Pravilnik o nerutinsko pripravljenih zdravilih za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini

Protokoli, ki so sestavni del vloge za pridobitev DzPr za posamezno vrsto NPZNZ, vsebujejo najmanj naslednje podatke:

naslov protokola;

datum in zaporedno številko posodobljenega protokola iz prejšnje alineje, ki se posodobi ob vsakokratni spremembi;

številčno oznako protokola predlagatelja za vsako različico.

Protokoli iz prejšnjega odstavka so:

protokol izvajanja ukrepov, s katerimi se prepreči tveganje zamenjav ali navzkrižnih kontaminacij med postopki priprave NPZNZ ali zamenjav vhodnih snovi, ki vsebuje podroben opis izvajanja nadzora kakovosti postopkov priprave NPZNZ,

protokol o uporabi določene vrste NPZNZ potrdi pristojni kolegij klinike, bolnišnice ali inštituta za namen bolnišničnega zdravljenja. Protokol o uporabi vključuje:

predstavitev področja uporabe NPZNZ in predvidenega cilja zdravljenja,

zahteve glede usposobljenosti IZD iz prvega odstavka 26. člena tega pravilnika in lečečega zdravnika, vpisanega v register zdravnikov,

predstavitev pričakovanih koristi in tveganja za pacienta glede na njegovo zdravstveno stanje ter potek in razvoj bolezni,

način podajanja pojasnilne dolžnosti pacientu ali njegovemu zakonitemu zastopniku o cilju, poteku, pričakovanih koristih in tveganjih zdravljenja z zadevnim NPZNZ in predlog obrazca za informirano privoljenje pacienta ali njegovega zakonitega zastopnika za zdravljenje z zadevnim NPZNZ,

način spremljanja in beleženja zdravstvenega stanja pacienta pred, med in po aplikaciji NPZNZ, beleženja in poročanja o domnevnih neželenih učinkih med in po aplikaciji NPZNZ, način spremljanja, beleženja in poročanja učinkovitosti ali neučinkovitosti zdravljenja z NPZNZ ter vnosa teh podatkov v informacijski sistem,

minimalno časovno obdobje in število periodičnih spremljanj pacienta po aplikaciji do zaključka zdravljenja, vključno s spremljanjem, beleženjem in poročanjem o učinkovitosti zdravljenja z NPZNZ in splošnem zdravstvenem stanju pacienta po aplikaciji zdravila,

protokol o predpisovanju, sproščanju za namen izdaje, distribuciji, prevzemu zdravila pri IZD, shranjevanju in izdaji zdravila na oddelek bolnišnice, aplikaciji, spremljanju in dokumentaciji, ki podrobneje določa:

način predpisovanja, shranjevanja glede na njegov pričakovani rok uporabe, distribucije in izdaje zdravila iz zadevne vrste NPZNZ na zdravniški recept, vključno z načinom priprave in hrambe dokumentacije o shranjevanju, distribuciji in izdaji sproščenega zdravila IZD,

način prevzema in shranjevanja prevzetega zdravila v bolnišnični lekarni glede na njegov pričakovani rok uporabe, priprave farmacevtske oblike za aplikacijo, odmerjanja, načina in poti aplikacije, beleženja vsakokratne aplikacije zdravila ter spremljanje počutja in zdravstvenega stanja pacienta pred, med in takoj po aplikaciji in nato v določenih časovnih obdobjih po aplikaciji v skladu z minimalnim periodičnim spremljanjem in minimalnim obdobjem spremljanja pacienta po zaključenem zdravljenju z zdravilom iz posamezne vrste NPZNZ, kot to določi predlagatelj z namenom spremljanja razmerja med koristjo in tveganjem, učinkovitostjo in varnostjo zdravljenja z zadevnim NPZNZ in za potrebe farmakovigilance, sledljivosti, vključno z načinom priprave, beleženja in hrambe dokumentacije o navedenih aktivnostih in z navedbo dolžnosti lečečega zdravnika in bolnišničnega farmacevta,

protokol o ravnanju z neuporabljenim zdravilom, ostankom neporabljenega zdravila, primarno ovojnino, v primeru zavrnitve prevzema ali reklamacije zdravila,

protokol, ki vsebuje opis ravnanja z vidika biološke varnosti, če je NPZNZ sestavljeno ali vsebuje GSO ali kombinacijo GSO.