39. člen
(postopek priglasitve klinične raziskave medicinskih pripomočkov)
(1)
Predlagatelj klinične raziskave je lahko proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca.
(2)
Predlagatelj mora klinično raziskavo pred njenim začetkom priglasiti pri organu, pristojnem za medicinske pripomočke. Vloga za klinično raziskavo mora vsebovati podatke o medicinskem pripomočku, načrt klinične raziskave, mnenje komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko in druge podatke oziroma dokumentacijo, ki jih določi minister.
(3)
Predlagatelj mora študijo ovrednotenja delovanja in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka pred njenim začetkom priglasiti pri organu, pristojnem za medicinske pripomočke. Vloga mora vsebovati podatke o in vitro medicinskem pripomočku, načrt ovrednotenja delovanja in druge podatke oziroma dokumentacijo, ki jih določi minister.
(4)
Določbe prejšnjega odstavka se uporabljajo tudi za medicinske pripomočke z oznako CE, kadar je cilj klinične raziskave uporaba medicinskih pripomočkov v namene, ki niso predmet postopka ugotavljanja skladnosti.
(5)
O vlogi za priglasitev klinične raziskave odloča organ, pristojen za medicinske pripomočke. O priglasitvi se organ, pristojen za medicinske pripomočke, izreče v 60 dneh od prejema popolne vloge in o tem izda odločbo. V primeru molka organa se šteje, da je priglasitev ugodno rešena in da se klinična raziskava lahko začne.
(6)
Če organ, pristojen za medicinske pripomočke, zavrne priglasitev klinične raziskave, v odločbi navede razloge za zavrnitev in jih utemelji z vidika varovanja javnega zdravja ali varovanja javnega interesa. O zavrnitvi klinične raziskave mora obvestiti organe, pristojne za medicinske pripomočke, v državah članicah Evropske unije in Evropsko komisijo.
(7)
Vsebino vloge za priglasitev klinične raziskave in spremembe klinične raziskave natančneje določi minister.