3. člen
(izpolnjevanje pogojev glede zaposlenih)
(1)
PS iz 72. člena ZZdr-2 zaposluje strokovnjake s potrebno izobrazbo glede na zahtevnost in obseg priprave posamezne skupine NPZNZ, teoretičnimi znanji in praktičnimi izkušnjami, potrebnimi za opravljanje nalog, ki vključujejo vzpostavitev pogojev priprave, kontrole kakovosti posamezne vrste NPZNZ, sproščanja posamezne serije zdravila v uporabo, farmakovigilance in za opravljanje vseh nalog, povezanih s pripravo te vrste NPZNZ v skladu z ZZdr-2 ter načeli in smernicami GMP ZNZ.
(2)
PS v sklepih o imenovanju za vsako od imenovanih odgovornih oseb navede naloge, pristojnosti in odgovornosti v skladu z ZZdr-2 in načeli smernic GMP ZNZ oziroma zakonom, ki ureja ravnanje z GSO. PS s sklepom imenuje naslednje odgovorne osebe:
-
za kakovost, ki izpolnjuje pogoje iz 73. člena ZZdr-2, in je odgovorna za sproščanje posamezne serije zdravila za posameznega pacienta in za obravnavo reklamacij,
-
za farmakovigilanco, ki izpolnjuje pogoje iz tretjega odstavka 82. člena ZZdr-2,
-
za postopke priprave NPZNZ,
-
za kontrolo posameznih postopkov priprave in laboratorijskih analiz med posameznimi postopki priprave in NPZNZ ter
-
pooblaščenca za biološko varnost, če so v pripravo določene vrste NPZNZ vključeni GSO.
(3)
Odgovorne osebe iz prejšnjega odstavka podpišejo izjavo, da bodo spoštovale naloge iz prejšnjega odstavka.
(4)
PS ima izdelan organigram zaposlenih, v katerega so vključeni tudi zunanji strokovnjaki, poslovni partnerji ali tretje osebe (v nadaljnjem besedilu: pogodbeniki), s katerimi sklene pogodbo za posamezne aktivnosti priprave posamezne vrste NPZNZ ali aktivnosti, povezanih s to vrsto NPZNZ. V organigramu, ki ga PS posodablja ob vsaki spremembi, so natančno navedene in opisane naloge, ravni pristojnosti tehničnega in strokovnega osebja, ki za PS opravlja določeno storitev priprave NPZNZ.
(5)
Odgovorna oseba iz tretje in četrte alineje drugega odstavka tega člena za vodenje nalog za vzpostavitev pogojev in postopkov za pripravo določene vrste NPZNZ iz posamezne skupine NPZNZ, za kontrolo posameznih postopkov priprave in laboratorijskih analiz, validacij in drugih aktivnosti izpolnjuje najmanj naslednje pogoje:
-
ima izobrazbo s področja medicine, farmacije ali bioznanosti, pridobljeno po študijskem programu druge stopnje, oziroma izobrazbo, ki ustreza ravni izobrazbe, pridobljene po študijskih programih druge stopnje, in je v skladu z zakonom, ki ureja slovensko ogrodje kvalifikacij, uvrščena na 8. raven,
-
ima dodatna teoretična in praktična znanja iz področij, značilnih za ZNZ in NPZNZ (zlasti biologija celic in tkiv, biotehnologija), ter
-
ima vsaj dve leti delovnih izkušenj z delom z vektorji, celicami, tkivi oziroma pripravki, ki ustrezajo opredelitvi NPZNZ ali drugim biološkim materialom.
(6)
Pooblaščenec za biološko varnost izpolnjuje pogoje iz četrtega odstavka 22. člena Uredbe o merilih za uvrstitev dela z gensko spremenjenimi organizmi v zaprtem sistemu v varnostni razred in o zadrževalnih ter drugih varnostnih ukrepih za posamezen varnostni razred (Uradni list RS, št. 71/11; v nadaljnjem besedilu: uredba GSO). PS mora pooblaščencu za biološko varnost omogočiti strokovno neodvisno opravljanje nalog iz drugega odstavka 22. člena uredbe GSO in zagotoviti dostop do vseh potrebnih podatkov.
(7)
PS zagotovi zaposlenim in pogodbenikom, ob upoštevanju načel in smernic GMP ZNZ, najmanj:
-
čisto delovno obleko, obutev in zaščitno opremo (tj. zaščitna oblačila, pokrivala in obutev, maske, rokavice in zaščitna očala) za izvajanje nalog v povezavi z določenim postopkom priprave posamezne vrste NPZNZ;
-
usposabljanja za opravljanje dodeljenih nalog, da poznajo in razumejo znanstveno tehnične postopke in načela, ki ustrezajo dodeljenim nalogam, da imajo ustrezna pooblastila za opravljanje svojih nalog v okviru sistema kakovosti in izvajajo aktivnosti v okviru svojih nalog in odgovornosti, opredeljenih v opisih del in nalog;
-
vzpostavitev pogojev in zahtev za doseganje visokih standardov, skladnih z načeli smernic GMP ZNZ s področja higiene zaposlenih (na primer zakrivanje las, brkov, nakita), v prostorih, v katerih se izvajajo aktivnosti nabave (surovin, vhodnih snovi in drugih materialov, embalaže in podobnega), čiščenja, posameznih postopkov priprave NPZNZ, kontrol kakovosti, skladiščenja, prostora za pripravo in hrambe dokumentacije;
-
začetno in nadaljnje usposabljanje, ki vključuje zlasti teorijo in uporabo osnovnega načrta zagotavljanja kakovosti ter dobre proizvodne prakse, in, kadar je to potrebno, tudi posebna znanja za izvajanje dejavnosti (na primer delo v aseptičnem okolju, osnovno mikrobiološko znanje, delo z GSO). Učinkovitost sistema usposabljanja se redno preverja v skladu s postopki, določenimi v sistemu kakovosti;
-
varno okolje za delo in redna usposabljanja glede na njihove naloge, obveznosti, pristojnosti, izpostavljenosti določenim pogojem dela, varnosti pri delu v postopkih priprave NPZNZ v skladu s predpisi in načeli smernic GMP ZNZ ter predpisi, ki urejajo varnost in zdravje pri delu.
(8)
PS je odgovoren, da zaposleni in pogodbeniki upoštevajo predpisane standarde higiene glede na postopek priprave posamezne vrste NPZNZ ter nošenja čistih delovnih oblačil in zaščitne opreme, potrebne za opravljanje nalog pri pripravi NPZNZ, ki morajo potekati v določenem prostoru s stopnjo čistosti D, C, B ali A, kot so navedene v smernicah GMP ZNZ.
(9)
Pogodba iz četrtega odstavka tega člena natančno opredeljuje obveznosti pogodbenika, vključno z upoštevanjem načel in smernic GMP ZNZ, s poudarkom na opravljanju nalog odgovorne osebe za kakovost pogodbenika in, če so v pripravo NPZNZ vključeni GSO, tudi pooblaščenca za biološko varnost. Pogodbenik svojih pogodbenih obveznosti ne sme prenesti na drugega podizvajalca brez pisnega dovoljenja PS.
(10)
PS ima posodobljen seznam kontrolnih laboratorijev.