Nalaganje dokumenta...
Zakon o zdravilih (ZZdr-1)
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 31-1266/2006, stran 3217 DATUM OBJAVE: 24.3.2006
VELJAVNOST: od 8.4.2006 do 21.3.2014 / UPORABA: od 8.4.2006 do 21.3.2014
RS 31-1266/2006
Verzija
3 / 3
Čistopis se uporablja od 22.3.2014 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 13.2.2026: NEAKTUALEN.
1266. Zakon o zdravilih (ZZdr-1)
Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena Ustave Republike Slovenije izdajam
U K A Z
o razglasitvi Zakona o zdravilih (ZZdr-1)
o razglasitvi Zakona o zdravilih (ZZdr-1)
Razglašam Zakon o zdravilih (ZZdr-1), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji 7. marca 2006.
Št. 001-22-38/06
Ljubljana, dne 15. marca 2006
dr. Janez Drnovšek l.r. Predsednik Republike Slovenije
Z A K O N
O ZDRAVILIH (ZZdr-1)
O ZDRAVILIH (ZZdr-1)
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(področje urejanja in pristojnosti)
(1)
Ta zakon ureja zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini, določa pogoje in ukrepe za zagotavljanje njihove ustrezne kakovosti, varnosti in učinkovitosti, pogoje in postopke za njihovo preskušanje, izdelavo, cene zdravil, promet, uradno kontrolo in nadzorstvo z namenom varovanja javnega zdravja ter določa ustanovitev in naloge Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke.
(2)
Ta zakon določa pogoje in postopke za zdravila, ki so industrijsko izdelana ali izdelana na način, ki vključuje industrijski postopek, vključno s predmešanicami za pripravo zdravilnih krmnih mešanic, zdravilnimi učinkovinami, ki se uporabljajo kot vhodni materiali in za določene snovi, ki se lahko uporabljajo kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini in imajo anabolne, protiinfekcijske, protiparazitne, protivnetne, hormonske ali psihotropne lastnosti.
(3)
S tem zakonom se vsebinsko prenašajo v pravni red Republike Slovenije naslednje direktive in urejajo določena vprašanja izvajanja naslednjih uredb:
-
Direktiva Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL L št. 40, 11. 2. 1989, str. 8);
-
Direktiva 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi (UL L 121 z dne 1. 5. 2001, str. 34, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/20/ES);
-
Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 1, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/82/ES);
-
Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES);
-
Direktiva 2003/94/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju (UL L št. 262 z dne 14. 10. 2003, str. 22, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2003/94/ES);
-
Direktiva Komisije 2005/28/ES z dne 8. aprila 2005 o načelih in podrobnih smernicah za dobro klinično prakso v zvezi z zdravili v preskušanju za humano uporabo ter o zahtevah za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz takšnih izdelkov (UL L 91 z dne 9. 4. 2005, str. 13, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2005/28/ES);
-
Uredba Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora (UL L št. 224 z dne 18. 8. 1990, str. 1, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Uredba 2377/90/EGS);
-
Uredba Komisije (ES) št. 1084/2003 z dne 3. junija 2003 o pregledu sprememb pogojev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki ga je izdal pristojni organ države članice (UL L št. 159 z dne 27. 6. 2003, str. 1, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Uredba 1084/2003/ES);
-
Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1; v nadaljnjem besedilu: Uredba 726/2004/ES).
2. člen
(pristojnost)
(1)
Pristojni minister oziroma ministrica (v nadaljnjem besedilu: minister) za zdravila je minister, pristojen za zdravje, če ta zakon ne določa drugače.
(2)
Podzakonske predpise za področje zdravil za uporabo v veterinarski medicini izda pristojni minister v soglasju z ministrom, pristojnim za veterinarstvo.
(3)
Organ, pristojen za zdravila, ki jih obravnava ta zakon, je Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke.
(4)
Organ, pristojen za zdravila, odloča v upravnih zadevah po zakonu, ki ureja splošni upravni postopek, če s tem zakonom ni določeno drugače.
(5)
Organ, pristojen za zdravila, mora, če ta zakon ne določa drugače, v upravnih zadevah v 30 dneh po prejemu vloge zahtevati dopolnitev vloge, če je ta nepopolna, in določiti predlagatelju oziroma predlagateljici (v nadaljnjem besedilu: predlagatelj) rok, v katerem jo mora dopolniti.
3. člen
(komisije in izvedenci)
(1)
Pri organu, pristojnem za zdravila, delujejo stalne in začasne komisije ter posamezni izvedenci oziroma izvedenke (v nadaljnjem besedilu: izvedenec). Komisije in posamezni izvedenci imajo posvetovalno vlogo in so strokovno neodvisni in samostojni v okviru svojega področja delovanja.
(2)
Stalne komisije delujejo na področju zdravil, kliničnih preskušanj in farmakopeje.
(3)
Stalne komisije so izvedenski organi na posameznem področju. Njihovo sestavo za področje zdravil za uporabo v humani medicini določi in člane stalne komisije imenuje pristojni minister, za področje zdravil za uporabo v veterinarski medicini pa minister, pristojen za veterinarstvo, izmed strokovnjakov oziroma strokovnjakinj (v nadaljnjem besedilu: strokovnjak) s področja farmacije, medicine, veterine, farmakologije in drugih področij.
(4)
Stalne komisije sprejmejo poslovnik o delu.
(5)
Začasne komisije in posamezne izvedence imenuje organ, pristojen za zdravila, za obravnavo in dajanje mnenj na strokovnih področjih, ki zahtevajo posebna znanja.
(6)
Člani komisij in posamezni izvedenci morajo pri svojem delu ravnati nepristransko in skladno s predpisi. Zaradi nezdružljivosti interesov ne smejo omogočati neupravičenih koristi ali dajati prednosti posameznim predlagateljem postopkov, spoštovati morajo zaupnost podatkov.
4. člen
(izvedenci v organih Evropske unije)
(1)
Izvedence, ki sodelujejo pri delu pristojnih organov Evropske unije za zdravila za uporabo v humani medicini, imenuje pristojni minister na predlog organa, pristojnega za zdravila.
(2)
Izvedence, ki sodelujejo pri delu pristojnih organov Evropske unije za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, imenuje minister, pristojen za veterinarstvo, na predlog organa, pristojnega za zdravila.
5. člen
(definicija zdravila)
(1)
Zdravilo je vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh ali živalih.
(2)
Za zdravilo velja tudi vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja pri ljudeh ali živalih ali se daje ljudem ali živalim z namenom, da bi se ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremenile fiziološke funkcije prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja ali da bi se določila diagnoza.
(3)
Snov iz prvega odstavka tega člena je lahko:
1.
človeškega izvora, na primer človeška kri, krvni pripravki, krvni izdelki;
2.
živalskega izvora, na primer živali, deli organov, živalski izločki, strupi, izvlečki, krvni izdelki;
3.
rastlinskega izvora, na primer rastline, deli rastlin, rastlinski izločki, izvlečki;
4.
mikrobnega izvora, na primer celi mikroorganizmi, njihove sestavine;
5.
kemičnega izvora, na primer elementi, kemične snovi, ki se nahajajo v določeni obliki v naravi, kemični izdelki, pridobljeni s kemično spremembo ali sintezo;
6.
pridobljena z biotehnološkimi postopki.
6. člen
(definicije drugih izrazov)
Izrazi, uporabljeni v tem zakonu, pomenijo:
1.
Analiza kakovosti zdravila je kakovostna analiza vseh sestavin, količinska analiza najmanj vseh učinkovin in vsi drugi preskusi, potrebni za ugotavljanje kakovosti zdravila v skladu z zahtevami dovoljenja za promet z zdravilom.
