16. člen
(splošni del vloge za pridobitev DzPr posamezne vrste NPZNZ)
Splošni del vloge PS za pridobitev DzPr posamezne vrste NPZNZ iz posamezne skupine NPZNZ vsebuje naslednje podatke oziroma dokumente:
1.
polno in skrajšano ime predlagatelja s sedežem v Republiki Sloveniji z navedbo njegove matične številke;
2.
osebno ime zakonitega zastopnika predlagatelja z datumom njegovega rojstva in njegovim podpisom;
3.
podatke o kontaktni osebi predlagatelja, ki obsegajo osebno ime, telefonsko številko, elektronski naslov;
4.
dokazilo o lastništvu prostorov ali pogodba o najemu prostorov, iz katere so razvidni čas najema prostorov, v katerih se izvaja dejavnost priprave posamezne vrste NPZNZ, opis prostorov z njihovo namembnostjo in napeljav v teh prostorih ter skica tlorisa, vključno s skicami napeljav v merilu, ki mora biti navedeno;
5.
dokazilo o lastništvu opreme in pooblaščenem servisu, rednem servisiranju in kalibriranju opreme za merjenje;
6.
podpisano izjavo zakonitega zastopnika predlagatelja, da zagotavlja stalno dosegljivost osebe, odgovorne za farmakovigilanco, in kopijo pogodbe, iz katere je razviden obseg del in nalog;
7.
navedbo kontaktnih podatkov osebe, odgovorne za farmakovigilanco (osebno ime, naziv, elektronski naslov, telefonska številka);
8.
kopijo sklepa o imenovanju odgovorne osebe za farmakovigilanco iz druge alineje drugega odstavka 3. člena tega pravilnika ter dokazilo, da ima izobrazbo in dodatna znanja, določena z ZZdr-2. Kot dokazilo o izobrazbi se upoštevajo kopija diplome in druga dokazila o pridobljeni izobrazbi. Kot dokazilo o dodatnih znanjih in izkušnjah se upošteva kopija dokumenta o trajanju in vsebini delovnih izkušenj, ki ga je izdal delodajalec, ali kopija drugega primerljivega dokumenta;
9.
kopijo sklepa o imenovanju odgovorne osebe za kakovost iz prve alineje drugega odstavka 3. člena tega pravilnika in dokazilo, da ima izobrazbo in dodatna znanja, določena z ZZdr-2. Kot dokazilo o izobrazbi se upoštevajo kopija diplome in druga dokazila o pridobljeni izobrazbi. Kot dokazilo o dodatnih znanjih in izkušnjah se upošteva kopija dokumenta o trajanju in vsebini delovnih izkušenj, ki ga je izdal delodajalec, ali kopija drugega primerljivega dokumenta;
10.
kopijo sklepa o imenovanju pooblaščenca za biološko varnost iz pete alineje drugega odstavka 3. člena tega pravilnika,
11.
kopijo sklepa o imenovanju odgovorne osebe za postopke priprave NPZNZ iz tretje alineje drugega odstavka 3. člena tega pravilnika. Kot dokazilo o izobrazbi se upošteva kopija diplome in druga dokazila o pridobljeni izobrazbi. Kot dokazilo o dodatnih znanjih in izkušnjah se upošteva kopija dokumenta o trajanju in vsebini delovnih izkušenj, ki ga je izdal delodajalec, ali kopija drugega primerljivega dokumenta;
12.
kopijo sklepa o imenovanju odgovorne osebe iz četrte alineje drugega odstavka 3. člena tega pravilnika. Kot dokazilo o izobrazbi se upoštevajo kopija diplome in druga dokazila o pridobljeni izobrazbi. Kot dokazilo o dodatnih znanjih in izkušnjah se upošteva kopija dokumenta o trajanju in vsebini delovnih izkušenj, ki ga je izdal delodajalec, ali kopija drugega primerljivega dokumenta;
13.
navedbo kontaktnih podatkov odgovorne osebe za kakovost (osebno ime, naziv, elektronski naslov, telefonska številka) iz prve alineje drugega odstavka 3. člena tega pravilnika;
14.
navedbo kontaktnih podatkov pooblaščenca za biološko varnost (osebno ime, naziv, elektronski naslov, telefonska številka) iz pete alineje drugega odstavka 3. člena tega pravilnika;
15.
navedbo, ali se vloga nanaša na pripravo NPZNZ, ki spada v določeno skupino NPZNZ, z navedbo posamezne vrste NPZNZ znotraj te skupine;
16.
navedbo priprave posamezne vrste NPZNZ predlagatelja po enotah in lokacijah, ki je predmet postopka za pridobitev DzPr, vključno s podatkom, da se bo ta vrsta NPZNZ uporabljala za namen zdravljenja v humani medicini;
17.
