23. člen
(dokumentacija o sistemu farmakovigilance NPZNZ)
Predlagatelj v dokumentaciji iz pete alineje četrtega odstavka 14. člena tega pravilnika predloži sistem farmakovigilance zdravil iz posamezne vrste NPZNZ, pri čemer smiselno upošteva smernice o dobri praksi na področju farmakovigilance (Good Pharmacovigilance Practices – GVP), objavljenih na spletni strani EMA, v njihovem vsakokratno veljavnem besedilu, ter priporočila za spremljanje varnosti in učinkovitosti ter obvladovanje tveganj zdravil za napredno zdravljenje, ki so objavljeni na spletni strani EMA. Dokumentacija o sistemu farmakovigilance vsebuje:
1.
opis sistema zbiranja podatkov o uporabi zdravila iz posamezne vrste NPZNZ,
2.
opis sistema spremljanja varnosti in učinkovitosti oziroma razmerja med koristjo in tveganjem zdravila iz prejšnje točke,
3.
opis sistema zbiranja in vodenja dokumentacije o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravila iz 1. točke tega člena,
4.
opis sistema znanstvenega vrednotenja podatkov, povezanih s farmakovigilanco zdravila iz 1. točke tega člena,
5.
opredelitev tveganj za posamezno vrsto NPZNZ iz posamezne skupine NPZNZ,
6.
opis sistema zmanjševanja in preprečevanja tveganj za posamezno vrsto NPZNZ iz posamezne skupine NPZNZ,
7.
sistem obveščanja JAZMP o ugotovljenih novih ali spremenjenih tveganjih zdravil iz posamezne vrste NPZNZ iz posamezne skupine NPZNZ ter s tem povezanim ukrepanjem,
8.
na zahtevo JAZMP načrt obvladovanja tveganja za zdravilo iz 1. točke tega člena.