Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o homeopatskih izdelkih
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 90-4113/2004, stran 11019 DATUM OBJAVE: 13.8.2004
VELJAVNOST: od 28.8.2004 do 17.10.2008 / UPORABA: od 28.8.2004 do 17.10.2008
RS 90-4113/2004
Verzija
3 / 3
Čistopis se uporablja od 18.10.2008 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 13.2.2026: NEAKTUALEN.
4113. Pravilnik o homeopatskih izdelkih
Na podlagi 7. člena Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02-ZKrmi, 67/02 in 47/04-ZdZPZ) izdaja minister za zdravje
P R A V I L N I K
o homeopatskih izdelkih
o homeopatskih izdelkih
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 v zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, z vsemi spremembami) ureja natančnejšo opredelitev homeopatskih izdelkov, pogoje za njihovo izdelovanje, označevanje, oglaševanje in za dajanje v promet.
2. člen
(1)
Homeopatski izdelki so pripravljeni iz snovi ali sestavin, ki se imenujejo homeopatske surovine, v skladu s homeopatskim postopkom izdelave po določilih Evropske farmakopeje ali drugih veljavnih farmakopej držav članic Evropske unije.
(2)
Homeopatske izdelke običajno določa latinsko ime in navedba stopnje razredčitve.
(3)
Homeopatski izdelek lahko vsebuje več učinkovin.
(4)
Magistralni homeopatski pripravek je pripravek v skladu s prvim odstavkom 9. člena tega pravilnika, ki ga izdelajo v lekarni po receptu za določenega uporabnika.
(5)
Galenski homeopatski izdelek je izdelek v skladu s prvim odstavkom 9. člena tega pravilnika, ki ga pripravijo v ustrezno opremljenem laboratoriju lekarne pod nadzorom odgovorne osebe, ki ima univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri in opravljen strokovni izpit ter dokazilo o veljavni dopolnilni izobrazbi s področja homeopatije, v skladu s predpisi Evropske farmakopeje ali če le-teh v Evropski farmakopeji ni, v skladu s predpisi drugih priznanih farmakopej Evropske unije. Namenjen je uporabnikom, ki so stranke zadevne lekarne.
(6)
Za galenske homeopatske izdelke ne štejejo izdelki, ki so izdelani v količini večji kot 1000 kosov letno.
(7)
Definicije homeopatskih surovin, druge definicije in pomen izrazov, uporabljenih v tem pravilniku, so vsebovani v veljavni izdaji Evropske farmakopeje.
II. IZDELAVA
3. člen
Homeopatski izdelki morajo biti izdelani v skladu z določili Evropske farmakopeje oziroma v skladu z veljavnimi farmakopejami držav članic Evropske unije, če Evropska farmakopeja teh določil ne vsebuje.
4. člen
(1)
Homeopatske izdelke lahko izdelujejo le pravne ali fizične osebe, ki imajo dovoljenje Agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija) za izdelavo homeopatskih izdelkov.
(2)
Pravne in fizične osebe morajo za pridobitev dovoljenja za izdelavo homeopatskih izdelkov izpolnjevati pogoje iz 48. člena Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02-ZKrmi, 67/02 in 47/04-ZdZPZ; v nadaljnjem besedilu: zakon). Poleg določb zakona morajo imeti odgovorne osebe iz 2. in 3. točke prvega odstavka 48. člena zakona tudi dokazilo o veljavni dopolnilni izobrazbi s področja homeopatije.
(3)
Natančnejše pogoje predpisuje Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih mora izpolnjevati izdelovalec oziroma proizvajalec zdravil za uporabo v humani medicini in o postopku njegove verifikacije (Uradni list RS, št. 51/04).
III. OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
5. člen
(1)
Vsak homeopatski izdelek, ki se daje v promet na podlagi 9. člena tega pravilnika, mora imeti poleg jasne oznake "Homeopatski izdelek" na primarni in na zunanji ovojnini navedene naslednje in nobenih drugih podatkov v slovenskem jeziku:
-
znanstveno ime homeopatske surovine, ki mu mora slediti stopnja razredčitve označena po farmakopeji, po kateri je bil izdelek pripravljen;
-
ime in naslov imetnika dovoljenja za promet in, če je potrebno, izdelovalca oziroma proizvajalca;
-
farmacevtsko obliko;
-
navedbo: "Homeopatski izdelek, ki nima dokazanih zdravilnih učinkov";
-
način uporabe (aplikacije);
-
vsebina (masa, volumen, število enot);
-
navodila za shranjevanje, če je potrebno;
-
datum izteka roka uporabnosti izdelka (mesec in leto);
-
opozorilo: "Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če se znaki bolezni ne izboljšajo!";
-
opozorilo: "Izdelek shranjujte nedosegljivo otrokom!";
-
posebna dodatna opozorila, če je potrebno;
-
način izdajanja izdelka;
-
izdelovalčeva številka serije izdelave izdelka.
