18. člen
(dokumentacija v povezavi s skladnostjo s smernicami GMP ZNZ)
Za dokumentacijo glede skladnosti s smernicami GMP ZNZ iz tretje alineje četrtega odstavka 14. člena tega pravilnika, ki je sestavni del vloge za pridobitev DzPr posamezne vrste NPZNZ iz posamezne skupine, velja, da:
-
vsebuje izjavo PS, da je posamezna vrsta NPZNZ iz posamezne skupine ali prilagojeno zdravilo iz te vrste pripravljeno v skladu s standardi kakovosti dobre proizvodne prakse za ZNZ;
-
če je PS že pridobil DzPr določene vrste zdravila iz posamezne skupine NPZNZ, mu v vlogi za odobritev druge terapevtske indikacije ali druge terapevtske skupine ni treba predložiti dokumentacije v povezavi s skladnostjo s smernicami GMP ZNZ, če ostanejo pogoji priprave, navedeni v DzPr, nespremenjeni.