20. člen
(neklinični farmakološki in toksikološki podatki)
(1)
Predlagatelj v dokumentaciji iz četrte alineje četrtega odstavka 14. člena tega pravilnika predloži povzetke nekliničnih farmakološko-toksikoloških preskušanj za vsako posamezno zdravilo iz posamezne vrste NPZNZ, ki je predmet vloge za pridobitev DzPr. Dokumentacija iz prejšnjega stavka vsebuje najmanj:
(2)
Predlagatelj predloži neklinične farmakološke in toksikološke podatke z vidika varnosti v strukturirani obliki, pri čemer se smiselno uporabljajo smernice za modul 4 v obliki skupnega tehničnega dokumenta ICH M4S.
(3)
Kadar je primerno, predlagatelj predloži podatke v obliki preglednice, ki ji sledi kratek opis najpomembnejših točk: