(1)
Analizno preskušanje zdravila z namenom kontrole kakovosti vsake prve serije zdravila pred dajanjem v promet se izvaja na predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, če gre za zdravila, uvožena iz tretjih držav, ki niso z EU sklenile sporazuma o medsebojnem priznavanju listin. Zajema rutinske preskuse, opisane v dokumentaciji za zadevno zdravilo, ki je določena v 3. členu tega pravilnika. Dodatno se lahko izvajajo nerutinski preskusi ali posebni preskusi oziroma oboji, če za to obstajajo strokovno upravičeni razlogi. Poleg analiznega preskušanja zajema kontrola kakovosti vsake prve serije pred dajanjem v promet tudi prenos preskusnih metod v uradni kontrolni laboratorij.
(2)
Zdravila, ki jim je bilo dovoljenje za promet z zdravilom podeljeno po centraliziranem postopku, niso predmet kontrole kakovosti vsake prve serije zdravil pred dajanjem v promet v Republiki Sloveniji.