Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o pristojbinah na področju zdravil
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 25-1016/2010, stran 3309 DATUM OBJAVE: 26.3.2010
VELJAVNOST: od 27.3.2010 do 2.9.2011 / UPORABA: od 27.3.2010 do 2.9.2011
RS 25-1016/2010
Verzija
2 / 2
Čistopis se uporablja od 3.9.2011 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 13.2.2026: NEAKTUALEN.
1016. Pravilnik o pristojbinah na področju zdravil
Na podlagi četrtega odstavka 94. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) minister za zdravje v soglasju z ministrom za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano izdaja
P R A V I L N I K
o pristojbinah na področju zdravil
o pristojbinah na področju zdravil
1. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(vrste pristojbin)
(1)
S tem pravilnikom se določa vrsta in višina pristojbin, ki jih v skladu z Zakonom o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: ZZdr-1) plača predlagatelj zadevnega postopka oziroma imetnik dovoljenja, in sicer:
1.
letne pristojbine za spremljanje zdravila z dovoljenjem za promet na trgu in za spremljanje dejavnosti v zvezi z zdravili;
2.
pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za izdelavo oziroma preskušanje zdravil;
3.
pristojbine za izdajo potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse in pristojbine za preverjanje skladnosti z dobro proizvodno prakso pri izdelovalcih zdravil;
4.
pristojbine za izdajo dovoljenja, spremembo in prenehanje dovoljenja za opravljanje dejavnosti analiznega preskušanja zdravil;
5.
pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na debelo in priglasitev veletrgovca s sedežem v Evropski uniji (v nadaljnjem besedilu: EU);
6.
pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno;
7.
pristojbine v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila;
8.
pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom;
9.
pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet s tradicionalnimi zdravili rastlinskega izvora;
10.
pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet s homeopatskimi zdravili po poenostavljenem postopku;
11.
pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo in prenehanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom;
12.
pristojbine v zvezi s pregledom navodila za uporabo in označevanja zdravil, ki so na seznamu nujnih zdravil;
13.
pristojbine za odobritev označevanja ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku;
14.
pristojbine v zvezi z opredelitvijo izdelka in izdajo potrdila oziroma strokovnega mnenja o razvrstitvi izdelka med zdravila;
15.
pristojbine v zvezi s spremembo razvrstitve zdravila;
16.
pristojbine v zvezi z določitvijo izredne višje dovoljene cene zdravila;
17.
pristojbine za odobritev oglaševanja zdravil, ki se uporabljajo v programih cepljenja širši javnosti;
18.
pristojbine za strokovno svetovanje za usmeritve in nasvete glede priprave in strokovne vsebine vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
2. člen
(višina pristojbin)
(1)
Pristojbine iz tega pravilnika so določene v točkah. Vrednost ene točke je 5 eurov (z besedo: pet eurov). Višina pristojbine je zmnožek vrednosti točke in števila točk.
(2)
Minister, pristojen za zdravje, lahko v soglasju z ministrom, pristojnim za veterinarstvo, s sklepom določi novo vrednost točke, tako da najpozneje do konca februarja tekočega leta uskladi vrednost točke z uradno objavljeno rastjo cen življenjskih potrebščin v Republiki Sloveniji v preteklem letu.
3. člen
(način in roki plačil)
(1)
Predlagatelj plača pristojbine iz tega pravilnika v dobro Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: agencija), Ptujska ulica 21, Ljubljana, na podračun št. 01100-6000020296, odprt pri Upravi Republike Slovenije za javna plačila.
(2)
Letne pristojbine plačajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom oziroma s paralelno uvoženim zdravilom in imetniki dovoljenj za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil, prometa z zdravili na debelo in prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni najpozneje do 28. februarja, za vsa dovoljenja, pridobljena do 31. decembra preteklega leta.
(3)
Agencija objavi navodila o načinu plačila pristojbin na svoji spletni strani.
2. LETNE PRISTOJBINE
4. člen
(letne pristojbine)
Letne pristojbine za spremljanje zdravila na trgu in spremljanje dejavnosti v zvezi z zdravili so naslednje:
1. za dovoljenja za promet z zdravilom oziroma s 20 točk paralelno uvoženim zdravilom za vsako farmacevtsko obliko 2. za posamezno dovoljenje za izdelavo oziroma 20 točk preskušanje zdravil 3. za posamezno dovoljenje za opravljanje prometa 15 točk z zdravili na debelo 4. za posamezno dovoljenje za opravljanje prometa 10 točk. z zdravili na drobno v specializirani prodajalni
3. PRISTOJBINE
5. člen
(pristojbine za dovoljenje za dejavnost izdelave zdravil)
Pristojbine v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za izdelavo zdravil so naslednje:
1. za izdajo dovoljenja za izdelavo zdravil na 300 točk podlagi ugotavljanja skladnosti z dobro proizvodno prakso pri predlagatelju na dan nadzora 2. za obravnavo spremembe, kjer ni potrebno 50 točk ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro proizvodno prakso in sprememba zahteva spremembo dovoljenja za izdelavo zdravil 3. za obravnavo spremembe, kjer je potrebno 300 točk ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro proizvodno prakso in sprememba zahteva spremembo dovoljenja za izdelavo zdravil pri predlagatelju na dan nadzora 4. za obravnavo spremembe, kjer je potrebno 250 točk ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro proizvodno prakso in sprememba ne zahteva spremembe dovoljenja za izdelavo zdravil pri predlagatelju na dan nadzora 5. za prenehanje veljavnosti dovoljenja za 20 točk. izdelavo zdravil na zahtevo imetnika dovoljenja
6. člen
(pristojbine v zvezi z izvajanjem dobre proizvodne prakse)
(1)
Pristojbine v zvezi z izvajanjem dobre proizvodne prakse na mestu, kjer poteka izdelava zdravil in pristojbine v zvezi z izdajo potrdil, vezanih na izvajanje dobre proizvodne prakse, so naslednje:
1. za ocenjevanje skladnosti z dobro proizvodno 300 točk prakso v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom pri predlagatelju na dan na farmacevtskega nadzornika 2. za ocenjevanje skladnosti z dobro proizvodno 300 točk prakso v tretji državi na predlog pravne oziroma fizične osebe na dan na farmacevtskega nadzornika 3. za izdajo potrdila o izvajanju dobre 100 točk proizvodne prakse 4. za izdajo potrdila o izvajanju dobre 50 točk. proizvodne prakse za posamezno zdravilo
(2)
Poleg pristojbin iz 1. in 2. točke prejšnjega odstavka mora predlagatelj postopka plačati tudi stroške farmacevtskih nadzornikov, ki nastanejo v zvezi z vodenjem postopkov iz 1. in 2. točke prejšnjega odstavka, in zajemajo prevozne stroške, stroške prehrane in nastanitve. Te stroške postopka predlagatelj postopka poravna v 15 dneh po prejemu poziva za plačilo.
7. člen
(pristojbine za dovoljenje za dejavnost analiznega preskušanja zdravil)
Pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za dejavnost analiznega preskušanja zdravil: