15. člen
(postopek izdaje DzPr določene vrste NPZNZ)
(1)
JAZMP obravnava prejeto vlogo predlagatelja, preverja izpolnjevanje pogojev, ki jih mora izpolnjevati predlagatelj in vodi postopek do izdaje DzPr določene vrste NPZNZ tako, da:
-
preveri formalno popolnost vloge, vključno s pregledom, ali vloga vsebuje vso zahtevano dokumentacijo v skladu s četrtim in petim odstavkom prejšnjega člena. Če je vloga nepopolna, JAZMP predlagatelja pisno pozove na ustrezno dopolnitev v 14 dneh od prejete dokumentacije, ter
-
po ugotovitvi, da je vloga formalno popolna, JAZMP s sklepom imenuje strokovno komisijo za NPZNZ (v nadaljnjem besedilu: komisija JAZMP), ki opravi vsebinski pregled dokumentacije in ogled na terenu.
(2)
Člani komisije JAZMP so:
-
strokovnjaki s področja tkiv, celic in genskega zdravljenja, s področja regulative ZNZ za uporabo v humani medicini, s področja dobre proizvodne prakse, dobre klinične prakse in farmakovigilance,
-
predstavnik ministrstva, pristojnega za zdravje,
-
po potrebi zunanji strokovnjaki.
(3)
Komisija JAZMP vodi zapisnik o poteku ogleda na terenu pri predlagatelju. Če član komisije JAZMP, v dogovoru s predsednikom komisije JAZMP, pripravi strokovno mnenje le na podlagi predložene dokumentacije, njegova udeležba na ogledu na terenu pri predlagatelju ni potrebna.
(4)
Komisija JAZMP, ob upoštevanju ugotovitev opravljenega ogleda na terenu, v 15 dneh od dneva pregleda oziroma v 15 dneh od odprave pomanjkljivosti pripravi pisno mnenje o izpolnjevanju pogojev.
(5)
JAZMP seznani predlagatelja s pisnim mnenjem komisije JAZMP iz prejšnjega odstavka in ga pozove, da se izjasni glede ugotovitev ter določi rok za izjasnitev.
(6)
Če je NPZNZ sestavljeno ali vsebuje GSO ali kombinacijo GSO iz drugega varnostnega razreda, predlagatelj predloži tudi dovoljenje za delo z GSO v drugem varnostnem razredu, ki ga izda organ, pristojen za okolje. Na podlagi pisnega mnenja iz četrtega odstavka tega člena JAZMP v roku, predpisanim z zakonom, izda odločbo, s katero odobri ali zavrne izdajo dovoljenja.
(7)
JAZMP ali komisija JAZMP lahko v skladu s 3. členom ZZdr-2 kadarkoli zahteva od predlagatelja predložitev dodatne dokumentacije, ki bi lahko vplivala na izdajo dovoljenja.
(8)
Farmacevtski inšpektor JAZMP periodično izvaja redne preglede izpolnjevanja pogojev za pripravo pri predlagatelju, ki je imetnik DzPr NPZNZ in pri njegovem pogodbenem partnerju v okviru dejavnosti priprave ali kontrole kakovosti, ki jih ta pogodbeno opravlja za predlagatelja iz prvega odstavka tega člena. Periode rednih pregledov niso daljše od treh let.