4. člen
(izpolnjevanje pogojev glede prostorov)
(1)
PS ima:
(2)
Dodatni prostori iz prejšnjega odstavka so:
(3)
Razpored prostorov, vključno z napeljavami, je načrtovan in prilagojen potrebam, zahtevnosti in obsegu priprave določene vrste NPZNZ. Prostori iz 3. točke prejšnjega odstavka morajo biti dovolj veliki, da ne pride do zamenjave vzorcev ali navzkrižne kontaminacije. Na voljo mora biti dovolj primernega prostora za shranjevanje vzorcev in dokumentacije.
(4)
Delovne površine ter tla, stene in stropi v prostorih za pripravo NPZNZ morajo biti gladki, odporni na večkratno čiščenje in razkuževanje ter primerni za odstranjevanje viabilnih in neviabilnih delcev.
(5)
V skladu s smernicami GMP ZNZ so prostori iz prvega in drugega odstavka tega člena, vključno z napeljavami, načrtovani, razporejeni in zgrajeni tako, da:
(6)
Napeljave (vode, elektrike, osvetlitve, ogrevanja, odtokov, optičnih kablov, prezračevanja ipd.) v čistih prostorih stopenj čistosti D, C, B in A so prilagojene specifičnim zahtevam priprave posamezne vrste NPZNZ ter v skladu z načeli in smernicami GMP ZNZ.