navedbo vseh ločenih oziroma zunanjih enot in lokacij, kjer se izvajajo dejavnosti priprave posamezne vrste NPZNZ, in navedba lokacij, v katerih potekajo različni postopki priprav;
18.
navedbo že odobrenih postopkov priprave posamezne vrste NPZNZ znotraj iste skupine po lokacijah, vključno z navedbo številke dovoljenja JAZMP in datuma izdaje odločbe, navedbo že odobrenih postopkov priprave po lokacijah z navedbo skupine zdravil ter navedbo posameznih vrst zdravil v posamezni skupini zdravil z vključeno navedbo številke dovoljenja JAZMP in datuma izdaje odločbe, če ta obstaja;
19.
podatek o posamezni vrsti NPZNZ znotraj posameznih skupin, količinah pripravljenih in izdanih zdravil, ki jih je predlagatelj pripravljal v zadnjih treh letih pred predložitvijo vloge, podatek o IZD, ki je ta zdravila uporabljal, in podatek o zdravniku (osebno ime, naziv, področje uporabe), ki je ta zdravila predpisoval in jih uporabljal za zdravljenje pacienta ali skupine pacientov;
20.
podatke o vseh drugih dejavnostih, ki jih izvaja predlagatelj;
21.
pozitivno mnenje Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko pri ministrstvu, pristojnem za zdravje, za pripravo posamezne skupine NPZNZ in pozitivno mnenje konzilija klinike ali RSK NZ za uporabo posamezne vrste zdravil za uporabo v humani medicini iz te skupine, in sicer ločeno za zdravila za gensko zdravljenje, zdravila za somatsko celično zdravljenje, zdravila tkivnega inženirstva ali kombiniranih NPZNZ, za katere je vloga vložena;
22.
seznam tretjih oseb, s katerimi so sklenjeni pisni sporazumi, in navedba dejavnosti, ki jih tretje osebe izvajajo v postopku priprave NPZNZ, ter predložitev vseh pisnih sporazumov (v slovenskem jeziku ali overjen prevod), sklenjenih s tretjimi osebami;
23.
podatek o tem, katere postopke priprave posamezne vrste NPZNZ opravlja sam in katere s tretjimi osebami ali zunanjimi partnerji ter kopije pogodb s tretjimi osebami in zunanjimi partnerji;
24.
podpisano izjavo zakonitega zastopnika predlagatelja, da s svojim podpisom zagotavlja, da:
a)
so predloženi podatki, izjave in dokumenti popolni, resnični in nezavajajoči,
b)
so v priloženih dokumentih natančno navedene informacije, ki so na voljo,
c)
se bo priprava posamezne vrste NPZNZ izvajala v skladu s protokolom,
č)
se bo priprava posamezne vrste NPZNZ izvajala v skladu z izdanim dovoljenjem za pripravo in bo uporabljana za določen namen uporabe ter bosta priprava in uporaba posamezne vrste NPZNZ, navedene v vlogi:
-
v tako majhnih količinah, da ni mogoče zbrati zadosti podatkov za celovito vrednotenje zdravila za pridobitev dovoljenja za promet po centraliziranem postopku, in da zadevno zdravilo iz posamezne skupine NPZNZ še ni bilo pripravljeno in uporabljeno v dovolj velikem obsegu, da bi bilo mogoče pridobiti potrebne podatke za pridobitev navedenega dovoljenja,
-
namenjena pacientom, ki niso primerni za standardno terapijo (v sklopu odobrenih indikacij) z obstoječimi ZNZ,
-
namenjena pacientom, ki ne izpolnjujejo vključitvenih kriterijev kliničnega preskušanja (naslov kliničnega preskušanja, EudraCT, oziroma NCT številka in podobno),
-
namenjena zdravljenju pacientov, ki ne morejo biti vključeni v klinično preskušanje zaradi omejenega števila predvidenih pacientov v kliničnem protokolu preskušanja (naslov kliničnega preskušanja, EudraCT, oziroma NCT številka in podobno), ali
-
namenjena za zdravljenje pacientov, ki nimajo možnosti zdravljenja z ZNZ z isto indikacijo;
25.
podpisano izjavo zakonitega zastopnika predlagatelja, da:
-
so podatki o vhodnih snoveh, vmesnih izdelkih in končnem NPZNZ, vključno s podatki o združljivosti posameznih komponent večkomponentnega NPZNZ in ovojnine, upoštevanih za oceno varnosti, kakovosti in učinkovitosti, resnični in ne zavajajoči, ter da so vsi zapisi o podrobnostih priprave NPZNZ shranjeni v takšni obliki, da so dostopni in berljivi vsaj 30 let po uporabi NPZNZ za namen zdravljenja, ter da bo imetnik DzPr NPZNZ hranil podatke o sledljivosti najmanj 30 let po izteku roka uporabnosti NPZNZ,
-
bo IZD, ki uporablja ali bo uporabljal NPZNZ v okviru izvajanja javne zdravstvene dejavnosti, obračunal odobren strošek priprave NPZNZ,
-
bo za namen priprave NPZNZ, ki vsebujejo celice ali tkiva človeškega izvora, dosledno upošteval in ravnal v skladu predpisi, ki urejajo področje varnosti in kakovosti tkiv in celic človeškega izvora, za namen zdravljenja,
-
bo vsako informativno gradivo za strokovno javnost, v povezavi s pripravo ali namenom uporabe NPZNZ, ki nima elementov oglaševanja in ne glede na obliko tega gradiva ali mesto objave v tiskani ali v elektronski obliki v javnih ali zasebnih sredstvih obveščanja ali družabnih omrežjih, pred objavo pridobilo pozitivni mnenji JAZMP in RSK NZ;
26.
