22. člen
(celostna ocena tveganja in koristi)
Predlagatelj v dokumentaciji iz četrte alineje četrtega odstavka 14. člena tega pravilnika predloži kratek povzetek, v katerem so kritično analizirani neklinični farmakološko-toksikološki in klinični podatki v zvezi z morebitnimi tveganji in koristmi uporabe zdravila iz posamezne vrste NPZNZ:
-
v oceni tveganja in koristi navede in povzame vse študije z ZNZ iste vrste, ki so se predčasno zaključile, in obravnavane razloge. Po potrebi se obravnavajo meje varnosti glede relativne sistemske izpostavljenosti;
-
predlagatelj predstavi klinično ustreznost vseh ugotovitev v nekliničnih farmakološko toksikoloških in kliničnih študijah, skupaj z načrtom spremljanja učinkov in varnosti uporabe zdravila iz zadevne vrste NPZNZ.