2.
Biološko zdravilo je tisto, ki kot učinkovino vsebuje biološko snov ali snov, pridobljeno s postopkom, ki vključuje biološke sisteme. Biološka snov je tista, ki je pridobljena iz ali z uporabo biološkega vira in ki potrebuje za določitev kakovosti kombinacijo fizikalno-kemijskega in biološkega preskušanja, skupaj s postopkom izdelave ter nadzorom nad njim. To so na primer zdravila, izdelana z biološkim ali biotehnološkim postopkom, vključno s celičnimi kulturami in tehnologijo rekombinantne DNK, zdravila iz krvi in plazme, imunološka zdravila in podobno.
3.
Centralizirani postopek je postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom v Evropski uniji, kakor ga določa Uredba 726/2004/ES.
4.
Decentralizirani postopek je postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki se začne hkrati v referenčni in v zadevnih državah članicah Evropske unije. Obvezen je za zdravila, ki se ne obravnavajo po centraliziranem postopku in še niso pridobila dovoljenja za promet z zdravilom v Evropski uniji in ki bodo na trgu v več kakor eni državi članici Evropske unije, kakor to določata Direktiva 2001/83/ES in Direktiva 2001/82/ES.
5.
Dobra distribucijska praksa je sistem kakovosti, ki se nanaša na organizacijo, izvajanje in nadzor shranjevanja izdelkov po določenem redu pred nadaljnjo uporabo ali dajanje v promet in prevoz zdravil od izdelovalca do končnega uporabnika.
6.
Dobra klinična praksa v kliničnem preskušanju v humani medicini je mednarodni etični in znanstveni sistem kakovosti načrtovanja, izvajanja, zapisovanja, nadzorovanja in poročanja o kliničnem preskušanju na ljudeh, ki zagotavlja verodostojnost podatkov, pridobljenih v preskušanju, in zaščito pravic in varnosti preiskovancev oziroma preiskovank (v nadaljnjem besedilu: preiskovancev) v skladu s Helsinško deklaracijo Svetovne zdravniške organizacije o biomedicinskem preskušanju na ljudeh (1964) z vsemi spremembami, prav tako pa v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi predpisi.
7.
Dobra klinična praksa v kliničnem preskušanju v veterinarski medicini je mednarodni etični in znanstveni sistem kakovosti načrtovanja, izvajanja, zapisovanja, nadzorovanja in poročanja o kliničnem preskušanju na ciljnih živalih, ki zagotavlja verodostojnost podatkov, pridobljenih v preskušanju, in varnost živali v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi predpisi ter predpisi o zaščiti živali.
8.
Dobra kontrolna laboratorijska praksa je sistem izvajanja analiznega preskušanja zdravil, ki je lahko tudi del dobre proizvodne prakse, s katero se izvaja kontrola kakovosti izdelka.
9.
Dobra laboratorijska praksa je sistem kakovosti, ki se nanaša na organizacijske procese in pogoje, v katerih se neklinične zdravstvene in okoljevarstvene študije načrtujejo, izvajajo, nadzorujejo, zapisujejo, arhivirajo in se o njih poroča.
10.
Dobra proizvodna praksa je sistem za doseganje kakovosti, ki zagotavlja dosledno izdelavo in kontrolo izdelka po merilih za kakovost ter ustreznost namenu uporabe, kakor zahteva dokumentacija za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom oziroma specifikacije izdelka.
11.
Evropska farmakopeja je farmakopeja, ki jo določa Konvencija o izdelavi Evropske farmakopeje Sveta Evrope (1964).
12.
Farmacevtska oblika je oblika zdravila, v katero se s tehnološkimi postopki vgradi učinkovino (učinkovine) in s tem omogoči njeno (njihovo) uporabnost, ob upoštevanju fizioloških pogojev in fizikalno kemijskih lastnosti učinkovine ter pomožnih snovi.
13.
Farmakopeja je zbirka predpisov za izdelavo zdravil, potrjevanje istovetnosti, ugotavljanje čistote in preskušanje drugih parametrov kakovosti zdravil in snovi, iz katerih so zdravila izdelana.
14.
Farmakovigilanca je sistem ugotavljanja, zbiranja in vrednotenja neželenih učinkov zdravil in drugih spoznanj o varnosti zdravil in ukrepanju z namenom upravljanja in zmanjševanja tveganja, povezanega z zdravili.
15.
Fizična oseba je samostojni podjetnik posameznik oziroma posameznica (v nadaljnjem besedilu: posameznik) oziroma druga fizična oseba s sedežem v Evropski uniji, ki v skladu s predpisi države članice na trgu samostojno opravlja pridobitno dejavnost kot svojo izključno dejavnost.
16.
Galenski izdelek za uporabo v humani medicini je zdravilo, ki ga pripravijo v galenskem laboratoriju lekarne v skladu z veljavnimi farmakopejami in je namenjen za izdajo na drobno v zadevni lekarni.
17.
Galenski izdelek za uporabo v veterinarski medicini je zdravilo, ki ga pripravijo v galenskem laboratoriju lekarne v skladu z veljavnimi farmakopejami in je namenjen za izdajo na drobno.
18.
Generično zdravilo je zdravilo, ki ima enako kakovostno in količinsko sestavo, učinkovine in farmacevtsko obliko kakor referenčno zdravilo in čigar bioekvivalenca z referenčnim izdelkom je dokazana z ustreznimi študijami biološke uporabnosti. Različne soli, estri, etri, izomeri, zmesi izomerov, kompleksi ali derivati učinkovine se obravnavajo kot enaka učinkovina, razen če se pomembno razlikujejo glede varnosti ali učinkovitosti ali obojega. V takem primeru mora predlagatelj predložiti dodatne informacije o varnosti ali učinkovitosti ali obojem različnih soli, estrov, derivatov učinkovine v zdravilu, ki je že pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom. Različne peroralne oblike s takojšnjim sproščanjem se obravnavajo kot enake farmacevtske oblike. Študije biološke uporabnosti ni treba predložiti, kadar tako določajo ustrezna navodila, pripravljena v skladu z znanstveno tehničnimi dognanji.
19.
Homeopatsko zdravilo je zdravilo, pripravljeno iz snovi, ki se imenujejo homeopatske surovine, v skladu s homeopatskim postopkom izdelave po določbah Evropske farmakopeje ali po veljavnih farmakopejah držav članic Evropske unije, če Evropska farmakopeja teh določb ne vsebuje. Homeopatsko zdravilo lahko vsebuje tudi več bistvenih sestavin.
20.
Ime zdravila je lahko izmišljeno ime, ki ne sme povzročiti zamenjave s splošnim imenom, ali splošno ali znanstveno ime, skupaj z blagovno znamko ali imenom imetnika oziroma imetnice dovoljenja (v nadaljnjem besedilu: imetnik) za promet z zdravilom.
21.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pravna ali fizična oseba, ki ima sedež v Evropski uniji in izpolnjuje pogoje, ki jih določa ta zakon.
22.
Imunološka zdravila so tista, ki vključujejo cepiva, toksine, serume in alergene, in sicer:
a)
med cepiva, serume in toksine sodijo predvsem učinkovine za diagnosticiranje stanja imunosti:
-
učinkovine, ki so sposobne izzvati aktivno imunost,
-
učinkovine, ki so sposobne izzvati pasivno imunost,
-
učinkovine za diagnosticiranje stanja imunosti;
b)
med alergene sodijo zdravila, namenjena za ugotavljanje ali sprožanje specifične pridobljene spremembe imunskega odgovora na povzročitelja alergije;
c)
imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini so izdelki, ki, dani živalim, povzročijo nastanek aktivne ali pasivne imunosti ali so namenjeni diagnosticiranju stanja imunosti.
23.
Izdaja zdravila je prodaja zdravila na drobno končnemu uporabniku oziroma uporabnici (v nadaljnjem besedilu: uporabnik), ki jo spremlja ustrezna strokovna podpora s svetovanjem.
24.
Izdelovalec oziroma izdelovalka (v nadaljnjem besedilu: izdelovalec) zdravila je pravna ali fizična oseba, ki ima dovoljenje za izdelavo v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi predpisi.
25.
Izjemna uporaba je uporaba zdravila v veterinarski medicini, ki ni v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, vendar je dovoljena pod pogoji, ki jih določa ta zakon in zakon, ki ureja veterinarska merila skladnosti.
26.
Iznos zdravila je promet zdravila na debelo iz Republike Slovenije v druge države članice Evropske unije.
27.
Izvoz zdravila je promet zdravila na debelo iz Republike Slovenije v tretje države.
28.
Jakost zdravila je vsebnost učinkovin, izražena količinsko na enoto odmerka, na enoto prostornine ali mase, skladno s farmacevtsko obliko.
29.
Karenca je obdobje, ki mora preteči od zadnjega dajanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini živali pod normalnimi pogoji uporabe v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanih predpisov, do začetka pridobivanja oziroma proizvodnje živil iz teh živali za zagotovitev, da ta živila ne vsebujejo ostankov nad najvišjimi mejnimi vrednostmi, določenimi z Uredbo 2377/90/EGS.
30.
Magistralni pripravek za uporabo v humani medicini je zdravilo, ki ga izdelajo v lekarni po receptu za določenega uporabnika.
31.
Magistralni pripravek za uporabo v veterinarski medicini je zdravilo, ki ga izdelajo v lekarni po veterinarskem receptu za določeno žival ali manjšo skupino živali.
32.
Nacionalni postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji je postopek za pridobitev dovoljenja za promet s tistimi zdravili, za katera ni obvezen centralizirani postopek in ki bodo pridobila dovoljenje za promet le v Republiki Sloveniji.
33.
Najvišja mejna vrednost ostankov pomeni najvišjo mejno vrednost ostankov zdravil po njihovi uporabi v veterinarski medicini, kakor to določa Uredba 2377/90/EGS.
34.
Navodilo za uporabo je informacija za uporabnika, ki je v pisni obliki priložena zdravilu, praviloma kot listič.
35.
Nepričakovani neželeni učinek zdravila je neželeni škodljivi učinek, čigar narava, resnost ali posledice niso v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
36.
Nepričakovani neželeni učinek v kliničnem preskušanju je neželeni učinek, katerega narava ali resnost se ne ujema s podatki o zdravilu (brošura za raziskovalca oziroma raziskovalko, v nadaljnjem besedilu: raziskovalec, ali povzetek glavnih značilnosti zdravila).
37.
Neželeni dogodek v kliničnem preskušanju je kakršen koli neugoden medicinski dogodek pri bolniku oziroma bolnici (v nadaljnjem besedilu: bolniku) ali preizkušancu oziroma preizkušanki (v nadaljnjem besedilu: preizkušanec), ki je dobil zdravilo in ki ni nujno vzročno povezan z zdravljenjem.
38.
Neželeni učinek zdravila je škodljiva in nenamerna reakcija, do katere lahko pride pri odmerkih, ki se pri ljudeh ali živalih običajno uporabljajo za preprečevanje, diagnosticiranje ali zdravljenje bolezni ali za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spremembo fiziološke funkcije.
39.
Neželeni učinek, ki ga pri ljudeh povzroči zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, je škodljiva in nepričakovana reakcija, do katere lahko pride pri ljudeh, ki so bili nenamerno izpostavljeni zdravilu, ki se uporablja v veterinarski medicini.
40.
Neželeni učinek v kliničnem preskušanju je vsak škodljiv ali nepredviden odziv na zdravilo v preskušanju, povezan z danim odmerkom.
41.
Obveznost javnih storitev je obveznost veletrgovcev oziroma veletrgovk (v nadaljnjem besedilu: veletrgovec) z zdravili in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, da zagotavljajo stalen in ustrezen izbor zdravil, s katerim zadoščajo zahtevam posameznega geografskega območja in v zelo kratkem času dostavljajo zahtevane dobave celotnemu zadevnemu območju.
42.
Označevanje zdravila so podatki na stični ali zunanji ovojnini.
43.
Paralelna distribucija je vnos zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom po centraliziranem postopku, iz ene v drugo državo članico Evropske unije ali Evropskega gospodarskega prostora (v nadaljnjem besedilu: EGP), ko ga izvaja v skladu s predpisi veletrgovec, poslovno nepovezan pri prometu s tem zdravilom z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.
44.
Paralelni uvoz je vnos zdravila, ki ima dovoljenje za promet v državi izvoznici in je zadosti podobno zdravilu, ki je v Republiki Sloveniji pridobilo dovoljenje za promet po nacionalnem postopku ali po postopku z medsebojnim priznavanjem oziroma decentraliziranem postopku in se z dovoljenjem za promet s paralelno uvoženim zdravilom, ki ga izda organ, pristojen za zdravila, vnaša iz druge države članice Evropske unije ali EGP, pri čemer paralelni uvoz izvaja veletrgovec, poslovno nepovezan pri prometu s tem zdravilom z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.
45.
Periodično poročilo o varnosti zdravila je občasno poročilo, ki ga v vnaprej določenih obdobjih ali na zahtevo organa, pristojnega za zdravila, predloži imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in vsebuje predpisane podatke o varnosti zdravila ter oceno o razmerju med tveganjem in koristjo.
46.
Pomožna snov je nosilec fizikalno-kemijskih lastnosti, ki lahko podpira delovanje zdravila in prispeva k njegovemu boljšemu prenašanju.
47.
Postopek z medsebojnim priznavanjem je postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki se po odobritvi v referenčni državi članici začne v zadevnih državah članicah Evropske unije in je obvezen za zdravila, ki se ne obravnavajo po centraliziranem ali decentraliziranem postopku izdaje dovoljenja za promet in ki bodo na trgu v več kakor eni državi članici Evropske unije, kakor to določata Direktiva 2001/83/ES in Direktiva 2001/82/ES.
48.
Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice oziroma premiks za izdelavo medicirane krme je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, pripravljeno vnaprej za nadaljnjo izdelavo zdravilne krmne mešanice oziroma medicirane krme.
49.
Predstavnik oziroma predstavnica (v nadaljnjem besedilu: predstavnik) imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je pravna ali fizična oseba, ki jo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom imenuje za svojega predstavnika v Republiki Sloveniji.
50.
Proizvajalec oziroma proizvajalka (v nadaljnjem besedilu: proizvajalec) zdravila je pravna ali fizična oseba, ki je odgovorna za razvoj, izdelavo, kontrolo kakovosti, opremljanje, označevanje ter varnost in učinkovitost zdravila ne glede na to, ali je izdelal zdravilo sam ali ga je v njegovem imenu izdelala tretja oseba.
51.
Promet z zdravili na debelo pomeni dejavnosti nakupa, shranjevanja, prodaje, vnosa, iznosa, uvoza zdravil ali izvoza zdravil, razen izdaje zdravil posameznim fizičnim in pravnim osebam za njihovo osebno uporabo ali uporabo pri opravljanju zdravstvene dejavnosti.
52.
