Kazalo členov
Pravilnik o nerutinsko pripravljenih zdravilih za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini
Uradni list RS 652/2026 objava 18. 5. 2026
- 1. člen (vsebina)
- 2. člen (izrazi)
- 3. člen (izpolnjevanje pogojev glede zaposlenih)
- 4. člen (izpolnjevanje pogojev glede prostorov)
- 5. člen (izpolnjevanje pogojev glede čistega prostora za pripravo NPZNZ)
- 6. člen (prostori za izvajanje nalog, povezanih s pripravo NPZNZ)
- 7. člen (izpolnjevanje pogojev glede opreme za namen priprave NPZNZ)
- 8. člen (uporaba smernic)
- 9. člen (dokumentacija o zagotavljanju sledljivosti s področja kakovosti priprave NPZNZ)
- 10. člen (specifikacije NPZNZ)
- 11. člen (evidence, ki jih vodi PS)
- 12. člen (zahteve glede označevanja NPZNZ)
- 13. člen (spremembe pogojev za pripravo NPZNZ)
- 14. člen (vloga za pridobitev dovoljenja za pripravo posamezne vrste NPZNZ)
- 15. člen (postopek izdaje DzPr določene vrste NPZNZ)
- 16. člen (splošni del vloge za pridobitev DzPr posamezne vrste NPZNZ)
- 17. člen (protokoli za pridobitev DzPr posamezne vrste NPZNZ)
- 18. člen (dokumentacija v povezavi s skladnostjo s smernicami GMP ZNZ)
- 19. člen (dokumentacija posamezne vrste NPZNZ)
- 20. člen (neklinični farmakološki in toksikološki podatki)
- 21. člen (podatki o predhodni uporabi zdravila za napredno zdravljenje)
- 22. člen (celostna ocena tveganja in koristi)
- 23. člen (dokumentacija o sistemu farmakovigilance NPZNZ)
- 24. člen (objave na spletni strani JAZMP)
- 25. člen (postopek za izdajo dovoljenja za spremembo priprave določene vrste NPZNZ)
- 26. člen (izpolnjevanje pogojev za uporabo NPZNZ in vpis v register zdravnikov)
- 27. člen (imenovanja, naloge in pooblastila RSK NZ)
- 28. člen (vloga za pridobitev DzUp NPZNZ in za vpis v register zdravnikov)
- 29. člen (najvišji priznani strošek priprave NPZNZ in strošek zdravljenja z NPZNZ)
- 30. člen (roki za pridobitev in uskladitev dovoljenja za pripravo NPZNZ)
- 31. člen (vloga za uskladitev dokumentacije za zdravnika, vpisanega v register zdravnikov)
- 32. člen (začetek veljavnosti)