7. člen
(izpolnjevanje pogojev glede opreme za namen priprave NPZNZ)
(1)
PS sklene pogodbo za dobavo opreme za določen namen uporabe s poslovnim partnerjem, ki ima dovoljenje za opravljanje dejavnosti. Poslovni partner za dobavljeno opremo predloži certifikate kakovosti.
(2)
PS vodi seznam opreme, seznam dobaviteljev opreme, vključno s pogodbami o dobavah in dokazili o izpolnjevanju usposobljenosti iz prejšnjega odstavka, v okviru sistema kakovosti.
(3)
Oprema, ki se uporablja za pripravo ali kontrolo kakovosti zdravila iz posamezne vrste NPZNZ, ne sme vplivati na varnost, kakovost ali učinkovitost tega zdravila ter mora biti redno vzdrževana, servisirana, kvalificirana in kalibrirana. Deli opreme, ki pridejo v stik z zdravilom, ne smejo imeti lastnosti, ki bi lahko vplivale na kakovost zdravila. Deli opreme, ki pridejo v stik s celicami ali tkivi, morajo biti sterilni.
(4)
Oprema za pripravo zdravila iz posamezne vrste NPZNZ ali v laboratorijih za namen kontrole kakovosti posameznih postopkov priprave tega zdravila je oblikovana in vgrajena tako, da se prepreči nevarnost napak ali navzkrižnih kontaminacij ter da omogoča enostavno, hitro in učinkovito čiščenje. Pri večji opremi, ki je trajno nameščena v prostoru, v katerem se pripravlja zdravilo iz posamezne vrste NPZNZ, so linije priprave označene tako, da se preprečijo zamenjave poti priprave tega zdravila.
(5)
Oprema, ki se uporablja za pranje in čiščenje, ne sme biti vir navzkrižne kontaminacije. Posamezni deli opreme, ki pridejo med postopkom priprave zdravila iz posamezne vrste NPZNZ v stik s snovmi (tj. s celicami ali tkivi), morajo biti sterilni in ne smejo s temi snovni vstopati v reakcije (na primer delovati kot aditiv, abortiv ali adsorptiv) ter s tem škodovati ali vplivati na kakovost zdravila.
(6)
Opremo, vključno z njenimi sestavnimi deli, ki je nameščena v prostor za pripravo zdravila iz posamezne vrste NPZNZ ali v laboratorij za kontrolo kakovosti, je treba pred začetkom uporabe preveriti, da se glede na predvideni postopek njene uporabe pri pripravi zdravila iz posamezne vrste NPZNZ in specifično tveganje z vidika kakovosti postopka priprave, preprečijo napake ali kontaminacije končnega zdravila iz posamezne vrste NPZNZ.
(7)
Merilna oprema (na primer tehtnice in oprema za kontrolo) zagotavlja ustrezen doseg in natančnost meritev s primernim območjem in natančnostjo glede na aktivnosti priprave zdravila iz posamezne vrste NPZNZ ali kontrole posameznega postopka priprave. Zapise meritev je treba hraniti v predpisanem obdobju.
(8)
Opremo je treba redno vzdrževati, servisirati, popravljati, kvalificirati in kalibrirati ter preverjati v predpisanih časovnih presledkih in v skladu s strokovnimi metodami ter zapise o tem hraniti v okviru sistema kakovosti. Popravila opreme se praviloma opravljajo zunaj čistega prostora. Če je sistem beleženja pogojev voden z računalniškim programom, je treba preverjati natančnost računalniškega beleženja pogojev.
(9)
Opremo za večkratno uporabo, ki pride v stik z zdravilom, je treba očistiti in shraniti v skladu z validiranimi protokoli uporabe po vsakokratni uporabi.
(10)
Okvarjena oprema se čim prej odstrani iz prostorov in do takrat jasno označi, da je okvarjena, ter zagotovi, da popravila in vzdrževanje opreme ne ogrožajo kakovosti postopkov priprave zdravila iz posamezne vrste NPZNZ.