Pravilnik o nerutinsko pripravljenih zdravilih za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini

Zdravilo iz seznama posamezne vrste NPZNZ, za katero je JAZMP izdala dovoljenje za pripravo (v nadaljnjem besedilu: DzPr), mora imeti na stični oziroma primarni ovojnini naslednje podatke:

Kadar je na stični ovojnini mogoče zapisati le del podatkov iz prejšnjega odstavka, morajo biti preostali podatki priloženi in pritrjeni na primarno ovojnino tako, da so enovita celota.

Ob vsaki sprostitvi zdravila iz prvega odstavka tega člena za uporabo za namen izdaje IZD iz prvega odstavka 26. člena tega pravilnika mora biti priloženo potrdilo o skladnosti priprave NPZNZ s specifikacijami in standardi v skladu s 74. členom ZZdr-2. Odgovorna oseba za kakovost, ki je pristojna za sproščanje, mora podpisati vsako posamezno izdajo tega zdravila.

Označevanje zdravila iz prvega odstavka tega člena mora biti takšno, da je zagotovljena obojestranska sledljivost tako, da je mogoče identificirati vsako zdravilo iz posamezne vrste NPZNZ in posamezne skupine NPZNZ, PS, ki je zdravilo pripravil, IZD, ki je to zadevno zdravilo prejel, zdravnika, ki je to zdravilo predpisal in uporabil za zdravljenje, pacienta, ki mu je bilo to zdravilo predpisano in aplicirano, navodilo za rekonstitucijo zdravila, kadar je to potrebno, ter navodilo za uporabo in aplikacijo pacientu.