23. člen
(certifikat ES in izjava ES o skladnosti)
(1)
Za medicinske pripomočke razreda IIa, IIb in III, aktivne medicinske pripomočke za vsaditev ter in vitro diagnostične medicinske pripomočke se postopek ugotavljanja skladnosti začne pri priglašenem organu z vlogo predlagatelja. Vloga mora vsebovati dokazila o izpolnjevanju pogojev, ki jih določa predpis iz petega odstavka prejšnjega člena.
(2)
Priglašeni organ lahko zahteva vse podatke, potrebne za postopek ugotavljanja skladnosti. Vloga, dokazila in dopisi v zvezi s postopki ugotavljanja skladnosti morajo biti v slovenskem jeziku ali v jeziku, ki ga priglašeni organ razume.
(3)
Priglašeni organ mora pred začetkom postopka ugotavljanja skladnosti preveriti razvrstitev izdelka med medicinske pripomočke, ki jo izvede proizvajalec v skladu s tem zakonom.
(4)
Po ugotovljeni skladnosti priglašeni organ izda certifikat ES z veljavnostjo največ pet let. Veljavnost se lahko podaljša za največ pet let na podlagi vloge proizvajalca medicinskih pripomočkov ali predstavnika proizvajalca, vložene v roku, za katerega se pisno dogovorita priglašeni organ in predlagatelj.
(5)
Ne glede na določbo prejšnjega odstavka izda priglašeni organ po ugotovljeni skladnosti medicinskega pripomočka v postopku overjanja ES certifikat ES z neomejeno veljavnostjo.
(6)
Pred dajanjem na trg medicinskih pripomočkov, razen tistih, ki so izdelani za posameznega uporabnika ali namenjeni za klinične raziskave, proizvajalec medicinskih pripomočkov sestavi izjavo ES o skladnosti in na medicinski pripomoček pritrdi oznako CE.
(7)
Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca mora hraniti izjavo ES o skladnosti, tehnično dokumentacijo o medicinskem pripomočku in potrdila, ki so jih izdali priglašeni organi, ter jih dati na razpolago pristojnemu inšpektorju ali inšpektorici (v nadaljnjem besedilu: inšpektor) še pet let po izdelavi zadnjega medicinskega pripomočka oziroma 15 let po izdelavi zadnjega aktivnega medicinskega pripomočka za vsaditev, na katerega se dokumentacija nanaša.