Navigacija
Portal TFL

STA novice / Cepljenje: Prve pošiljke cepiva v članice EU konec tega tedna (seznam) (I)

ponedeljek, 21.12.2020

Ljubljana, 21. decembra (STA) - Evropska agencija za zdravila (Ema) je danes priporočila izdajo dovoljenja za pogojno uporabo cepiva ameriškega Pfizerja in nemškega BioNTecha proti covidu-19. STA pred začetkom cepljenja, ki naj bi se v državah članicah EU začelo v zadnjem tednu leta, objavlja odgovore na nekatera vprašanja o cepljenju in cepivu.

Kdaj lahko v Sloveniji pričakujemo prve odmerke cepiv in koliko odmerkov?

Slovenija bo skupaj z drugimi državami EU predvidoma 26. decembra prejela prve odmerke cepiva proti covidu-19 proizvajalcev Pfizer in BioNTech. Slovenija bo v prvi pošiljki prejela 9745 odmerkov, ki jih bodo porabili za cepljenje prav toliko oseb s prvim odmerkom. Za drugi odmerek, ki ga je treba prejeti v 21 dneh, bo na voljo naslednja pošiljka cepiva, je danes pojasnila državna sekretarka na ministrstvu za zdravje Marije Magajne.

Ali so po svetu že začeli cepiti in s katerimi cepivi?

Da. Cepivo Pfizerja in BioNTecha so v več državah po svetu že odobrili, kot prvi v Veliki Britaniji, ki sta ji med drugim sledili ZDA in Kanada. V vseh teh državah se je cepljenje že začelo.

To cepivo sicer ni edino cepivo proti covidu-19. Na enaki tehnologiji temelji tudi cepivo farmacevtske družbe Moderna, ki je na Evropsko agencijo za zdravila tudi že vložila vlogo za pogojno dovoljenje za promet, Ema pa bo o tem odločala 6. januarja. Ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) pa je v že petek izdala izredno odobritev za uporabo tega cepiva.

Ema opravlja tudi tekoči pregled na cepivom, ki sta ga razvila podjetje AstraZeneca in oxfordska univerza.

Svoje cepivo proti covidu-19, Sputnik V, je razvila tudi Rusija. Cepljenje z njim so začeli v Moskvi v začetku decembra. V Rusiji so sicer registrirali tudi že drugo cepivo ruske izdelave EpiVacCorona.

Tudi pristojna kitajska agencija je že odobrila izredno uporabo nekaterih od cepiv kitajskih podjetij. Od julija cepijo različne skupine ljudi, od javnih uslužbencev do mednarodnih študentov. Podjetje Sinopharm je novembra sporočilo, da so z njihovim cepivom proti covidu-19 cepili že skoraj milijon ljudi. Drugo kitajsko podjetje Sinovac Biotech pa je tudi že sporočilo, da so se prostovoljno cepili skoraj vsi zaposleni v podjetju in njihovi družinski člani.

Kaj novi sev koronavirusa, ki so za zaznali v Veliki Britaniji, pomeni za učinkovitost cepiva?

Novi sev ne vpliva bistveno na učinkovitost obstoječih cepiv, je danes pojasnil Borut Štrukelj z ljubljanske fakultete za farmacijo. Prilagoditev cepiva zaradi novega seva pri cepivih Pfizerja in Moderne, ki uporabljata novo tehnologijo, pa ne bi pomenilo tako dolgotrajnega procesa, kot je bil prvotni razvoj cepiva. Po oceni Štruklja so razvijalci cepiva na to zagotovo že pripravljeni.

Kdaj bodo v Sloveniji začeli cepiti?

V skladu z dogovorom z Evropsko komisijo se bo kampanja cepljenja s prvim, Pfizerjevim cepivom začela usklajeno po vseh državah članicah hkrati, in sicer 27., 28. ter 29. decembra. Kot so pojasnili na ministrstvu, bodo v Sloveniji s cepljenjem začeli takoj, ko bodo izvedeni postopki priprave cepiva in distribucije na mesta cepljenja.

Ker je logistika transporta cepiva zelo zahtevna, saj ga je treba hraniti na minus 80 stopinj Celzija, bo proizvajalec cepiva sam zagotovil dostavo do prevzemnih mest v vseh državah članicah. Shranjevanje prvih odmerkov bo zagotovljeno v ustrezni zamrzovalni omari v Univerzitetnem kliničnem centru Ljubljana. V bolnišnični lekarni bodo pripravili cepivo, za distribucijo cepiva po državi pa bo poskrbel NIJZ.

Koga bodo cepili najprej?