Radiofarmacevtski izdelki so radiofarmaki, radionuklidni predhodniki, radionuklidni generatorji in kompleti za pripravo radiofarmakov, in sicer:
a)
radiofarmak je zdravilo, ki, takrat, ko je pripravljeno za uporabo, vsebuje enega ali več radionuklidov (radioaktivnih izotopov), namenjenih medicinski uporabi,
b)
radionuklidni generator je vsak sistem z vgrajenim trdno vezanim starševskim radionuklidom, iz katerega nastane potomčev radionuklid, ki ga lahko ločimo z eluiranjem ali drugo metodo, in se uporablja v radiofarmaku,
c)
radionuklidni predhodnik je vsak radionuklid, pripravljen za označevanje druge snovi, pri čemer označevanje poteka pred dajanjem bolniku,
č) komplet za pripravo radiofarmaka je vsak izdelek, ki ga rekonstituiramo ali kombiniramo z radionuklidi (radionuklidnimi predhodniki) v končni radiofarmak, običajno pred dajanjem bolniku.
53.
Razmerje med tveganjem in koristjo je pozitivna ocena terapevtske učinkovitosti zdravila v primerjavi s tveganjem, kakor je opredeljeno v 64. in 65. točki tega člena.
54.
Referenčna država članica je država, ki v postopku z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranem postopku izdela poročilo o oceni zdravila, na podlagi katerega se zadevne države članice Evropske unije odločajo o sprejemljivosti razmerja med koristjo in tveganjem oziroma o oceni kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila v skladu z Direktivo 2001/83/ES in Direktivo 2001/82/ES.
55.
Referenčno zdravilo pomeni zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet na podlagi 23. člena tega zakona in se na njegovo dokumentacijo sklicujejo drugi predlagatelji v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi predpisi.
56.
Resni neželeni dogodek ali resni neželeni učinek v kliničnem preskušanju je kakršen koli neugoden medicinski pojav ali učinek, ki pri kakršnem koli odmerku povzroči smrt, je življenjsko nevaren, zahteva bolnišnično obravnavo ali njeno podaljšanje, povzroči trajno ali znatno invalidnost, nezmožnost, prirojeno anomalijo ali napako ob rojstvu.
57.
Resni neželeni učinek zdravila za uporabo v humani medicini je vsaka neželena reakcija, ki ima za posledico smrt, neposredno življenjsko ogroženost, zahteva stacionarno bolnišnično obravnavo ali podaljšanje obstoječe bolnišnične obravnave, ima za posledico dolgotrajno ali izrazito nezmožnost ali nesposobnost ali prirojeno anomalijo ali okvaro ob rojstvu.
58.
Resni neželeni učinek zdravila za uporabo v veterinarski medicini je neželeni učinek zdravila, ki ima za posledico pogin, neposredno življenjsko ogroženost, izrazito nezmožnost ali nesposobnost, prirojeno anomalijo ali okvaro ob rojstvu, ali povzroči trajne ali dolgotrajnejše bolezenske znake pri obravnavanih živalih.
59.
Rizična zdravila so imunološka zdravila ter zdravila iz krvi in plazme.
60.
Specializirana prodajalna za zdravila, ki se izdajajo brez recepta, je prodajni objekt, kjer se na podlagi dovoljenja organa, pristojnega za zdravila, opravlja dejavnost prometa na drobno s tistimi zdravili, ki se izdajajo brez recepta v lekarnah in specializiranih prodajalnah.
61.
Splošno ime zdravila je mednarodno nelastniško ime, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, ali če tega imena ni, običajno splošno ime.
62.
Sponzor oziroma sponzorka (v nadaljnjem besedilu: sponzor) kliničnega preskušanja je pravna ali fizična oseba oziroma posameznik, ki prevzame odgovornost za začetek, vodenje oziroma financiranje kliničnega preskušanja.
63.
Stična ovojnina je vsebnik ali druga oblika ovojnine, ki je v neposrednem stiku z zdravilom.
64.
Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini je farmakoepidemiološka študija ali klinično preskušanje, izvedeno v skladu s pogoji dovoljenja za promet z zdravilom, katere cilj je prepoznavanje ali količinsko vrednotenje tveganja glede varnosti v zvezi z zdravilom, ki ima dovoljenje za promet.
65.
Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini je farmakoepidemiološka študija ali klinično preskušanje, ki se izvede v skladu s pogoji dovoljenja za promet z zdravilom, da bi se odkrila in raziskala morebitna tveganja glede varnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki že ima dovoljenje za promet.
66.
Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora je tisto zdravilo rastlinskega izvora, katerega lastnosti je mogoče prepoznati na podlagi njegove tradicionalne uporabe in izpolnjuje pogoje, ki jih določa ta zakon.
67.
Tretje države so države, ki niso članice Evropske unije ali Sporazuma o EGP.
68.
Tveganje, povezano z uporabo zdravila, je:
a)
vsako tveganje za nastanek neželenih učinkov na okolje,
b)
vsako tveganje za zdravje bolnika oziroma živali ali javno zdravje, ki je povezano s kakovostjo, varnostjo ali učinkovitostjo zdravila.
69.
Učinkovina oziroma zdravilna učinkovina je snov, ki je nosilec delovanja zdravila.
70.
Uradni kontrolni laboratorij je pravna oziroma fizična oseba, ki ima dovoljenje organa, pristojnega za zdravila, za analizno preskušanje zdravil in jo za izvajanje uradne kontrole kakovosti zdravil imenuje pristojni minister ter je vključena v evropsko mrežo uradnih kontrolnih laboratorijev ali vsako leto sodeluje v medlaboratorijskem preverjanju, ki ga organizira Evropski direktorat za kakovost zdravil in doseženi rezultati ustrezajo zahtevam organizatorja.
71.
Uvoz zdravila je promet zdravila na debelo iz tretjih držav na ozemlje Republike Slovenije.
72.
Veletrgovec z zdravili je pravna oziroma fizična oseba, ki na podlagi dovoljenja organa, pristojnega za zdravila, opravlja dejavnost prometa na debelo z zdravili z namenom pridobivanja dobička ali brez.
73.
Vnos zdravila je promet zdravila na debelo iz druge države članice Evropske unije v Republiko Slovenijo.
74.
Zadevna država članica je država, ki v postopku z medsebojnim priznavanjem ali v decentraliziranem postopku odloča o sprejemljivosti razmerja med koristjo in tveganjem oziroma o oceni kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila na podlagi poročila o oceni, ki ga je izdelala referenčna država članica Evropske unije, v skladu z Direktivo 2001/83/ES in Direktivo 2001/82/ES.
75.
Zdravila iz krvi ali plazme so tista, ki jih iz krvnih sestavin, pridobljenih v skladu z določbami Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES (UL L št. 33 z dne 8. 2. 2002, str. 30), industrijsko izdelujejo za to dejavnost specializirane pravne oziroma fizične osebe, in vsebujejo zlasti albumine, faktorje strjevanja krvi in imunoglobuline človeškega izvora ob upoštevanju načela samozadostnosti.
76.
Zdravilna krmna mešanica oziroma medicirana krma je vsaka mešanica zdravila za uporabo v veterinarski medicini in krme, ki je pripravljena za prodajo in namenjena krmljenju živali brez nadaljnje predelave, zaradi zdravilnih ali preventivnih lastnosti ali drugih lastnosti zdravil.
77.
Zdravilo rastlinskega izvora je katero koli zdravilo, ki kot učinkovine vsebuje izključno eno ali več rastlinskih snovi, enega ali več rastlinskih pripravkov, ali eno ali več rastlinskih snovi v kombinaciji z enim ali več rastlinskimi pripravki.
78.
