8. člen
(uporaba smernic)
(1)
Pri pripravi NPZNZ se smiselno upoštevajo smernice GMP ZNZ, ob upoštevanju specifičnih posebnosti priprave teh zdravil.
(2)
Za pripravo dokumentacije o NPZNZ se smiselno uporabljajo smernice ICH, ki se tudi uporabljajo za pridobitev dovoljenja pri pripravi dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili iz posamezne vrste NPZNZ, za pripravo dokumentacije za klinična preskušanja, in sicer:
-
ICH M4Q - ICH skupni tehnični dokument za podatke z vidikov kakovosti,
-
ICH M4S - ICH skupni tehnični dokument za podatke z vidikov varnosti,
-
ICH M4E - ICH skupni tehnični dokument za podatke z vidikov učinkovitosti.