Prioritetno bodo cepljeni oskrbovanci domov za starejše, ki so podali soglasje za cepljenje, nato pa zaposleni. Pri tem bodo imeli prednost tisti zaposleni, ki delajo neposredno z oskrbovanci v domovih, tisti, ki spadajo v skupino, ki ima večje tveganje za težji potek bolezni, nato bodo na vrsti vsi ostali zaposleni, ki so izrazili interes za cepljenje. V obeh skupinah bodo imeli prednost tisti, ki v zadnjih treh mesecih niso preboleli covida-19.

Vzporedno z domovi za starejše bo cepivo v obsegu možnih količin in skladno z razdelilnikom razdeljeno tudi zdravstvenim domovom in bolnišnicam za cepljenje zaposlenih, pri čemer bodo primarno cepili zaposlene na najbolj izpostavljenih delovnih mestih.

Bo cepljenje prostovoljno?

Da. Državljanom je dana tudi možnost, da z oddajo vloge izrazijo željo, da bi bili cepljeni takoj, ko bo to mogoče. Podatki ministrstva za javno upravo kažejo, da je interes za cepljenje prek portala e-uprava do minulega petka zjutraj izrazilo že več kot 71.900 ljudi. Kot je pred dnevi pojasnila Doroteja Novak Gosarič z ministrstva za zdravje, ni mogoče z gotovostjo reči, da bo načrt cepljenja odvisen samo od izkazanega interesa s prijavo preko spletne aplikacije.

Bo cepljenje brezplačno?

Cepljenje bo brezplačno za vse državljane, ne glede na to, ali so zavarovani. Sredstva za nakup cepiva in stroške za izvedbo cepljenja bodo zagotovili iz državnega proračuna.

Kako bomo vedeli, ali je cepivo varno, glede na to da je razvoj cepiva potekal neobičajno hitro?

Časovnica razvoja je bila strnjena, vendar se vmesnih korakov ni preskočilo, pojasnjujejo na NIJZ.

Kot je v gradivu o cepivu, objavljenem na spletni strani NIJZ, pojasnil mikrobiolog in imunolog Alojz Ihan, je dolžina razvoja povezana predvsem z velikimi stroški raziskav. Zaradi pandemije covida-19 in njenih posledic na celoten svet so države (EU, ZDA, Rusija, Kitajska) sklenile same financirati razvoj cepiv in prevzeti finančna tveganja za morebiten neuspeh. S tem je nastala največja mobilizacija raziskovalcev in farmacevtske industrije v zgodovini.

Razvoj cepiv je postal močno pospešen, klinične faze se zaradi neomejenega financiranja izvajajo s celotnim številom preiskovancev (nekaj deset tisoč), ki so potrebni za oceno varnosti in učinkovitosti cepiva. Ob tem bodo vsa pravila za registracijo cepiv ostala enaka. Zato bodo podatki o učinkovitosti cepiv enako verodostojni, kot bi bila cepiva, registrirana v bistveno daljšem času.

Pogoj za začetek cepljenja pri nas je odobritev cepiva s strani Eme, ki je pristojna za preverjanje zdravil in cepiv za celotno EU. Ema že več mesecev izvaja t. i. tekoči pregled več cepiv proti covidu-19, tudi Pfizerjevega cepiva, ki je vlogo za pogojno dovoljenje za promet s svojim cepivom pri Emi vložil konec novembra.

Tekoči pregled je namenjen hitri oceni potencialnega zdravila ali cepiva med zdravstveno krizo. Ta postopek agenciji omogoča, da pregleduje podatke sproti, ko klinično testiranje še poteka. V običajnih razmerah farmacevtske družbe najprej končajo testiranje in zberejo podatke, šele nato jih pregleda pristojni regulator.

Ob tem je Ihan še pojasnil, da bodo podatki o varnosti cepiv v primeru začasnih dovoljenj za uporabo cepiv veljali samo za obdobje do vmesne evalvacije kliničnih študij. Večinoma bo šlo za podatke o varnosti med tri in šest mesecev po cepljenju. "V tem obdobju se zgodi velika večina zapletov po cepljenju, vendar bodo klinične študije tekle, kot je to običajno, v dolžini dveh let, in bodo šele po tem obdobju cepiva lahko dobila dokončno dovoljenje, ko bodo glede varnosti lahko obveljala za povsem varna tudi glede dolgoročnih učinkov," je zapisal.

Vir: NIJZ, ministrstvo za zdravje, arhiv STA

Potrebujete pomoč?
Posvetujte se z našim strokovnjakom.

Pišite nam +386 1 4324 243
BREZPLAČNI PREIZKUS

Tax-Fin-Lex d.o.o.
pravno-poslovni portal,
založništvo in
izobraževanja

Tax-Fin-Lex d.o.o.
Železna cesta 18
1000 Ljubljana
Slovenija

T: +386 1 4324 243
E: info@tax-fin-lex.si

CERTIFIKATI IN EU PROJEKTI

 
x Dialog title
dialog window