Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse

Izdelovalec zdravila vzpostavi, vodi in posodablja sistem dokumentiranja, ki temelji na specifikacijah, proizvodnih sestavnicah, navodilih za izdelavo in pakiranje, postopkih ter poročilih, ki zajemajo vse proizvodne postopke. Dokumenti morajo biti jasni, brez napak in posodobljeni. Na voljo so vnaprej določeni postopki za proizvodne postopke in za pogoje, skupaj s posebnimi dokumenti za izdelavo vsake serije. Navedeni sklop dokumentov omogoča sledljivost izdelave vsake serije in sledenje spremembam, ki so bile uvedene med razvojem zdravila v preskušanju.

V vseh primerih, zlasti kadar se zdravila dajo v promet, mora usposobljena oseba potrditi v registru ali enakovrednem dokumentu, predpisanem za ta namen, da vsaka posamezna proizvodna serija izpolnjuje določbe tega člena; register ali njemu enakovreden dokument je treba posodabljati z vpisom novih podatkov v zvezi z opravljenim delom in pooblaščenim osebam agencije omogočiti vpogled vanj.

V primeru zdravil se dokumentacija o vsaki seriji hrani najmanj eno leto po datumu izteka roka uporabnosti zadevne serije ali najmanj pet let po izdaji potrdila iz prejšnjega odstavka, odvisno od tega, katero obdobje je daljše.

V primeru zdravil v preskušanju se dokumentacija o vsaki seriji hrani najmanj pet let po zaključku ali uradni prekinitvi zadnjega kliničnega preskušanja, v katerem je bila serija uporabljena. Sponzor ali imetnik dovoljenja za promet, kolikor gre za različni osebi, morata zagotoviti, da se evidenca, ki bi lahko bila potrebna še za naslednja dovoljenja za promet, shrani, kot je določeno za dovoljenje za promet.

Kadar se namesto pisnih dokumentov uporabijo elektronski, fotografski ali drugi sistemi obdelave podatkov, izdelovalec zdravila najprej validira te sisteme tako, da pokaže, da bodo podatki na prej navedenih nosilcih v času predvidenega obdobja shranjevanja ustrezno shranjeni.

Podatki, shranjeni v navedenih sistemih, morajo biti v čitljivi obliki in dosegljivi pooblaščenim osebam agencije.

Elektronsko shranjeni podatki so zaščiteni proti izgubi ali poškodbi podatkov, v obliki dvojnika ali varnostne kopije in prenosa na druge sisteme shranjevanja.