11. člen
(evidence, ki jih vodi PS)
(1)
V evidencah, ki jih vodi PS, so dokazila, da sta specifikacija in navodilo za uporabo iz prvega odstavka prejšnjega člena pripravljena v skladu s sistemom kakovosti ter z načeli in smernicami GMP ZNZ. Evidence je treba pripraviti in voditi za vsako posamezno aktivnost ter jih dopolnjevati. Vsako spremembo, vključno z dopolnitvijo dokumentacije, pripravi in potrdi za to pooblaščena oseba. Raven dokumentacije je treba pripraviti glede na zahtevnost pripravka in mora omogočati sledljivost celotnega postopka priprave vsakega zdravila iz posamezne vrste NPZNZ. Navedene evidence so podlaga za oceno primernosti, izdajo potrdila o skladnosti iz 74. člena ZZdr-2 in sprostitev pripravljenega NPZNZ.
(2)
PS vodi naslednje evidence:
(3)
PS pripravi dodatno dokumentacijo o:
(4)
PS vodi dokumentacijo iz tega člena za vsako lokacijo, na kateri se izvaja posamezni postopek priprave zdravila iz posamezne vrste NPZNZ ali v skladu s pogodbo izvaja določeno storitev priprave tega zdravila njegov pogodbeni partner.
(5)
PS izvaja redne notranje presoje kot del sistema kakovosti za spremljanje izvajanja načel in smernic GMP ZNZ ter predlaga potrebne preventivne in korektivne ukrepe, o katerih vodi evidenco.
(6)
PS ima v okviru sistema kakovosti opredeljen in vpeljan proces evidentiranja in pregledovanja reklamacij, način vzdrževanja učinkovitega in stalnega sistema odpoklica zdravil iz posamezne vrste NPZNZ, sistem evidentiranja in preučitve vseh reklamacij ter obveščanja JAZMP o vseh odstopih od kakovosti priprave zdravil iz posamezne vrste NPZNZ, ki bi lahko bili razlog za odpoklic NPZNZ.
(7)
PS opravi vsak odpoklic NPZNZ v skladu s predpisom, ki ureja odpoklic zdravil iz posamezne vrste NPZNZ in odločanje o potrebnih ukrepih.
(8)
PS hrani dokumentacijo o zdravilu iz posamezne vrste NPZNZ in zagotavlja sledljivost v skladu z 80. členom ZZdr-2.