Zdravniški oziroma veterinarski recept je listina, ki jo v skladu s predpisi izda strokovnjak, usposobljen in pooblaščen za predpisovanje zdravil.
79.
Zloraba zdravila je trajna ali občasna namerna prekomerna uporaba zdravila, ki jo spremljajo škodljivi fizični ali psihološki učinki.
80.
Zunanja ovojnina je ovojnina, v katero je vložena stična ovojnina.
7. člen
(razmerje med zdravili in drugimi izdelki)
(1)
Če izdelek po definiciji in ob upoštevanju vseh njegovih značilnosti lahko hkrati sodi v opredelitev zdravila in v opredelitev izdelka, ki je predmet drugih predpisov, se v primeru dvoma uporabijo določbe tega zakona.
(2)
O opredelitvi iz prejšnjega odstavka odloča organ, pristojen za zdravila, v upravnem postopku s posebnim ugotovitvenim postopkom.
(3)
Stroške ugotavljanja ustreznosti predlagane opredelitve plača predlagatelj.
8. člen
(prepoved neustrezne predstavitve izdelkov)
Prepovedano je dajati v promet izdelke, kakor koli predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh ali živalih, če po tem zakonu ne veljajo za zdravila.
9. člen
(enakovrednost zahtev za izdelavo)
Določbe tega zakona o izdelavi in uvozu se uporabljajo tudi za zdravila, ki so namenjena dajanju v promet zunaj ozemlja Republike Slovenije, in za vmesne izdelke (intermediate), ki niso namenjeni za nadaljnjo predelavo.
10. člen
(izjeme glede uporabe tega zakona)
Določbe tega zakona se ne uporabljajo za:
1.
magistralne pripravke, ki jih urejajo predpisi o lekarniški dejavnosti;
2.
galenske izdelke, ki jih urejajo predpisi o lekarniški dejavnosti;
3.
vmesne izdelke (intermediate), namenjene za nadaljnjo predelavo s strani imetnikov dovoljenja za izdelavo zdravil, ker se vmesni izdelki ne urejajo kot zdravila;
4.
radioaktivne izotope v obliki zaprtih virov, ki jih urejajo predpisi o varstvu pred ionizirajočimi sevanji in jedrski varnosti;
5.
kri, plazmo ali krvne celice, ki jih urejajo predpisi o preskrbi s krvjo, razen industrijsko predelane plazme;
6.
medicirano krmo oziroma zdravilne krmne mešanice, ki jih urejajo predpisi o krmi;
7.
inaktivirana imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini, izdelana iz patogenih organizmov in antigenov, pridobljenih iz ene ali več živali s posestva in ki se uporabljajo za zdravljenje te ali teh živali z zadevnega posestva na isti lokaciji, ki jih urejajo predpisi o veterinarstvu;
8.
krmne dodatke, ki jih določajo predpisi o krmi.
11. člen
(razvrščanje zdravil glede na predpisovanje)
(1)
Zdravila se glede na predpisovanje razvrščajo v:
-
zdravila, za katera je potreben zdravniški ali veterinarski recept,
-
zdravila, za katera zdravniški ali veterinarski recept ni potreben.
(2)
Natančnejšo opredelitev, način razvrščanja in način predpisovanja zdravil predpiše pristojni minister.
12. člen
(zaščita podatkov ob spremembi razvrstitve)
Kadar je odobrena sprememba razvrstitve zdravila, za katerega je potreben zdravniški ali veterinarski recept, med zdravila, za katera zdravniški ali veterinarski recept ni potreben, na podlagi pomembnih nekliničnih farmakološko-toksikoloških preskusov ali kliničnih preskušanj, se organ, pristojen za zdravila, eno leto od odobritve prvotne spremembe ne sme sklicevati na rezultate teh preskusov ali preskušanj pri preučevanju vloge drugega predlagatelja ali imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za spremembo razvrstitve iste učinkovine.
13. člen
(tradicionalna zdravila rastlinskega izvora)
(1)
Tradicionalna zdravila rastlinskega izvora morajo ustrezati naslednjim zahtevam:
1.
imeti smejo terapevtske indikacije, primerne izključno za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora, ki so zaradi svoje sestave in namena primerna za samozdravljenje;
2.
so izključno za dajanje v skladu z določeno jakostjo in odmerjanjem;
3.
so za peroralno ali zunanjo uporabo ali za inhaliranje;
4.
obdobje tradicionalne uporabe zdravila je poteklo;
5.
podatki o tradicionalni uporabi zdravila morajo biti zadostni, zlasti izdelek dokazano ni škodljiv v določenih pogojih uporabe, farmakološki učinki ali učinkovitost zdravila pa so verjetni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj.
(2)
Tradicionalna zdravila rastlinskega izvora lahko vsebujejo tudi vitamine in minerale, če zanje obstajajo dokumentirana dokazila o varnosti, pod pogojem, da vitamini ali minerali podpirajo delovanje rastlinskih učinkovin glede navedenih terapevtskih indikacij.
(3)
Če organ, pristojen za zdravila, presodi, da tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora izpolnjuje merila za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ali registracijo homeopatskega zdravila, se določbe za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora ne uporabljajo.
14. člen
(homeopatska zdravila)
(1)
Za homeopatska zdravila je treba pridobiti dovoljenje za promet v skladu s 23. členom tega zakona.
(2)
Ne glede na določbo prejšnjega odstavka se za homeopatska zdravila, ki so namenjena za zunanjo ali peroralno uporabo, uporablja poenostavljeni postopek pridobitve dovoljenja za promet (postopek registracije), če izpolnjujejo naslednje zahteve:
1.
na ovojnini in v navodilih za uporabo nimajo navedenih zdravilnih učinkov oziroma terapevtskih indikacij ali informacij, ki se na te nanašajo;
2.
imajo zadostno stopnjo razredčitve, da zagotavljajo varnost, kakor to določajo predpisi.
(3)
Vse določbe tega zakona veljajo tudi za homeopatska zdravila, če ta zakon ne določa drugače.
(4)
Natančnejšo opredelitev, označevanje, oglaševanje in pogoje izdaje dovoljenja za promet in poenostavljenega postopka registracije za homeopatska zdravila predpiše pristojni minister.
15. člen
(seznam nujno potrebnih zdravil)
(1)
Pristojni minister lahko določi seznam nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini.
(2)
Minister, pristojen za veterinarstvo, lahko določi seznam nujno potrebnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
(3)
Nujno potrebna zdravila so tista, ki so na podlagi zadnjih dognanj v biomedicinskih znanostih in strokah in sistemskih opredelitev v okviru nacionalnih zdravstvenih prioritet nujno potrebna za izvajanje zdravstvenega varstva ljudi oziroma živali.
16. člen
(medsebojno zamenljiva zdravila)
(1)
Medsebojno zamenljiva zdravila so tista, ki jih organ, pristojen za zdravila, opredeli in objavi kot primerna za medsebojno zamenjavo, pri čemer upošteva, da mora biti pri teh zdravilih verjetnost nastanka klinično pomembnih razlik v učinkovitosti in varnosti ustrezno nizka oziroma zanemarljiva, in svojo odločitev opre na:
-
ugotavljanje skupnih ali primerljivih lastnosti zdravil ali skupin zdravil v skladu z zahtevami tega zakona in na njegovi podlagi sprejetih predpisov;
-
upoštevanje določb v dovoljenju za promet z zdravilom;
-
vključevanje sodobnih spoznanj oziroma izsledkov biomedicinske znanosti in stroke;
-
mnenje komisije za zdravila;
-
farmakovigilančne podatke.