(2)
Iste podatke v slovenskem jeziku mora vsebovati tudi navodilo za uporabo, če je priloženo.
IV. OGLAŠEVANJE
6. člen
Prepovedano je vsako oglaševanje homeopatskih izdelkov.
V. DOVOLJENJE ZA PROMET
7. člen
(1)
Homeopatski izdelki se lahko dajo v promet le na podlagi dovoljenja Agencije.
(2)
Ne glede na prejšnji odstavek dovoljenje za promet s homeopatskim izdelkom ni potrebno:
-
za magistralne homeopatske pripravke;
-
za galenske homeopatske izdelke.
(3)
Lekarne morajo o vrsti in sestavi galenskih homeopatskih izdelkov, ki jih nameravajo izdelovati, obvestiti Agencijo. Agencija določi način izdajanja galenskih homeopatskih izdelkov.
8. člen
Določbe zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov se nanašajo tudi na dovoljenje za promet s homeopatskimi izdelki, kolikor ta pravilnik ne določa drugače.
VI. DOVOLJENJE ZA PROMET PO POENOSTAVLJENEM POSTOPKU
Pridobitev dovoljenja za promet
9. člen
(1)
Ne glede na prejšnji člen se po poenostavljenem postopku lahko pridobi dovoljenje za promet za homeopatske izdelke, ki izpolnjujejo naslednje pogoje:
-
so le za peroralno ali zunanjo uporabo;
-
na ovojnini in v navodilih za uporabo ne smejo imeti navedenih zdravilnih učinkov oziroma terapevtskih indikacij ali informacij, ki se na te nanašajo;
-
imajo zadostno stopnjo razredčitve, da zagotavljajo varnost: ne smejo vsebovati več kot 1 del matične tinkture na 10 000 delov topila ali nosilca ali več kot 1/100 najmanjšega odmerka, ki se uporablja v alopatiji za zdravila, ki se izdajajo le na recept.
(2)
V postopku pridobitve dovoljenja za promet Agencija odobri tudi način izdajanja homeopatskega izdelka.
(3)
Vloga za poenostavljen postopek pridobitve dovoljenja za promet se lahko nanaša na več različnih stopenj razredčitev in farmacevtskih oblik, ki so pripravljene iz istih homeopatskih surovin.
10. člen
Popolna vloga za pridobitev dovoljenja za promet po poenostavljenem postopku vsebuje:
1.
spremni dopis predlagatelja;
2.
izpolnjen obrazec za pridobitev dovoljenja za promet s homeopatskim izdelkom;
3.
dokumentacijo za pridobitev dovoljenja za promet s homeopatskim izdelkom.
11. člen
(1)
Spremni dopis mora vsebovati predmet vloge ter datum in podpis odgovorne osebe predlagatelja.
(2)
Če se spremni dopis nanaša na več predlogov za pridobitev dovoljenja za promet, mora ta vsebovati sklic na vsak vključeni predlog.
12. člen
Izpolnjen obrazec za pridobitev dovoljenja za promet, ki je v Prilogi 1 tega pravilnika, predloži predlagatelj za vsako farmacevtsko obliko homeopatskega izdelka posebej.
13. člen
Spremni dopis k vlogi, izpolnjene obrazce, predlog primarne in zunanje ovojnine ter predlog navodila za uporabo izdelka mora predlagatelj predložiti v slovenskem jeziku. Ostalo dokumentacijo lahko predloži v slovenskem ali angleškem jeziku.
14. člen
(1)
Šteje se, da je vloga popolna, ko Agencija ugotovi, da je sestavljena skladno z določbami tega pravilnika. O popolnosti vloge Agencija obvesti predlagatelja v 60 dneh od prejema vloge.
(2)
Če vloga ni sestavljena skladno z določbami tega pravilnika, Agencija pisno pozove predlagatelja, da v 30 dneh od dneva vročitve obvestila, vlogo dopolni.
(3)
Če predlagatelj v roku iz prejšnjega odstavka vloge ne dopolni, Agencija nepopolno vlogo s sklepom zavrže.
(4)
Določbi drugega in tretjega odstavka tega člena se smiselno uporabljata tudi v primeru vloge za podaljšanje in prenos dovoljenja za promet, prenehanja veljavnosti dovoljenja za promet na podlagi vloge predlagatelja, spremembo dovoljenja za promet oziroma spremembo dokumentacije, kolikor ni v tem pravilniku določeno drugače.
15. člen