trgu. ePharma, podatki z dne 21. junija 2025.