Pravilnik o nerutinsko pripravljenih zdravilih za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini

V evidencah, ki jih vodi PS, so dokazila, da sta specifikacija in navodilo za uporabo iz prvega odstavka prejšnjega člena pripravljena v skladu s sistemom kakovosti ter z načeli in smernicami GMP ZNZ. Evidence je treba pripraviti in voditi za vsako posamezno aktivnost ter jih dopolnjevati. Vsako spremembo, vključno z dopolnitvijo dokumentacije, pripravi in potrdi za to pooblaščena oseba. Raven dokumentacije je treba pripraviti glede na zahtevnost pripravka in mora omogočati sledljivost celotnega postopka priprave vsakega zdravila iz posamezne vrste NPZNZ. Navedene evidence so podlaga za oceno primernosti, izdajo potrdila o skladnosti iz 74. člena ZZdr-2 in sprostitev pripravljenega NPZNZ.

PS vodi naslednje evidence:

pogodbe z dobavitelji vhodnih snovi in materialov (surovin, reagentov, vmesnih pripravkov in ovojnine), vključno z njihovimi identifikacijskimi podatki in s podatki o njihovih proizvajalcih. V evidencah vodi podatke o datumu in količini vsakokratne dobave ter kontrolo ob vsakokratnem prevzemu, s komentarjem glede ustreznosti;

kopijo dovoljenja JAZMP, izdanega na podlagi 7. člena ZKVČTC za pridobljene vhodne snovi človeškega izvora iz prejšnje točke, in potrdilo JAZMP, da pogodbenik, ki je imetnik navedenega dovoljenja JAZMP, ni bil v prekrškovnem postopku zaradi kršitve določb ZKVČTC ter potrdilo ministrstva, pristojnega za pravosodje, o nekaznovanosti ali, da pogodbenik ni v kazenskem postopku iz katerega koli področja poslovanja;

za vsako posamezno vrsto NPZNZ vodi podatke o edinstvenih kodah zdravil, ki so sestavljene iz identifikacijske številke zdravila, serijske številke in zaporedne številke pripravljenega zdravila iz te vrste, o datumih začetkov posameznih postopkov priprave in datumu dokončanja priprave zdravila, količine in serijske številke vsake vhodne snovi, količine in serijske številke kritičnih surovin, po potrebi količine in serijske številke drugih uporabljenih materialov, ki vplivajo na kakovost, potrdilo o ustreznosti linije pred začetkom priprave, identifikacija odgovorne osebe za vsakega od postopkov priprave, podatke o vsakem posameznem postopku priprave, dokazila o izvedenih kontrolah med postopki priprave in kontrole vsakega od postopkov priprave, dokazila o izpolnjevanju aseptičnih pogojev priprave v prostorih stopnje čistosti B in A, o ustreznosti opreme v navedenih območjih, navedbe o morebitnih težavah med postopkom priprave in morebitnega odstopanja od SOP, ki ga predhodno odobri odgovorna oseba, in pri tem ne gre za odstopanje, ki bi vplivalo na kakovost pripravljenega zdravila;

o testiranju vzorca izdanega zdravila;

o oceni tveganja za okolje, v skladu z zakonom, ki ureja ravnanje z GSO, če je NPZNZ sestavljen iz ali vsebuje GSO ali kombinacijo GSO;

o spremljanju stabilnosti in

o notranjih nadzorih, poročilih, ugotovitvah nadzora, ugotovljenih odstopanjih in morebitnih korekcijskih ukrepih.

PS pripravi dodatno dokumentacijo o:

ustreznosti prostorov in opreme,

vzdrževanju, servisiranju, kvalificiranju in validiranju opreme ter kalibriranju opreme za merjenje,

ustreznosti postopkov čiščenja,

spremljanju vplivov na okolje, v skladu z zakonom, ki ureja ravnanje z GSO, če je NPZNZ sestavljen iz ali vsebuje GSO ali kombinacijo GSO,

preverjanju razlogov za morebitna odstopanja in neskladnosti,

preverjanju razlogov ugotovljenih neskladnosti, zaradi katerih je bil NPZNZ odpoklican, ter

dnevnikih uporabljene opreme pri kritičnih postopkih priprave in metod testiranja.

PS vodi dokumentacijo iz tega člena za vsako lokacijo, na kateri se izvaja posamezni postopek priprave zdravila iz posamezne vrste NPZNZ ali v skladu s pogodbo izvaja določeno storitev priprave tega zdravila njegov pogodbeni partner.

PS izvaja redne notranje presoje kot del sistema kakovosti za spremljanje izvajanja načel in smernic GMP ZNZ ter predlaga potrebne preventivne in korektivne ukrepe, o katerih vodi evidenco.

PS ima v okviru sistema kakovosti opredeljen in vpeljan proces evidentiranja in pregledovanja reklamacij, način vzdrževanja učinkovitega in stalnega sistema odpoklica zdravil iz posamezne vrste NPZNZ, sistem evidentiranja in preučitve vseh reklamacij ter obveščanja JAZMP o vseh odstopih od kakovosti priprave zdravil iz posamezne vrste NPZNZ, ki bi lahko bili razlog za odpoklic NPZNZ.

PS opravi vsak odpoklic NPZNZ v skladu s predpisom, ki ureja odpoklic zdravil iz posamezne vrste NPZNZ in odločanje o potrebnih ukrepih.

PS hrani dokumentacijo o zdravilu iz posamezne vrste NPZNZ in zagotavlja sledljivost v skladu z 80. členom ZZdr-2.