(2)
Medsebojno zamenjevanje zdravil iz prejšnjega odstavka lahko izvajajo osebe, pooblaščene za predpisovanje zdravil, ali osebe, pooblaščene za izdajanje zdravil, kakor to določajo predpisi.
(3)
Natančnejše zahteve in postopek za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil predpiše pristojni minister.
17. člen
(zdravilo v prometu)
(1)
Zdravilo je lahko v prometu:
-
če ima dovoljenje za promet v skladu s tem zakonom ali po centraliziranem postopku v skladu s predpisi Evropske unije,
-
če na podlagi zahteve lečečega zdravnika oziroma zdravnice (v nadaljnjem besedilu: zdravnik) klinike oziroma inštituta na njegovo osebno odgovornost organ, pristojen za zdravila, to dovoli za potrebe posameznega bolnika,
-
če organ, pristojen za zdravila, začasno dovoli promet zdravila, ki je brez dovoljenja za promet, v izrednih primerih (infekcije, zastrupitve, sevanja in podobno) ali iz drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja,
-
če organ, pristojen za zdravila, na predlog organa, pristojnega za veterinarstvo, začasno dovoli promet z imunološkim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki nima dovoljenja za promet, če ni na voljo ustreznega zdravila, pri čemer organ, pristojen za veterinarstvo, vnaprej obvesti Evropsko komisijo o pogojih uporabe, ali
-
če je uvrščeno v seznam nujno potrebnih zdravil iz 15. člena tega zakona, ki nimajo dovoljenja za promet.
(2)
Ne glede na določbo prve alinee prejšnjega odstavka so lahko v prometu brez dovoljenja za promet zdravila, ki so namenjena za raziskave in razvoj ali imajo ustrezno dovoljenje za klinično preskušanje ali so namenjena nadaljnji predelavi.
(3)
Ne glede na določbo prve alinee prvega odstavka tega člena so lahko v prometu oziroma v uporabi brez dovoljenja za promet zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so namenjena izvajanju nujnih ukrepov v veterinarski medicini (na primer preprečevanje slinavke in parkljevke) in katerih uporabo v teh pogojih odobrita organ, pristojen za veterinarstvo, in pristojna institucija Evropske unije.
18. člen
(izjemna uporaba zdravil v veterinarski medicini)
(1)
Če ni na voljo nobenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet v Republiki Sloveniji za obravnavo bolezenskih stanj določenih živalskih vrst, lahko veterinar oziroma veterinarka (v nadaljnjem besedilu: veterinar), odgovoren za zdravljenje živali, in zlasti, da bi preprečil nesprejemljivo trpljenje živali, izjemno uporabi zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet, za uporabo pri tej živalski vrsti ali za zadevno bolezensko stanje.
(2)
Natančnejše pogoje izjemne uporabe zdravil predpiše pristojni minister.
19. člen
(odgovornost)
(1)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odgovoren za dajanje zdravila v promet.
(2)
Proizvajalec zdravila je odgovoren za škodo, ki nastane zaradi neustrezne kakovosti zdravila ali posledic uporabe zdravila, četudi dokaže, da svetovna raven znanosti in tehničnega napredka v času, ko je dal zdravilo v promet, ni bila takšna, da bi bilo možno napako ali posledice uporabe odkriti.
(3)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, proizvajalec in zdravstveni strokovnjaki niso odgovorni za posledice zdravljenja, ki nastanejo zaradi uporabe zdravila, ki ni v skladu z izdanim dovoljenjem za promet, ali zaradi uporabe zdravila, ki nima dovoljenja za promet, če je tako uporabo priporočil ali zahteval organ, pristojen za zdravila, v primerih širjenja patogenih snovi, toksinov, kemičnih snovi ali jedrskega sevanja, ki lahko povzročijo škodo za zdravje ljudi ali živali ali škodo za okolje.
20. člen
(farmakopeja)
(1)
Zdravila, ki so v prometu v Republiki Sloveniji, morajo biti izdelana in kontrolirana v skladu z metodami in zahtevami Evropske farmakopeje in v skladu s Slovenskim nacionalnim dodatkom k Evropski farmakopeji, ki ga predpiše pristojni minister.
(2)
Če Evropska farmakopeja in Slovenski nacionalni dodatek k Evropski farmakopeji metod izdelave in zahtev glede kakovosti zadevnega zdravila ne določata, so zdravila lahko izdelana in kontrolirana tudi po metodah in zahtevah farmakopej drugih držav članic Evropske unije. Če farmakopeje drugih držav članic Evropske unije ne določajo metod izdelave in zahtev glede kakovosti zadevnega zdravila, se zanje lahko uporabljajo farmakopeje tretjih držav ali metode, ki jih predlaga proizvajalec.
II. DOVOLJENJE ZA PROMET Z ZDRAVILOM
21. člen
(dovoljenje za promet z zdravilom)
(1)
Zdravilo je lahko v prometu le na podlagi dovoljenja za promet.
(2)
Ne glede na določbe prejšnjega odstavka dovoljenje za promet z zdravili ni potrebno za zdravila iz 10. člena tega zakona in za:
1.
zdravila, ki se klinično preskušajo;
2.
zdravila, namenjena zdravljenju kot nadaljevanje zdravljenja v tujini;
3.
izdelke, namenjene nadaljnji predelavi;
4.
zdravila, ki so namenjena za raziskave in razvoj;
5.
zdravila, ki imajo dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom.
22. člen
(imetnik dovoljenja za promet)
(1)
Postopek za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom se začne z vlogo predlagatelja, ki je pravna ali fizična oseba s sedežem v Evropski uniji. To je lahko proizvajalec zdravila ali pravna ali fizična oseba, ki ima s proizvajalcem sklenjeno pisno pogodbo in izpolnjuje zahteve skladno z določbami tega zakona.
(2)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora imeti vzpostavljen sistem vodenja farmakovigilance in določeno odgovorno osebo za farmakovigilanco, ki je nenehno dosegljiva.
(3)
Odgovorna oseba za farmakovigilanco iz prejšnjega odstavka mora imeti stalno prebivališče na območju Evropske unije in univerzitetno izobrazbo medicinske ali farmacevtske smeri oziroma pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini veterinarske ali farmacevtske smeri. Če odgovorna oseba nima take izobrazbe, mora imeti stalno in neprekinjeno možnost pridobitve strokovne podpore osebe, ki ima univerzitetno izobrazbo medicinske smeri za zdravila za uporabo v humani medicini oziroma veterinarske smeri za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
(4)
Če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom nima sedeža v Republiki Sloveniji, lahko poleg odgovorne osebe določi tudi kontaktno osebo za farmakovigilanco na območju Republike Slovenije.
23. člen
(vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom)
(1)
Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom vsebuje dokumentacijo in vzorce ter referenčne standarde, če je to potrebno in če to zahteva organ, pristojen za zdravila.
