5. člen
(izpolnjevanje pogojev glede čistega prostora za pripravo NPZNZ)
(1)
V skladu z načeli in smernicami GMP ZNZ morajo biti čisti prostori stopenj čistosti D, C, B in A in oprema, nameščena v teh prostorih, kvalificirana pred začetkom njihove uporabe za pripravo posamezne vrste NPZNZ. Postopki kvalifikacije se izvajajo v skladu s standardom SIST EN ISO 14644 1 oziroma periodično v skladu s standardom SIST EN ISO-14644-2. Priprava posamezne vrste NPZNZ v odprtem sistemu poteka v čistem prostoru stopnje čistosti A, ki ima za ozadje čiste prostore stopnje čistosti B. Priprava posamezne vrste NPZNZ v zaprtem sistemu lahko poteka v čistem prostoru stopnje čistosti D.
(2)
V čistem prostoru stopnje čistosti B ali A ne sme biti nameščeno pomivalno korito ali napeljan odtok.
(3)
V skladu z načeli in smernicami GMP ZNZ so prostori za pripravo posamezne vrste NPZNZ prezračevani in opremljeni s sistemi za nadzor, beleženje in uravnavanje pretoka filtriranega zraka, nadzor temperature in zračne vlage, ravni čistosti s spremljanjem parametrov neviabilne in viabilne kontaminacije, vlažnosti, uravnavanje atmosferskega tlaka v kaskadah glede na zahtevano stopnjo čistega prostora D, C, B ali A in odvod filtriranega zraka iz prostora. V skladu z navedenimi smernicami PS redno menja filtre za čiščenje zraka in zagotovi, da je naprava za prezračevanje in uravnavanje atmosferskega tlaka izdelana, vgrajena, vzdrževana in kalibrirana tako, da preprečuje tveganje navzkrižne kontaminacije med različnimi prostori, ki so namenjeni:
1.
prevzemu, shranjevanju in pripravi vhodnih snovi, surovin, reagentov ter drugih materialov in opreme,
2.
shranjevanju in odstranjevanju odpadnih snovi,
3.
izvajanju postopkov priprave NPZNZ in kontrole,
4.
karanteni, shranjevanju ali izdaji pripravljenega zdravila iz posamezne vrste NPZNZ,
5.
pripravi in shranjevanju dokumentacije,
6.
samo za zaposlene.
(4)
Istočasna priprava dveh različnih vrst NPZNZ v istem čistem prostoru ni dovoljena.
(5)
Ne glede na prejšnji odstavek je istočasna priprava različnih vrst NPZNZ v istem čistem prostoru dovoljena, če PS v skladu z načeli in smernicami GMP ZNZ zagotovi:
1.
pripravo vsakega od NPZNZ v zaprtem sistemu, ki zagotavlja aseptične pogoje dela,
2.
organizacijske in tehnične ukrepe, s katerimi loči postopke priprave (pot materiala in zaposlenih),
3.
izvajanje ukrepov, s katerimi prepreči navzkrižne kontaminacije ali zamenjave materialov,
4.
ločen odvod izpuščenega zraka iz izolatorjev in redne preglede celovitosti izolatorja vsakega od zaprtih sistemov iz 1. točke tega odstavka,
5.
stoodstotni odvod zraka iz prostora (tj. brez recirkulacije), v katerem se v dveh ali več zaprtih sistemih pripravljajo NPZNZ, z različnimi virusnimi vektorji, in
6.
zaprto, ločeno in enosmerno odstranjevanje odpadnih snovi.
(6)
Validacija aseptičnega postopka priprave posamezne vrste NPZNZ se periodično izvaja s postopki simulacij v skladu z načeli in smernicami GMP ZNZ.
(7)
V primeru priprave posamezne vrste NPZNZ, ki je sestavljeno ali vsebuje GSO ali kombinacijo GSO, mora biti čisti prostor vpisan v register GSO v skladu z zakonom, ki ureja ravnanje z GSO.