podpisano izjavo zakonitega zastopnika predlagatelja, da je seznanjen, da ne sme:
-
pripravljati NPZNZ, ki je izven obsega pridobljenega DzPr posamezne vrste NPZNZ,
-
pripravljati NPZNZ na lokacijah in v prostorih ali v obratih, ki niso navedeni v dokumentaciji, ki je bila podlaga za pridobitev DzPr posamezne vrste NPZNZ,
-
opravljati drugih dejavnosti v istih prostorih v katerih se izvaja priprava posamezne vrste NPZNZ, če za to ni pridobil soglasja JAZMP,
-
pripravljati NPZNZ, ki vsebujejo človeška tkiva in celice, če darovanje, pridobivanje človeških tkiv in celic ter testiranje darovalcev človeških tkiv in celic ni bilo izvedeno v skladu s četrtim odstavkom 71. člena ZZdr-2,
-
pripraviti NPZNZ za namen prodaje na trgu ali pripravljati NPZNZ, ki ni namenjen zdravljenju,
-
kupovati snovi človeškega izvora, ki vključujejo tudi celice in tkiva za namen priprave NPZNZ ali drug namen, ker snovi človeškega izvora niso tržno blago,
-
oglaševati NPZNZ, njegove priprave, uporabe ali zdravljenja z njim, kot to določa 81. člen ZZdr-2 in objaviti informativnega gradiva za strokovno javnost brez pozitivnega mnenja JAZMP in RSK NZ;
27.
podpisano izjavo zakonitega zastopnika predlagatelja, da je seznanjen, da mora imetnik DzPr posamezne vrste NPZNZ do 31. januarja za preteklo leto na JAZMP poslati letno poročilo o svojih aktivnostih, ki vsebujejo naslednje podatke in dokumente:
-
število pripravljenih in število izdanih NPZNZ iz zadevne vrste, za katero je JAZMP izdala DzPr,
-
število pacientov, zdravljenih s posameznim NPZNZ,
-
osebno ime zdravnika, ki je predpisal zdravilo iz določene vrste NPZNZ za namen zdravljenja pacienta in je odgovoren za spremljanje zdravljenja pacienta s tem zdravilom,
-
RIZDDZ – številka izvajalca, pri katerem zdravnik iz prejšnje alineje zdravi pacienta z zdravilom iz določene vrste NPZNZ,
-
podatki donorskega centra,
-
o varnosti in učinkovitosti zdravljenja z zdravili iz posameznih vrst NPZNZ;
28.
seznam protokolov, ki so zaupne narave;
29.
seznam standardnih operativnih postopkov, ki so zaupne narave;
30.
seznam evidenc;
31.
seznam in kopije obrazcev iz katerih so razvidni postopki ugotavljanja, da je zadevna vrsta NPZNZ edina dostopna oblika zdravljenja za pacienta, ker na trgu ni drugega ustreznega zdravila z dovoljenjem za promet ali zdravila za klinično preskušanje, ki bi zadostila specifični potrebi zdravljenja pacienta;
32.
če je predlagatelj imetnik dovoljenja JAZMP, izdanega na podlagi 7. člena ZKVČTC, namenjenih za zdravljenje, ali ima z imetnikom tega dovoljenja sklenjeno pogodbo o sodelovanju in preskrbi s človeškimi celicami oziroma tkivi, kopijo tega dovoljenja;
33.
kopije sklenjenih pogodb v slovenskem jeziku ali overjene kopije v slovenskem jeziku s poslovnimi subjekti, od katerih prejme človeška tkiva ali celice ali drug biološki material;
34.
pozitivno mnenje RSK NZ glede načina financiranja in kritja stroškov priprave NPZNZ;
35.
kopijo zavarovalne police pripravljavca NPZNZ za škodo, ki jo utrpi zaposleni v primeru nesreč pri delu in za škodo, ki jo utrpi pacient v primeru neželenih učinkov zdravila, ki je posledica ugotovljene slabe kakovosti zdravila, ki je posledica neustrezne priprave NPZNZ;
36.
izjavo vsake od odgovornih oseb iz tretjega odstavka 3. člena tega pravilnika.