(2)
Dokumentacija iz prejšnjega odstavka zajema:
1.
splošni del, ki vsebuje podatke o proizvajalcu, mestu izdelave, predlagatelju, bodočem imetniku dovoljenja za promet, podatke o zdravilu, podatke o že izdanih dovoljenjih za promet ali o zavrnitvi ali preklicu dovoljenja za promet, povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo, osnutek ovojnine, podatke o statusu zdravila sirote, če ga je zadevno zdravilo pridobilo, izvedenska poročila in povzetke, oceno razmerja med tveganjem in koristjo zdravila, oceno tveganja za okolje in ostale podatke, potrebne za varovanje javnega zdravja, posebej za rizična zdravila;
2.
farmacevtsko-kemični in biološki del, ki vsebuje podatke o kakovostni in količinski sestavi, opis načina izdelave, kontrolo kakovosti vhodnih snovi, kontrole kakovosti v procesu izdelave, kontrolo kakovosti končnega izdelka, stabilnostne študije ter ostale potrebne podatke za varovanje javnega zdravja;
3.
neklinični farmakološko-toksikološki del, ki vsebuje podatke o farmakodinamičnih in farmakokinetičnih lastnostih zdravila, toksičnosti zdravila, vplivu na reprodukcijske funkcije, podatke o embrio-fetalni toksičnosti, mutagenosti in rakotvornem potencialu, podatke o lokalnem prenašanju, o izločanju in ostale podatke, potrebne za varovanje javnega zdravja. Za zdravila, ki se uporabljajo v veterinarski medicini, farmakološko-toksikološki del vsebuje tudi podatke o ostankih in predlog karence;
4.
klinični del dokumentacije, ki vsebuje splošne podatke o preskušanju, o izvajanju preskušanja, rezultate preskušanja, klinično-farmakološke podatke, podatke o biološki uporabnosti/bioekvivalenci (če je potrebna), podatke o klinični varnosti in učinkovitosti, dokumentacijo o izjemnih okoliščinah v preskušanju (če je potrebno) ter podatke o izkušnjah, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet v drugih državah, ter druge podatke, ki so potrebni za varovanje javnega zdravja.
24. člen
(strokovno svetovanje)
Pred začetkom postopka za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom lahko organ, pristojen za zdravila, stranki na njeno zahtevo da usmeritve in nasvete glede priprave in strokovne vsebine vloge.
25. člen
(generična zdravila)
(1)
Ne glede na določbe 23. člena tega zakona predlagatelju ni treba predložiti rezultatov nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih preskušanj, za zdravila za uporabo v veterinarski medicini tudi ne rezultatov testiranja ostankov, če dokaže, da je predmet postopka generično zdravilo, katerega referenčno zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji ali Evropski uniji pred najmanj osmimi leti.
(2)
Generično zdravilo iz prejšnjega odstavka ne sme biti v prometu deset let od pridobitve dovoljenja za promet referenčnega zdravila.
(3)
Če referenčno zdravilo iz prvega odstavka tega člena ni pridobilo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, predlagatelj v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet navede državo članico Evropske unije, v kateri je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet.
(4)
Organ, pristojen za zdravila, v 30 dneh po prejemu popolne vloge zahteva od pristojnega organa izbrane države članice Evropske unije potrdilo o izdanem dovoljenju za promet z referenčnim zdravilom in podatke o količinski in kakovostni sestavi učinkovine in pomožnih snoveh referenčnega zdravila ter po potrebi vso ostalo relevantno dokumentacijo.
(5)
V skladu s predpisi Evropske unije država članica, ki je izdala dovoljenje za promet z referenčnim zdravilom, pošlje potrdilo in podatke iz prejšnjega odstavka v enem mesecu od prejema zahteve.
26. člen
(podatkovna zaščita)
(1)
Desetletno obdobje iz drugega odstavka prejšnjega člena se podaljša na največ 11 let, če v obdobju prvih osmih let trajanja desetletnega obdobja iz drugega odstavka prejšnjega člena imetnik dovoljenja za promet pridobi dovoljenje za eno ali več novih terapevtskih indikacij, za katere se predpostavlja, da bodo imele pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi načini zdravljenja.
(2)
Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini se desetletno obdobje iz drugega odstavka prejšnjega člena podaljša na 13 let za zdravila za ribe in čebele ali druge živalske vrste v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi predpisi.
27. člen
(dodatne zahteve)
Če zdravilo ne ustreza definiciji generičnega zdravila ali če bioekvivalence ni možno dokazati s študijami biološke uporabnosti ali ob spremembah učinkovin, indikacij, jakosti, farmacevtske oblike ali načina aplikacije glede na referenčno zdravilo, je treba predložiti rezultate ustreznih nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih študij, za zdravila za uporabo v veterinarski medicini pa poleg tega tudi rezultate ustreznih preskusov varnosti in ostankov zdravila.
28. člen
(biološka zdravila)
Če biološko zdravilo, ki je podobno referenčnemu zdravilu, ne ustreza definiciji generičnega zdravila zaradi razlik, ki zadevajo vhodne snovi ali postopek izdelave v primerjavi z referenčnim zdravilom, morajo biti k predlogu za pridobitev dovoljenja za promet dodani rezultati ustreznih nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih študij, ki se nanašajo na navedene razlike. Vrsta in obseg dodatno zahtevanih podatkov mora ustrezati zahtevam tega zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov.
29. člen
(dobro uveljavljena uporaba)
Ne glede na določbe 23. člena tega zakona predlagatelju v vlogi ni treba predložiti lastnih podatkov o nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih preskušanjih, za zdravila za uporabo v veterinarski medicini pa tudi ne rezultatov testiranja ostankov, če dokaže, da imajo učinkovine zdravila že dobro uveljavljeno medicinsko ali veterinarsko uporabo z znano učinkovitostjo in sprejemljivo ravnjo varnosti in je v uporabi v primernem obsegu že najmanj deset let na območju Evropske unije in če obstaja dovolj objavljene literature o uporabi učinkovine. V takem primeru mora namesto lastnih podatkov predložiti ustrezne podatke iz literature.
30. člen
(dobro uveljavljena uporaba in podatkovna zaščita)
(1)
Če je zdravilo, ki ima sestavine z dobro uveljavljeno medicinsko uporabo, z znano učinkovitostjo in sprejemljivo ravnjo varnosti, pridobilo dovoljenje za promet za novo indikacijo in so bile za to indikacijo predložene pomembne neklinične farmakološko-toksikološke ali klinične študije, se drugi predlagatelji ne morejo sklicevati na ta del dokumentacije v nekumulativnem obdobju do enega leta.
(2)
Če predlagatelj uporabi znanstveno literaturo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini za vrsto živali za proizvodnjo hrane in v zvezi z istim zdravilom ter zaradi pridobitve dovoljenja za drugo vrsto živali za proizvodnjo hrane predloži nove študije ostankov zdravil v skladu z Uredbo 2377/90/EGS skupaj z nadaljnjimi kliničnimi preskušanji, potem se drugi predlagatelji ne smejo sklicevati na podatke iz teh študij ali na rezultate preskusov v skladu z določbami 25. člena tega zakona v obdobju treh let od izdaje dovoljenja za promet, za katerega so bili izvedeni.
31. člen
(podatkovna zaščita pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini)
(1)
Pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so predvidena za eno ali več vrst živali za proizvodnjo hrane in vsebujejo nove učinkovine, in ki v Evropski uniji niso bile dovoljene do 30. aprila 2004, se desetletno obdobje iz drugega odstavka 25. člena tega zakona podaljša za eno leto za vsako razširitev dovoljenja za promet na drugo vrsto živali za proizvodnjo hrane, če se taka razširitev dovoljenja pridobi v petih letih po izdaji začetnega dovoljenja za promet.
(2)
Obdobje iz drugega odstavka 25. člena tega zakona skupaj s podaljšanji iz prejšnjega odstavka ne sme biti daljše od 13 let tudi za razširitve dovoljenja za promet, ki se nanašajo na štiri ali več vrst živali za proizvodnjo hrane.
(3)
Podaljšanje desetletnega obdobja na 11, 12 ali 13 let za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, predvideno za živali za proizvodnjo hrane, se odobri samo, če je imetnik dovoljenja za promet že prvotno predložil vlogo za določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za vrste, ki jih zajema dovoljenje za promet.
32. člen
(generična zdravila in patentne pravice)
Izvajanje potrebnih študij za izpolnitev zahtev iz 25., 27., 28., in 29. člena tega zakona ter izpolnitev ostalih zahtev, ki se nanašajo na pridobitev dovoljenja za promet, ni kršitev patentnih pravic ali pravic dodatnega varstvenega certifikata za zdravilo.
33. člen
(kombinacije učinkovin)
Če se vloga nanaša na novo zdravilo z učinkovinami, vsebovanimi v zdravilih, ki so že pridobila dovoljenje za promet, vendar v predlagani kombinaciji še niso bile uporabljene za terapevtske namene, mora vloga vsebovati rezultate nekliničnih farmakološko-toksikoloških in kliničnih preskušanj zadevne kombinacije, ni pa jih treba predložiti za vsako posamezno učinkovino. Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini mora vloga vsebovati tudi rezultate preskusov varnosti in ostankov zdravil, če je potrebno in to zahteva organ, pristojen za zdravila.
34. člen
(uporaba dokumentacije s soglasjem)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko dovoli uporabo podatkov iz farmacevtsko-kemičnega, biološkega, nekliničnega farmakološko-toksikološkega in kliničnega dela dokumentacije, pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini pa tudi podatkov iz dokumentacije o testih varnosti in ostankih, ki je sestavni del vloge, na podlagi katere je pridobil dovoljenje za promet, za pripravo oziroma obravnavo poznejših vlog za druga zdravila, ki imajo enako kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin ter enako farmacevtsko obliko.
35. člen
(izjemne okoliščine)
Ne glede na določbe 23. člena tega zakona in v izjemnih okoliščinah v zvezi z imunološkimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini predlagatelju ni treba predložiti rezultatov nekaterih preskušanj na ciljni živalski vrsti na terenu, če se ta preskušanja ne morejo izvesti zaradi utemeljenih razlogov.
36. člen
(registracija tradicionalnega zdravila)
(1)
Za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora se uporablja poenostavljeni postopek pridobitve dovoljenja za promet (postopek registracije tradicionalnega zdravila), v katerem predlagatelj v vlogi predloži splošni del ter farmacevtsko-kemično in biološko dokumentacijo v skladu s 1. in 2. točko drugega odstavka 23. člena tega zakona. Namesto podatkov iz 3. in 4. točke drugega odstavka 23. člena tega zakona predloži:
1.
bibliografske ali strokovne dokaze, da je bilo zadevno ali ustrezno drugo zdravilo v medicinski uporabi najmanj 30 let pred datumom vloge, od tega najmanj 15 let v Evropski uniji. Če se zdravilo manj kot 15 let uporablja v Evropski uniji in pri tem izpolnjuje pogoje za tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, organ, pristojen za zdravila, predloži dokaze o dolgotrajni uporabi tega ali ustreznega drugega zdravila Evropski agenciji za zdravila v oceno in
2.
bibliografski pregled podatkov o varnosti skupaj z izvedenskim poročilom in na zahtevo organa, pristojnega za zdravila, katere koli dodatne podatke, ki so potrebni za oceno varnosti zdravila.
(2)
Potrebna dokazila o medicinski uporabi v obdobju 30 let, zahteve za drugo ustrezno zdravilo ter obliko in vsebino zahtevane dokumentacije v nacionalnem postopku, postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku ter način reševanja arbitražnih postopkov, pravila označevanja in oglaševanja za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora predpiše pristojni minister.
37. člen
(nujni ukrepi)
(1)
Ne glede na določbe 23. ter 25. do 36. člena tega zakona lahko pristojni organ v interesu varovanja javnega zdravja ob nevarnosti za zdravje in življenje ljudi po uradni dolžnosti izda dovoljenje za promet na podlagi dejstev, ki jih ugotovi v poročilu o oceni zdravila in v veljavnem dovoljenju za promet z zadevnim zdravilom, ki ju pridobi od organa, pristojnega za zdravila v izbrani državi članici. O predlogu za izdajo dovoljenja na podlagi tega člena v zvezi z zadevnim zdravilom obvesti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v državi članici, v kateri ima zadevno zdravilo dovoljenje za promet.
(2)
Veletrgovec, ki opravlja promet z zdravilom iz prejšnjega odstavka, je odgovoren za označevanje, navodilo za uporabo, povzetek glavnih značilnosti zdravila, oglaševanje in farmakovigilanco.
38. člen
(postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom)
(1)
Organ, pristojen za zdravila, v 60 dneh od prejema vloge preveri popolnost vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
(2)
Predlagatelj k vlogi na zahtevo organa, pristojnega za zdravila, predloži vzorce zdravila, njegove vhodne snovi in po potrebi vmesne spojine ali druge sestavine uradnemu kontrolnemu laboratoriju, da se ugotovi ustreznost in ponovljivost kontrolnih metod, ki jih je uporabil proizvajalec.
(3)
Organ, pristojen za zdravila, lahko v dokaznem postopku pred izdajo dovoljenja za promet odredi analizno preskušanje zdravila pri uradnem kontrolnem laboratoriju, preverjanje izpolnjevanja dobrih praks pri osebah, navedenih v dokumentaciji, preverjanje analiznih metod za odkrivanje in določanje ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini, dodatne podatke in obrazložitve ter izvede druge relevantne dokaze.
(4)
Organ, pristojen za zdravila, mora v dokaznem postopku pred izdajo dovoljenja za promet preveriti izpolnjevanje načel in smernic dobrih praks pri osebah iz tretjih držav, ki so navedene v dokumentaciji.
(5)
Komisija za zdravila da mnenje o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila ter razmerju med koristjo in tveganjem, ki je podlaga za pripravo poročila o oceni zdravila.
(6)
Organ, pristojen za zdravila, o vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom odloči v 210 dneh po prejemu popolne vloge.
(7)
Do izpolnitve zahtev iz drugega in tretjega odstavka tega člena v predpisanih rokih se postopek prekine.
(8)
Dovoljenje za promet z zdravilom se izda za obdobje petih let, če ni s tem zakonom določeno drugače.
39. člen
(medsebojno priznavanje)
(1)
Ne glede na določbe prejšnjega člena organ, pristojen za zdravila, pri vlogi za pridobitev dovoljenja po postopku z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranem postopku izda oziroma zavrne izdajo dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi poročila o oceni zdravila, ki ga pripravi referenčna država članica.
(2)
Natančnejšo vsebino vloge, pogoje za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, obliko ter vsebino zahtevane dokumentacije v nacionalnem postopku in v postopku z medsebojnim priznanavnjem oziroma decentraliziranem postopku, natančnejše pogoje za pridobitev dovoljenja za promet na podlagi 37., 38. in prvega odstavka tega člena predpiše pristojni minister.
40. člen
(pogojno dovoljenje za promet z zdravilom)
Organ, pristojen za zdravila, lahko izjemoma in po uskladitvi s predlagateljem izda dovoljenje za promet pod pogojem, da predlagatelj izpolni določene zahteve, predvsem v zvezi z varnostjo zdravila, obveščanjem pristojnih organov o vseh dogodkih v zvezi z uporabo zdravila ter potrebnimi ukrepi. Tako dovoljenje se lahko izda samo, če obstajajo objektivni in preverljivi razlogi, ki jih predpiše pristojni minister. Podaljšanje veljavnosti dovoljenja za promet je povezano z vsakoletno oceno o izpolnjevanju zahtev. Organ, pristojen za zdravila, na podlagi pozitivne ocene o izpolnjevanju zahtev izda novo odločbo in njeno izdajo objavi. Seznam zahtev se javno objavi skupaj s končnimi roki in datumi izpolnitve.
41. člen
(obseg dovoljenja za promet)