20. člen
(neklinični farmakološki in toksikološki podatki)
(1)
Predlagatelj v dokumentaciji iz četrte alineje četrtega odstavka 14. člena tega pravilnika predloži povzetke nekliničnih farmakološko-toksikoloških preskušanj za vsako posamezno zdravilo iz posamezne vrste NPZNZ, ki je predmet vloge za pridobitev DzPr. Dokumentacija iz prejšnjega stavka vsebuje najmanj:
1.
podatke o raziskavi načela delovanja zadevnega zdravila (dokaz koncepta). Te vključujejo študije in vitro in, kjer so na voljo, ustrezne študije in vivo na ustreznem živalskem modelu, ki odraža predvideno klinično uporabo,
2.
podatke, ki opravičujejo izbiro odmerka ter način in pogostnost odmerjanja pri človeku,
3.
podatke o biodistribuciji in drugih farmakokinetičnih lastnostih zdravila,
4.
neklinične podatke v podporo trajanju izpostavljenosti zdravilu in trajanju zdravljenja,
5.
podatke o toksičnosti zdravila in tarčnih organih za opredelitev načrta spremljanja morebitnih neželenih učinkov pri pacientu, ki bo prejel NPZNZ,
6.
kritično analizo podatkov, vključno z utemeljitvijo opustitve podatkov, in
7.
oceno varnosti NPZNZ, ki ni samo faktografski povzetek nekliničnih farmakološko toksikoloških preskušanj.
(2)
Predlagatelj predloži neklinične farmakološke in toksikološke podatke z vidika varnosti v strukturirani obliki, pri čemer se smiselno uporabljajo smernice za modul 4 v obliki skupnega tehničnega dokumenta ICH M4S.
(3)
Kadar je primerno, predlagatelj predloži podatke v obliki preglednice, ki ji sledi kratek opis najpomembnejših točk:
-
v primeru sklicevanj na podatke iz literature, kadar je to mogoče, predlagatelj predloži literaturo kot del dokumentacije;
-
predloži vse potrebne neklinične farmakološko-toksikološke podatke zdravila v skladu z znanstvenimi spoznanji in mednarodnimi smernicami ter dokumenti Q&A, ki jih objavlja EMA na svoji spletni strani za posamezno skupino NPZNZ.