14. člen
(vloga za pridobitev dovoljenja za pripravo posamezne vrste NPZNZ)
(1)
Postopek za pridobitev DzPr za posamezno vrsto NPZNZ znotraj posamezne skupine NPZNZ se začne z vlogo PS (v nadaljnjem besedilu: predlagatelj).
(2)
Predlagatelj za pridobitev DzPr posamezne vrste NPZNZ na JAZMP predloži vlogo v slovenskem jeziku v elektronski obliki (v nadaljnjem besedilu: vloga). JAZMP lahko od predlagatelja zahteva na vpogled izvirnike posameznih dokumentov, ki se zahtevajo v vlogi in k vlogi niso predloženi v izvirniku. Podrobnejša navodila glede predložitve vloge so objavljena na spletni strani JAZMP. Predlagatelj v vlogi predloži predpisane podatke in dokumente, ki jih mora redno posodabljati in dopolnjevati do zaključka postopka. Predlagatelj po pridobitvi DzPr sporoča JAZMP na enak način vse spremembe tega dovoljenja in pogojev, ki so bili podlaga za pridobitev DzPr
(3)
Predlagatelj lahko del znanstveno-tehnične dokumentacije predloži v angleškem jeziku, kadar ta ni na voljo v slovenskem jeziku.
(4)
Vloga za pridobitev DzPr za NPZNZ iz drugega odstavka tega člena, ki je zaupne narave, vsebuje:
-
splošni del vloge,
-
protokole,
-
dokumentacijo glede skladnosti z načeli in smernicami GMP ZNZ,
-
dokumentacijo posamezne vrste NPZNZ, vključno s podatki o kakovosti zdravila, z ne kliničnimi farmakološko-toksikološkimi podatki, podatki o predhodni uporabi tovrstnega zdravila za napredno zdravljenje ter celostno oceno tveganja in koristi,
-
dokumentacijo o sistemu farmakovigilance NPZNZ.
(5)
Vloga za pridobitev DzPr NPZNZ iz drugega odstavka tega člena, ki je sestavljeno ali vsebuje GSO ali kombinacijo GSO, vsebuje tudi dokazilo o vpisu prostorov v register GSO in dokazilo ali izjavo predlagatelja o oddaji vloge za prijavo dela z GSO v drugem varnostnem razredu v primeru GSO iz drugega varnostnega razreda pri organu, pristojnem za okolje. V primeru predložitve dokazila o oddaji vloge mora po pridobitvi dovoljenja predlagatelj tega takoj predložiti JAZMP.