×

Pravilnik o nerutinsko pripravljenih zdravilih za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini

25. člen
(postopek za izdajo dovoljenja za spremembo priprave določene vrste NPZNZ)
(1)
JAZMP na podlagi vloge PS, v kateri ta priglasi spremembo DzPr za posamezno vrsto NPZNZ iz posamezne skupine NPZNZ, oceni, ali se priglašena sprememba v vlogi nanaša na spremembo DzPr določene vrste iz posamezne skupine NPZNZ ali na oceno izpolnjevanja pogojev priprave NPZNZ, ki ne vpliva na spremembo DzPr, ali pa je to sprememba, ki jo JAZMP lahko pregleda v sklopu rednega nadzora. Vloga vsebuje opis spremembe ter podatke in dokumente iz četrtega odstavka 14. člena tega pravilnika, na podlagi katerega je JAZMP izdala DzPr v skladu s tretjim odstavkom 83. člena ZZdr-2.
(2)
V primeru spremembe, ki jo JAZMP pregleda v sklopu rednega nadzora, JAZMP s sklepom obvesti imetnika DzPr iz prejšnjega odstavka.
(3)
JAZMP glede na vrsto priglašene spremembe v vlogi iz prvega odstavka tega člena oceni, ali je potrebno vnovično preverjanje izpolnjevanja pogojev DzPr.
(4)
Preverjanje izpolnjevanja pogojev DzPr lahko JAZMP izvede na daljavo z uporabo informacijskih tehnologij s pregledom dokumentacije in ogledom na terenu, samo s pregledom dokumentacije ali v kombinacijah. Postopek se izvede v skladu z določbami 3. do 13. člena tega pravilnika.
(5)
V primeru ocene JAZMP, da za izdajo odločitve ni treba izvesti ogleda na terenu oziroma pridobiti strokovnega mnenja JAZMP, JAZMP o spremembi odloči v 30 dneh od prejema popolne vloge. Če je potreben ogled na terenu, JAZMP o spremembi odloči v 120 dneh od prejema popolne vloge. Če ogled na terenu ni potreben, je pa treba pridobiti strokovno mnenje JAZMP, JAZMP o spremembi odloči v 90 dneh od prejema popolne vloge. Če je vloga nepopolna, JAZMP predlagatelja pisno pozove na ustrezno dopolnitev v 14 dneh od prejetja dokumentacije.
(6)
JAZMP izda spremenjeno DzPr zadevne vrste NPZNZ, če ugotovi, da sporočena sprememba vpliva na predhodno izdano DzPr.
(7)
Če priglašena sprememba v vlogi ne vpliva na predhodno izdano DzPr zadevne vrste NPZNZ, JAZMP izda odločbo o oceni izpolnjevanja pogojev priprave zadevne NPZNZ.
BREZPLAČNI PREIZKUS

Tax-Fin-Lex d.o.o.
pravno-poslovni portal,
založništvo in
izobraževanja

Tax-Fin-Lex d.o.o.
Železna cesta 18
1000 Ljubljana
Slovenija

T: +386 1 4324 243
E: info@tax-fin-lex.si

 
Dialog title
dialog window