Pravilnik o nerutinsko pripravljenih zdravilih za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini

PS iz 72. člena ZZdr-2 zaposluje strokovnjake s potrebno izobrazbo glede na zahtevnost in obseg priprave posamezne skupine NPZNZ, teoretičnimi znanji in praktičnimi izkušnjami, potrebnimi za opravljanje nalog, ki vključujejo vzpostavitev pogojev priprave, kontrole kakovosti posamezne vrste NPZNZ, sproščanja posamezne serije zdravila v uporabo, farmakovigilance in za opravljanje vseh nalog, povezanih s pripravo te vrste NPZNZ v skladu z ZZdr-2 ter načeli in smernicami GMP ZNZ.

PS v sklepih o imenovanju za vsako od imenovanih odgovornih oseb navede naloge, pristojnosti in odgovornosti v skladu z ZZdr-2 in načeli smernic GMP ZNZ oziroma zakonom, ki ureja ravnanje z GSO. PS s sklepom imenuje naslednje odgovorne osebe:

Odgovorne osebe iz prejšnjega odstavka podpišejo izjavo, da bodo spoštovale naloge iz prejšnjega odstavka.

PS ima izdelan organigram zaposlenih, v katerega so vključeni tudi zunanji strokovnjaki, poslovni partnerji ali tretje osebe (v nadaljnjem besedilu: pogodbeniki), s katerimi sklene pogodbo za posamezne aktivnosti priprave posamezne vrste NPZNZ ali aktivnosti, povezanih s to vrsto NPZNZ. V organigramu, ki ga PS posodablja ob vsaki spremembi, so natančno navedene in opisane naloge, ravni pristojnosti tehničnega in strokovnega osebja, ki za PS opravlja določeno storitev priprave NPZNZ.

Odgovorna oseba iz tretje in četrte alineje drugega odstavka tega člena za vodenje nalog za vzpostavitev pogojev in postopkov za pripravo določene vrste NPZNZ iz posamezne skupine NPZNZ, za kontrolo posameznih postopkov priprave in laboratorijskih analiz, validacij in drugih aktivnosti izpolnjuje najmanj naslednje pogoje:

Pooblaščenec za biološko varnost izpolnjuje pogoje iz četrtega odstavka 22. člena Uredbe o merilih za uvrstitev dela z gensko spremenjenimi organizmi v zaprtem sistemu v varnostni razred in o zadrževalnih ter drugih varnostnih ukrepih za posamezen varnostni razred (Uradni list RS, št. 71/11; v nadaljnjem besedilu: uredba GSO). PS mora pooblaščencu za biološko varnost omogočiti strokovno neodvisno opravljanje nalog iz drugega odstavka 22. člena uredbe GSO in zagotoviti dostop do vseh potrebnih podatkov.

PS zagotovi zaposlenim in pogodbenikom, ob upoštevanju načel in smernic GMP ZNZ, najmanj:

PS je odgovoren, da zaposleni in pogodbeniki upoštevajo predpisane standarde higiene glede na postopek priprave posamezne vrste NPZNZ ter nošenja čistih delovnih oblačil in zaščitne opreme, potrebne za opravljanje nalog pri pripravi NPZNZ, ki morajo potekati v določenem prostoru s stopnjo čistosti D, C, B ali A, kot so navedene v smernicah GMP ZNZ.

Pogodba iz četrtega odstavka tega člena natančno opredeljuje obveznosti pogodbenika, vključno z upoštevanjem načel in smernic GMP ZNZ, s poudarkom na opravljanju nalog odgovorne osebe za kakovost pogodbenika in, če so v pripravo NPZNZ vključeni GSO, tudi pooblaščenca za biološko varnost. Pogodbenik svojih pogodbenih obveznosti ne sme prenesti na drugega podizvajalca brez pisnega dovoljenja PS.

PS ima posodobljen seznam kontrolnih laboratorijev.