4. člen
(izpolnjevanje pogojev glede prostorov)
(1)
PS ima:
-
čisti prostor, v katerem zagotovi aseptične pogoje pred, med in po pripravi določene vrste NPZNZ v skladu z načeli in smernicami GMP ZNZ, in
-
dodatne prostore, ki so med seboj funkcionalno in fizično ločeni ter namenjeni izvajanju nalog, povezanih s pripravo te vrste NPZNZ.
(2)
Dodatni prostori iz prejšnjega odstavka so:
1.
prostor za pridobivanje vhodnih snovi za namen priprave določene vrste NPZNZ,
2.
prostori za zbiranje in obdelavo bioloških snovi (vektorjev, tekočih snovi, celic, tkiv ali organov),
3.
prostori za izvajanje kontrol kakovosti,
4.
prostori za zaposlene,
5.
prostori za shranjevanje z zagotovljenim spremljanjem pogojev shranjevanja,
6.
prostor za karanteno,
7.
prostor za vodenje in shranjevanje dokumentacije,
8.
prostor za zbiranje in odstranjevanje odpadnih snovi, materialov in embalaže.
(3)
Razpored prostorov, vključno z napeljavami, je načrtovan in prilagojen potrebam, zahtevnosti in obsegu priprave določene vrste NPZNZ. Prostori iz 3. točke prejšnjega odstavka morajo biti dovolj veliki, da ne pride do zamenjave vzorcev ali navzkrižne kontaminacije. Na voljo mora biti dovolj primernega prostora za shranjevanje vzorcev in dokumentacije.
(4)
Delovne površine ter tla, stene in stropi v prostorih za pripravo NPZNZ morajo biti gladki, odporni na večkratno čiščenje in razkuževanje ter primerni za odstranjevanje viabilnih in neviabilnih delcev.
(5)
V skladu s smernicami GMP ZNZ so prostori iz prvega in drugega odstavka tega člena, vključno z napeljavami, načrtovani, razporejeni in zgrajeni tako, da:
1.
zagotavljajo:
-
vzpostavitev, vzdrževanje in preverjanje čistosti prostorov (stopnje D, C, B in A, navedene v smernicah GMP ZNZ);
-
ločevanje nesterilnih in sterilnih poti vhodnih snovi ali materialov (tj. bioloških snovi, reagentov, surovin, embalaže in opreme) in sterilnih poti. Če to ni mogoče, se zagotovi časovna ločitev postopkov;
-
preprečevanje tveganj zamenjav in navzkrižnih kontaminacij med postopki priprave posameznih vrst NPZNZ ali zamenjav vhodnih snovi in tudi NPZNZ;
-
prostorsko ločeno pripravo zdravil iz posamezne vrste NPZNZ, kadar tveganj za to NPZNZ ni mogoče nadzorovati z operativnimi ali tehničnimi ukrepi. Če prostorsko ločena priprava zdravil iz posameznih vrst NPZNZ ni mogoča, se med dvema postopkoma priprave različnih vrst NPZNZ izvede validirano čiščenje in dekontaminacija, razen v primeru zaprtih sistemov, kjer zadostuje čiščenje po preverjenem postopku;
-
učinkovito čiščenje in preverjanje aseptičnih pogojev pred, med in po pripravi zdravila iz posamezne vrste NPZNZ;
-
enostavno vzdrževanje;
2.
preprečujejo:
-
zunanje in navzkrižne kontaminacije;
-
napake in ravnanja, ki vplivajo na kakovost, varnost ali učinkovitost pripravljenega zdravila iz posamezne vrste NPZNZ;
-
ogrožanje varnosti, učinkovitosti in kakovosti pripravljenega zdravila iz posamezne vrste NPZNZ, varnosti zaposlenih ali okolja;
-
nabiranje viabilnih in neviabilnih delcev;
-
vstop in prehod nepooblaščenih oseb;
-
vdor insektov ali drugih živali.
(6)
Napeljave (vode, elektrike, osvetlitve, ogrevanja, odtokov, optičnih kablov, prezračevanja ipd.) v čistih prostorih stopenj čistosti D, C, B in A so prilagojene specifičnim zahtevam priprave posamezne vrste NPZNZ ter v skladu z načeli in smernicami GMP ZNZ.